ניו יורק - חברת Mind Medicine (MindMed) Inc. (NASDAQ: MNMD), חברה ביופרמצבטית בשלב הקליני עם שווי שוק של 548.52 מיליון דולר, הודיעה היום כי הטיפול הניסיוני שלה להפרעת חרדה כללית (GAD), MM120 ODT, קיבל דרכון חדשנות מסוכנות התרופות ומוצרי הבריאות הבריטית (MHRA). על פי נתוני InvestingPro, החברה הציגה ביצועי שוק מרשימים, כאשר מניותיה זינקו ביותר מ-104% מתחילת השנה. הסיווג הזה מהווה את הצעד הראשון במסלול הרישוי והגישה החדשני (ILAP), שנועד להאיץ את הפיתוח והגישה לתרופות חדשות בבריטניה.
צפוי כי דרכון החדשנות יקל על דרכו של MM120 ODT לשוק ולגישת המטופלים בבריטניה על ידי מתן גישה למערך כלי פיתוח, תמיכה רגולטורית, ואפשרות לתהליכי הערכה מזורזים. ה-ILAP מציע יתרונות כמו אפשרות להערכת בקשת אישור שיווק מואצת של 150 יום, בין יתרונות רגולטוריים אחרים.
רוב בארו, מנכ"ל MindMed, התייחס לסיווג והדגיש את הפוטנציאל של MM120 ODT לענות על הצרכים הבלתי מסופקים בטיפול ב-GAD. מחויבות החברה להאיץ את גישת המטופלים ל-MM120 ODT בבריטניה מגיעה בעקבות קבלת סיווג תרופת פריצת דרך עבור אותה תרופה מה-FDA האמריקאי.
GAD, מצב בריאות נפשית נפוץ ומגביל, משפיע על יותר משמונה מיליון אנשים בבריטניה בלבד. MM120 ODT של MindMed, צורה מותאמת פרמצבטית של ליזרגיד D-טרטרט (LSD), הראה הבטחה בניסויים קליניים, כאשר מחקר שלב 2b עמד ביעדים הראשוניים והמשניים העיקריים. ניתוח InvestingPro מראה שהחברה שומרת על מצב כספי חזק עם יחס שוטף של 9.0, המצביע על נזילות חזקה לתמיכה בתוכניות הפיתוח הקליניות שלה. גלה עוד תובנות על הבריאות הפיננסית ופוטנציאל הצמיחה של MNMD בדוח המחקר המקיף של Pro, הזמין בלעדית ב-InvestingPro. הטיפול נסבל בדרך כלל היטב, כאשר רוב האירועים השליליים היו קלים עד בינוניים וחולפים.
MindMed, הנסחרת ב-NASDAQ תחת הסימול MNMD, מתמקדת בפיתוח מגוון מועמדים למוצרים להפרעות בריאות המוח. צנרת החברה כוללת טיפולים פוטנציאליים עם ובלי השפעות תפיסתיות חריפות, המכוונים למסלולי נוירוטרנסמיטר מרכזיים.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות ומכילות מידע צופה פני עתיד המשקף את הציפיות הנוכחיות של MindMed לגבי אירועים עתידיים. בעוד שיעדי האנליסטים נעים בין 16 ל-55 דולר למניה, הצהרות צופות פני עתיד אלה כפופות לסיכונים, אי-ודאויות וגורמים אחרים שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית מהתוצאות הצפויות בהצהרות אלה. על פי ניתוח השווי ההוגן של InvestingPro, המניה נראית כרגע מוערכת בחסר במקצת.
בחדשות אחרות לאחרונה, Mind Medicine, הידועה גם כ-MindMed, הודיעה על מינויים משמעותיים והתפתחויות עסקיות. החברה הביופרמצבטית מינתה את ד"ר חוויאר א. מוניז לסגן נשיא לאסטרטגיית מחקר ופיתוח (R&D) ואת ד"ר גרג א. פראט למנהל הרגולציה והבטחת האיכות הראשי. שני המינויים מגיעים כאשר MindMed מתכוננת לשלושה מחקרי שלב 3 של טבליית MM120 המתפרקת בפה לטיפול בהפרעת חרדה כללית והפרעה דיכאונית מג'ורית.
MindMed גם נכנסה להסכם החלפה עם משקיעים, החליפה 8 מיליון מניות רגילות באופציות משולמות מראש, כחלק מניהול הפיננסי האסטרטגי שלה. בנוסף, החברה יזמה הנפקה ציבורית של מניות רגילות ואופציות משולמות מראש, וצופה לגייס כ-75 מיליון דולר.
אנליסטים מ-Canaccord Genuity, H.C. Wainwright, ו-Roth/MKM סיפקו את הדירוגים שלהם ל-MindMed. Canaccord Genuity שמרה על דירוג הקנייה שלה ל-MindMed, למרות הורדת יעד המניה בשל חששות מדילול מגיוסי הון אחרונים. H.C. Wainwright העלתה את יעד המחיר ואישרה מחדש דירוג קנייה, בציינה את הרחבת הפיתוח של MM120 לטיפול בהפרעה דיכאונית מג'ורית. Roth/MKM החלה בכיסוי של MindMed עם דירוג קנייה, בעקבות ההכרה של ה-FDA ב-MM120 עם סיווג פריצת דרך לטיפול בהפרעת חרדה כללית.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.