רדנור, פנסילבניה - מינרליס תרפיוטיקס, חברה ביופרמצבטית בשלב הקליני עם שווי שוק של 646 מיליון דולר, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשת התרופה החדשה לניסוי (IND) שלה. על פי נתוני InvestingPro, האנליסטים שומרים על קונצנזוס קנייה חזק למניה, עם יעדי מחיר הנעים בין 26 ל-45 דולר. האישור סולל את הדרך לניסוי קליני שלב 2 של לורונדרוסטט, המיועד לטיפול בחולים עם דום נשימה חסימתי בשינה (OSA) בינוני עד חמור ויתר לחץ דם.
הניסוי, שצפוי להתחיל ברבעון הראשון של 2025, יבחן את היעילות של לורונדרוסטט בהפחתת חומרת החסימה בדרכי הנשימה העליונות ויתר לחץ דם לילי - מצב המשפיע על מיליוני אמריקאים. המחקר יגייס כ-40 נבדקים ב-40 אתרים, ויתמקד באלה שגילם 18 ומעלה עם מדד מסת גוף (BMI) של 27 ק"ג/מ"ר ומעלה.
ג'ון קונגלטון, מנכ"ל מינרליס תרפיוטיקס, הביע אופטימיות לגבי הפוטנציאל של לורונדרוסטט לטפל בסיכונים הקרדיווסקולריים הקשורים ל-OSA, כולל יתר לחץ דם יומי. הוא הדגיש כי התרופה עשויה גם להקל על תסמינים כמו ישנוניות יומית ופגיעה קוגניטיבית.
ד"ר רינה מהרה, חוקרת הפרעות שינה וחברה חדשה במועצה המדעית המייעצת של מינרליס, הדגישה את חשיבות הניסוי. היא הדגישה את המאמץ המשותף בתכנון המחקר כדי לייצר נתונים איכותיים המשקפים את האתגרים בעולם האמיתי שחווים חולי OSA.
הניסוי הקרוב יהיה מחקר מבוקר פלצבו בשיטת הצלבה, כאשר התוצאה העיקרית תהיה השינוי המוחלט בתדירות אירועי דום נשימה-תת נשימה. ניטור רציף של לחץ דם ותוצאות מדווחות על ידי המטופלים הספציפיות ל-OSA ייבחנו גם כן כחלק מהניסוי.
לורונדרוסטט, מועמד המוצר המוביל של מינרליס, הוא מעכב סינתזת אלדוסטרון. הוא הראה הבטחה בהפחתת רמות אלדוסטרון, שמשחקות תפקיד ביתר לחץ דם ומצבים קרדיורנליים אחרים. ניסויי שלב 2 קודמים הדגימו את הפוטנציאל של התרופה בהורדת לחץ דם עם פרופיל בטיחות מועדף.
החברה מאמינה כי המשאבים הפיננסיים הנוכחיים שלה יתמכו בפעילותה ובפעילויות הניסויים הקליניים שלה עד הרבעון הראשון של 2026. ניתוח InvestingPro מראה שלמינרליס יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, אם כי היא כרגע שורפת מזומנים בקצב משמעותי. החברה שומרת על יחס שוטף בריא של 8.55, המצביע על נזילות טווח קצר חזקה. הודעה זו מבוססת על הצהרת עיתונות של מינרליס תרפיוטיקס. לתובנות עמוקות יותר על הבריאות הפיננסית ותחזיות הצמיחה של מינרליס, כולל 8 טיפים מקצועיים נוספים ומדדי הערכה מקיפים, בקרו ב-InvestingPro, שם תמצאו ניתוח מפורט בדוח המחקר המקצועי שלנו.
בחדשות אחרות לאחרונה, מינרליס תרפיוטיקס חשפה את תוצאות הרבעון השלישי של 2024 והתקדמות בניסויים הקליניים שלה במהלך שיחת משקיעים. החברה דיווחה על עלייה במזומנים והשקעות ל-263.6 מיליון דולר ועלייה בהוצאות מחקר ופיתוח, שהובילו להפסד נקי של 56.3 מיליון דולר לרבעון. הניסויים Advance-HTN ו-Launch-HTN עבור מועמד התרופה המוביל שלהם, לורונדרוסטט, השלימו את הגיוס, כאשר התוצאות צפויות במרץ ובאמצע 2025, בהתאמה. התפתחויות אלה הן חלק מאירועים אחרונים במינרליס. המשאבים הפיננסיים של החברה צפויים לממן את הפעילות עד 2026. במהלך שאלות ותשובות, השאלות התמקדו בנתוני הניסויים הקליניים, ממצאי בטיחות ושיעורי היענות. מינרליס אופטימית לגבי אבני דרך נתונים קרובות עבור לורונדרוסטט הצפויות במחצית הראשונה של 2025. עם זאת, ההפסד הנקי לרבעון עלה משמעותית בהשוואה לשנה הקודמת, בעיקר בשל הוצאות מחקר ופיתוח גבוהות יותר. למרות זאת, החברה שומרת על מצב מזומנים איתן לתמיכה בפעילויות המחקר והפיתוח שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.