נארדן, הולנד - חברת ניו אמסטרדם פארמה (NASDAQ:NAMS), חברה ביופרמצבטית בשלב הקליני עם שווי שוק של 2.7 ביליון $, מתכוננת להגשות רגולטוריות גלובליות של תרופת המועמד שלה להורדת כולסטרול, אוביסטרפיב, בעקבות מצב פיננסי חזק שדווח בסוף השנה הקודמת. החברה, המתמקדת בטיפולים שאינם סטטינים עבור חולי מחלות לב וכלי דם (CVD) עם רמות גבוהות של כולסטרול LDL (LDL-C), הודיעה על יתרת מזומנים לא מבוקרת של 835 מיליון $ לאחר הנפקה ציבורית מוצלחת בדצמבר 2024. על פי נתוני InvestingPro, המנית הראתה עוצמה מרשימה, נסחרת קרוב לשיא השנתי שלה עם תשואה של 48% בשנה האחרונה.
מנכ"ל החברה, ד"ר מייקל דיווידסון, הדגיש את 2024 כשנה מכרעת, עם תוצאות חיוביות מקדמיות משלושה ניסויים קליניים בשלב 3 - BROADWAY, TANDEM ו-BROOKLYN - המכינים את הקרקע להגשות הרגולטוריות הצפויות. באופן בולט, מחקר BROADWAY הראה הפחתה משמעותית באירועים קרדיווסקולריים משמעותיים (MACE) עם פרופיל בטיחות דומה לפלצבו. ניתוח InvestingPro מראה שהחברה שומרת על בריאות פיננסית חזקה עם יחס שוטף של 10.6, המצביע על נזילות חזקה לתמיכה בתוכניות הפיתוח הקליניות שלה.
ניו אמסטרדם מתכננת לחשוף נתונים נוספים ממחקרים אלה במהלך 2025. היא גם מתכוונת להציג ממצאים בכנסים רפואיים ובכתבי עת בעלי השפעה גבוהה, במיוחד מניסוי PREVAIL בשלב 3 לתוצאות קרדיווסקולריות המתמשך, המבקש לאשר את היתרון של אוביסטרפיב ב-MACE.
החברה מבצעת גם את ניסוי VINCENT בשלב 2, הצפוי להסתיים במחצית השנייה של 2025, ואת ניסוי ההדמיה REMBRANDT בשלב 3, שאמור להסתיים ב-2027. מחקרים אלה יעריכו עוד את ההשפעות של אוביסטרפיב על סמנים של בריאות הלב וכלי הדם.
עם התמקדות במוכנות מסחרית, ניו אמסטרדם מקימה כושר ייצור ובניית מלאי לתמיכה בהשקות של אוביסטרפיב בארה"ב ובאירופה, בכפוף לאישור.
אוביסטרפיב הוא מעכב CETP חדשני שפותח כדי לטפל במגבלות של טיפולים נוכחיים להורדת LDL. החברה קיבלה זכויות מסחור לאוביסטרפיב באירופה מקבוצת מנריני.
למרות התקדמות בטיפולים להורדת שומנים בדם, CVD נותרת הגורם המוביל למוות ברחבי העולם, כאשר מספר משמעותי של מטופלים אינם משיגים את יעדי ה-LDL-C, מה שמדגיש את הצורך בטיפולים יעילים יותר. העדיפויות האסטרטגיות של ניו אמסטרדם ל-2025 מתואמות עם המשימה שלה לשפר את הטיפול בחולים עם מחלות מטבוליות. בעוד שאנליסטים צופים המשך הפסדים השנה, מנויי InvestingPro יכולים לגשת לתחזיות פיננסיות מפורטות ו-11 טיפים נוספים של ProTips המספקים תובנות עמוקות יותר לגבי הפוטנציאל של החברה. קבל את הניתוח המלא עם דוח המחקר המקיף של InvestingPro, הזמין עבור יותר מ-1,400 מניות אמריקאיות.
מאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מחברת ניו אמסטרדם פארמה.
בחדשות אחרות לאחרונה, ניו אמסטרדם פארמה עשתה צעדים משמעותיים בניסויים הקליניים האחרונים שלה. תרופת המועמד המובילה של החברה, אוביסטרפיב, הדגימה תוצאות מרשימות בניסויים בשלב 3, מראה הפחתה ניכרת ברמות כולסטרול LDL-C וירידה של 21% באירועים קרדיווסקולריים משמעותיים. H.C. Wainwright החלה בכיסוי של ניו אמסטרדם, מעניקה דירוג קנייה, ומדגישה את הפוטנציאל של אוביסטרפיב למהפכה בניהול כולסטרול. Scotiabank ו-Leerink Partners גם העלו את מחירי היעד שלהם לניו אמסטרדם, בעקבות התפתחויות חיוביות אלה.
החברה גם הודיעה על השעיה וסיום של תשקיף ה-ATM שהוגש קודם לכן הקשור לתוכנית מכירת מניות בסך 150 מיליון $. בנוסף, ניו אמסטרדם הציגה מחדש את הדוחות הכספיים שלה לשנים המסתיימות ב-2022 ו-2021 בשל טעויות שזוהו בחישוב ההפסד הנקי למנית רגילה. חברי דירקטוריון חדשים, מארק סי. מקנה ווואוטר ג'וסטרה, הצטרפו לחברה.
אלה הן התפתחויות אחרונות שעיצבו את מסלול ההתקדמות של ניו אמסטרדם פארמה. החברה מתכוננת כעת לניסוי HORIZON בשלב 3 של פלקרסן ב-2025 ולקריאת תוצאות ניסוי BROADWAY בשלב 3, הצפויה ברבעון הרביעי של 2024.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.