לוס אלטוס, קליפורניה - יוניסייקטיב תרפיוטיקס (NASDAQ: UNCY), חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת בטיפולים למחלות כליה, הודיעה על פרסום נתונים חיוביים ממחקר שלב 1 של אוקסילנתנום קרבונט (OLC), תרופה שפותחה עבור חולים עם היפרפוספטמיה במחלת כליות כרונית. עם שווי שוק של כ-79 מיליון דולר, החברה שומרת על מצב נזילות חזק, כפי שמצוין על ידי יחס שוטף של 3.61. על פי ניתוח של InvestingPro, נראה כי החברה מוערכת באופן הוגן בהתבסס על הערכת השווי ההוגן הנוכחית שלה. תוצאות המחקר, שפורסמו בכתב העת Clinical and Translational Science, הראו כי OLC נסבל היטב במינונים עולים והפחית ביעילות את ספיגת הפוספט במתנדבים בריאים.
הניסוי כלל 32 משתתפים שקיבלו טבליות OLC או פלצבו שלוש פעמים ביום עם ארוחות במשך ארבעה ימים. המחקר נועד להעריך את הבטיחות ואת יכולת קשירת הפוספט של OLC, כאשר המיקוד העיקרי היה על בטיחות ונקודות סיום משניות כללו מדידת קשירת פוספט באמצעות סמנים תחליפיים כמו הפרשת זרחן בשתן ובצואה.
על פי הנתונים שפורסמו, OLC הדגים ירידה תלוית מינון בהפרשת זרחן בשתן מקו הבסיס, מה שמצביע על ספיגת פוספט מופחתת. בנוסף, הפרשת זרחן בצואה עלתה מקו הבסיס בכל זרועות הטיפול. חשוב לציין כי לא דווח על אירועים חריגים רציניים, אירועים חריגים חמורים או מסכני חיים, מקרי מוות או אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול במהלך תקופת הטיפול.
OLC משתמש בטכנולוגיית ננו-חלקיקים קניינית והוא סוכן קושר פוספט מבוסס לנתנום מהדור הבא. הוא מתוכנן להציע יתרונות פוטנציאליים בהיענות המטופל בשל עומס הכדורים הנמוך יותר, הדורש פחות כדורים וקטנים יותר שנבלעים במקום ללעוס.
מנכ"ל החברה, ד"ר שלבה גופטה, הביע שביעות רצון מממצאי הבטיחות ומפרסום המחקר. יוניסייקטיב מבקשת כעת אישור FDA ל-OLC באמצעות מסלול רגולטורי 505(b)(2), עם תאריך פעולה של PDUFA (Prescription Drug User Fee Action) שנקבע ל-28 ביוני 2025. הגשת בקשת התרופה החדשה (NDA) מבוססת על נתונים ממחקר שלב 1 זה, יחד עם מחקר ביו-שקילות במתנדבים בריאים, מחקר סבילות בחולי CKD בדיאליזה, מחקרים פרה-קליניים ונתוני כימיה, ייצור ובקרה.
הזדמנות השוק העולמית לטיפול בהיפרפוספטמיה צפויה לעלות על 2.28 מיליארד דולר, כאשר צפון אמריקה מהווה יותר ממיליארד דולר מסך זה. מניית החברה הראתה מומנטום חזק, עם עלייה של מעל 66% בששת החודשים האחרונים, בעוד שאנליסטים שומרים על יעדי מחיר אופטימיים הנעים בין 2 ל-9 דולר למניה. למנויי InvestingPro יש גישה ל-10 תובנות מפתח נוספות על הבריאות הפיננסית ותחזיות הצמיחה של UNCY. למרות קיומן של תרופות מאושרות FDA, אחוז משמעותי מחולי הדיאליזה בארה"ב אינם משיגים את רמות הזרחן היעד, מה שמדגיש את הצורך בטיפולים יעילים.
המידע המדווח במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מיוניסייקטיב תרפיוטיקס. בעוד שלחברה יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, נתוני InvestingPro מגלים שהיא כרגע שורפת מזומנים במהירות, כאשר אנליסטים אינם צופים רווחיות השנה. משקיעים המחפשים ניתוח פיננסי מעמיק יותר ומדדים בזמן אמת יכולים לגשת לנתוני חברה מקיפים באמצעות פלטפורמת הניתוח המתקדמת של InvestingPro.
בחדשות אחרות לאחרונה, יוניסייקטיב תרפיוטיקס ראתה נסיקה בפעילות עם הטיפולים שלה למחלות כליה. מנהל המזון והתרופות (FDA) קיבל את בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור אוקסילנתנום קרבונט (OLC), סוכן קושר פוספט המיועד לטיפול בהיפרפוספטמיה בחולים עם מחלת כליות כרונית העוברים דיאליזה, וקבע תאריך יעד לפעולה ליוני 2025. H.C. Wainwright שמרה על דירוג קנייה ליוניסייקטיב בעקבות התפתחות זו.
בנוסף, יוניסייקטיב השלימה בהצלחה את מחקר שלב 1 עבור UNI-494, תרופה המיועדת לטיפול בפגיעה כלייתית חריפה. תוצאות המחקר הציעו כי UNI-494 היה בטוח ונסבל היטב באופן כללי, סוללות את הדרך לניסוי שלב 2 פוטנציאלי. יוניסייקטיב גם עתידה להציג מחקר חדש על טיפולים למחלות כליה בשבוע הכליה הקרוב של האגודה האמריקאית לנפרולוגיה.
בחזית הרגולטורית, יוניסייקטיב מתכוננת להשקה מסחרית פוטנציאלית של OLC במחצית השנייה של 2025, כאשר החברה מבקשת אישור דרך מסלול רגולטורי 505(b)(2). מסלול זה נתמך בנתונים משלושה מחקרים קליניים, מחקרים פרה-קליניים נוספים, ומפרטים ונהלים הקשורים לכימיה, ייצור ובקרה (CMC) הכלולים בהגשת ה-NDA. למרות התקדמויות אלה, יוניסייקטיב עומדת בפני מחיקת נייר ערך פוטנציאלית מה-Nasdaq Market בשל אי-עמידה בכללי רישום של הבורסה. אלה הן ההתפתחויות האחרונות עבור יוניסייקטיב תרפיוטיקס.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.