ניו יורק - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), חברה ביופרמצבטית קלינית בשלב מתקדם עם שווי שוק של 74 מיליון דולר, הודיעה היום על עדכון בהתקדמות הטיפולים החדשניים שלה בסרטן, תוך הדגשת אבני דרך קליניות קרובות לשנת 2025. מנית החברה הראתה עוצמה יוצאת דופן, עם החזר של 91% בשנה האחרונה, על פי נתוני InvestingPro. החברה עומדת בפני שנה מכרעת בעודה ממתינה לניתוח הביניים של מחקר REGAL בשלב 3 בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ונתונים מלאים מניסוי שלב 2 של SLS009.
מחקר REGAL של SELLAS, המתמקד בתרופה האימונותרפית Galinpepimut-S (GPS), מיועד לחולים עם AML שהשיגו הפוגה מלאה לאחר טיפול הצלה בקו שני. הוועדה העצמאית לניטור נתונים (IDMC) צפויה לערוך ניתוח ביניים בינואר זה, שעשוי להוביל להמלצה להפסיק את הניסוי בשל יעילות, חוסר תועלת, או להמשיך ללא שינוי.
הנכס המרכזי השני של החברה, SLS009, מעכב CDK9 סלקטיבי ביותר, צפוי לספק נתונים מלאים מניסוי שלב 2 במחצית הראשונה של 2025. ניסוי זה כולל חולים העמידים לטיפולים משולבים עם ונטוקלקס. SLS009 הראה הבטחה, במיוחד בחולים עם מוטציות הקשורות לפרוגנוזה גרועה. אנליסטים שומרים על עמדה חיובית חזקה לגבי הפוטנציאל של SELLAS, עם טווח יעד קונצנזוס של 4.00 עד 7.50 דולר, גבוה משמעותית מרמות המסחר הנוכחיות. מנויי InvestingPro יכולים לגשת ל-8 תובנות מפתח נוספות על מעמדה בשוק ופוטנציאל הצמיחה של SELLAS.
ב-2024, SELLAS השיגה אבני דרך רגולטוריות משמעותיות. GPS קיבל הכרה כתרופת יתום למחלות נדירות בילדים מה-FDA עבור AML בילדים, ו-SLS009 קיבל את אותה הכרה עבור AML בילדים ולוקמיה לימפובלסטית חריפה בילדים. בנוסף, SLS009 קיבל הכרה כמסלול מהיר מה-FDA עבור AML והכרה כתרופת יתום מה-EMA עבור AML ולימפומה של תאי T פריפריים.
SELLAS גם דיווחה על נתונים חיוביים מניסוי שלב 2 המתמשך של SLS009 ברבעון הרביעי של 2024, עם חציון הישרדות כללית שעדיין לא הושג אך עולה על 7.7 חודשים, עולה על הציפיות ההיסטוריות.
החברה גם מרחיבה את הפיתוח של SLS009 לטיפול קו ראשון ב-AML באמצעות בקשות למימון מענקים שאינם מדללים ומפתחת תוכניות פדיאטריות עבור ממאירויות המטולוגיות ואולי גם אחרות.
הרשויות הרגולטוריות הכירו בפוטנציאל של הנכסים של SELLAS, כפי שמעידות ההכרות המרובות שניתנו ב-2024, המשקפות את הצרכים הרפואיים הבלתי מסופקים המשמעותיים שטיפולים אלה מכוונים לטפל בהם.
SELLAS תארח וובינר היום בשעה 9:00 בבוקר שעון מזרח ארה"ב כדי לספק עדכון תאגידי. החברה ממשיכה להתמקד בקידום הפורטפוליו הקליני שלה והשגת אבני הדרך הצפויות שעשויות לשנות את נוף הטיפול בחולים עם ממאירויות המטולוגיות. ניתוח InvestingPro מראה שהחברה שומרת על מצב כספי בריא עם יחס שוטף של 2.26, המצביע על נזילות חזקה למימון תוכניות הפיתוח שלה. החברה מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שמספק גמישות פיננסית ליוזמות הקליניות שלה.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות מ-SELLAS Life Sciences Group, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, SELLAS Life Sciences Group הגיעה לאבן דרך משמעותית בניסוי הקליני REGAL בשלב 3 ללוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). הניסוי הגיע לסף המוגדר מראש של 60 אירועים, מה שהוביל לניתוח ביניים על ידי הוועדה העצמאית לניטור נתונים. הניתוח יעריך את היעילות, הבטיחות והפוטנציאל של מועמד המוצר המוביל של החברה, galinpepimut-S. בנוסף, SELLAS דיווחה על תוצאות מבטיחות מניסוי קליני שלב 2 לתרופה SLS009, המראות שיפור משמעותי בחציון ההישרדות הכללית של המטופלים.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק הכרה כתרופת יתום למחלות נדירות בילדים לתרופות SLS009 ו-Galinpepimut-S של SELLAS, בהכירו בפוטנציאל שלהן בטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה בילדים ולוקמיה לימפובלסטית חריפה בילדים. בהתפתחויות אחרות, SELLAS האריכה את הסכם השכירות למטה שלה במגדל טיימס סקוור עד ספטמבר 2026 ומתכוונת לגייס כ-21 מיליון דולר באמצעות הצעה ישירה רשומה. התפתחויות אחרונות אלה משקפות את המחויבות המתמשכת של SELLAS למחקר ופיתוח בתחום הטיפולים בסרטן.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.