צ'טהאם, ניו ג'רזי - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp (NASDAQ:TNXP), חברה ביופרמצבטית עם שווי שוק של 114 מיליון דולר וצמיחה מרשימה בהכנסות של 183% ב-12 החודשים האחרונים, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קבע תאריך יעד לפי חוק אגרות המשתמשים בתרופות מרשם (PDUFA) ל-15 באוגוסט 2025, להשלמת הבחינה של בקשת אישור תרופה חדשה (NDA) עבור TNX-102 SL. תרופה ניסיונית זו נבחנת לטיפול בפיברומיאלגיה, הפרעת כאב כרונית המשפיעה על יותר מ-10 מיליון מבוגרים בארצות הברית.
TNX-102 SL הוא משכך כאבים מרכזי שאינו אופיואיד, אשר קיבל מעמד מסלול מהיר מה-FDA, סטטוס המזרז את תהליך הבחינה עבור תרופות העונות על צרכים רפואיים שלא נענו. הגשת ה-NDA נתמכת בנתונים משני מחקרי שלב 3, אשר הצביעו על כך ש-TNX-102 SL יכול להפחית משמעותית את הכאב היומיומי בחולי פיברומיאלגיה.
מנכ"ל טוניקס פרמסוטיקלס, ד"ר סת' לדרמן, הביע אופטימיות לגבי הפוטנציאל של TNX-102 SL להפוך למעמד התרופות החדש הראשון לניהול פיברומיאלגיה ביותר מ-15 שנה, תוך הדגשת פרופיל הסבילות הטוב של התרופה שהודגם בניסויים קליניים. על פי נתוני InvestingPro, החברה הראתה מומנטום שוק חזק עם החזר של 15.4% בשבוע האחרון ושומרת על יחס שוטף בריא של 3.33, המצביע על יציבות פיננסית טובה בטווח הקצר. ניתוח InvestingPro מציע כי המנית סטוק מוערכת ביתר ביחס לשווי ההוגן שלה.
שני הניסויים הקליניים בני 14 שבועות, בשם RELIEF ו-RESILIENT, עמדו ביעדים הראשוניים שלהם, והראו הפחתה משמעותית בכאב היומיומי בהשוואה לפלצבו. תופעת הלוואי השכיחה ביותר שדווחה הייתה חוסר תחושה זמני בלשון או בפה באתר המתן.
פיברומיאלגיה מאופיינת בכאב כרוני נרחב, שינה לא משקמת, ותפקוד קוגניטיבי לקוי, בין היתר. הטיפולים הנוכחיים לעתים קרובות משאירים רופאים ומטופלים לא מרוצים, מה שמצביע על צורך משמעותי באפשרויות טיפול חדשות.
TNX-102 SL, פורמולציה של טבליה תת-לשונית של הידרוכלוריד ציקלובנזפרין, מיועדת להילקח לפני השינה, ומכוונת לשינה הלא משקמת האופיינית לפיברומיאלגיה. הפורמולציה מיועדת להעביר את התרופה הפעילה ביעילות לזרם הדם, תוך מזעור הסיכון לישנוניות במהלך היום.
החברה מקדמת גם מועמדים אחרים להפרעות במערכת העצבים המרכזית ויש לה תיק רחב יותר הכולל טיפולים פוטנציאליים לדחיית השתלת איברים, מחלות אוטואימוניות, וחיסונים לאתגרי בריאות הציבור. ניתוח InvestingPro חושף כי בעוד שלחברה יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, היא כרגע שורפת מזומנים במהירות. למנויי InvestingPro יש גישה ל-13 תובנות מפתח נוספות על הבריאות הפיננסית וביצועי השוק של טוניקס פרמסוטיקלס.
מאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
בחדשות אחרות לאחרונה, טוניקס פרמסוטיקלס עשתה צעדים משמעותיים בקידום צנרת המחקר והפיתוח שלה. החברה הביופרמצבטית הגדילה את מחיר ההצעה המצרפי המקסימלי שלה מ-150 מיליון דולר ל-250 מיליון דולר במסגרת הסכם המכירות הקיים שלה עם A.G.P./Alliance Global Partners. מהלך זה מספק לטוניקס פרמסוטיקלס מסלול פיננסי רחב יותר לתמיכה במאמצי המחקר והפיתוח המתמשכים שלה.
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את בקשת אישור התרופה החדשה (NDA) עבור TNX-102 SL, טיפול שאינו אופיואיד לפיברומיאלגיה. התפתחות זו עשויה לסמן את הכנסתה של התרופה החדשה הראשונה לפיברומיאלגיה ביותר מ-15 שנה. הגשת ה-NDA נתמכת בנתונים משני ניסויים קליניים בשלב 3.
טוניקס פרמסוטיקלס גם הבטיחה חוזה ממשרד ההגנה בשווי של עד 34 מיליון דולר לפיתוח תרופת הנוגדן הנגיפי שלה, TNX-4200, בשיתוף פעולה עם X-Chem, Inc. בנוסף, החברה הציגה נתונים פרה-קליניים מבטיחים על מועמד החיסון שלה ל-mpox, TNX-801, המצביעים על הפוטנציאל שלו למנוע mpox ולשלוט במגפות עתידיות.
אנליסטים של Noble Capital שמרו על דירוג Outperform למנית סטוק של טוניקס פרמסוטיקלס, המשקף ביטחון בהתפתחויות האחרונות של החברה. מחויבותה של החברה למחקר ופיתוח ניכרת בהתפתחויות האחרונות הללו, אשר צפויות לתרום ליוזמות הצמיחה ארוכות הטווח שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.