ספרינג האוס, פנסילבניה - ג'ונסון וג'ונסון (NYSE:JNJ) הגישה בקשה לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשימוש בתרופה TREMFYA® (guselkumab) לטיפול בילדים עם שני מצבים ספציפיים. הבקשות המשלימות לרישיון ביולוגי (sBLAs) מבקשות להרחיב את השימוש ב-TREMFYA® לילדים בני שש ומעלה עם פסוריאזיס רובדית (PsO) בינונית עד חמורה ולילדים בני חמש ומעלה עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה בילדים (jPsA).
הבקשות נתמכות בנתונים ממחקר שלב 3, PROTOSTAR, שהתמקד בחולים פדיאטריים עם PsO רובדית בינונית עד חמורה, ונתונים פרמקוקינטיים מגשרים ממחקרים במבוגרים. בנוסף, הבקשה ל-jPsA כוללת ניתוחי אקסטרפולציה פרמקוקינטיים ממחקרי דלקת מפרקים פסוריאטית (PsA) במבוגרים ונתוני בטיחות ממחקר PROTOSTAR. עם הכנסות שנתיות של 87.7 ביליון $ וניסיון עבר חזק של תשלומי דיבידנד במשך 54 שנים רצופות, ג'ונסון וג'ונסון מדגימה את היציבות הפיננסית הנדרשת לתמיכה בצנרת פיתוח התרופות שלה.
TREMFYA® היא נוגדן חד-שבטי המכוון לתת-יחידה p19 של IL-23, ציטוקין המעורב במחלות דלקתיות כמו PsO ו-PsA. היא מאושרת כיום לשימוש במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית, דלקת מפרקים פסוריאטית, ודלקת כיבית של המעי הגס בדרגה בינונית עד חמורה. היעילות של התרופה במבוגרים הובילה להגשת הבקשה לשימוש פדיאטרי, במטרה למלא פער טיפולי עבור ילדים הסובלים ממצבים אלה.
פסוריאזיס רובדית יכולה להתחיל בילדות, ומשפיעה על כמעט 20,000 ילדים מתחת לגיל עשר בכל שנה בארצות הברית. דלקת מפרקים פסוריאטית בילדים היא מצב כרוני המאופיין בדלקת מפרקים ופסוריאזיס, ומהווה כ-5% מאוכלוסיית דלקת המפרקים האידיופתית בילדים.
החלטת ה-FDA על בקשות אלו עשויה להרחיב את אפשרויות הטיפול עבור חולים פדיאטריים הסובלים ממצבים כרוניים אלה. ההתחייבות של החברה לטפל בצרכים של כל קבוצות הגיל עם מחלות מתווכות חיסון ניכרת במהלך זה.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות ואינן כוללות תוכן פרסומי כלשהו. המידע המסופק כפוף לבדיקת ה-FDA, ותוצאות הבקשות הללו עדיין תלויות ועומדות. לתובנות עמוקות יותר על הבריאות הפיננסית ותחזיות הצמיחה של ג'ונסון וג'ונסון, כולל ניתוח שווי הוגן בלעדי ו-8+ טיפים מקצועיים נוספים, בקרו ב-InvestingPro, שם תמצאו דוחות מחקר מקיפים ההופכים נתונים מורכבים של וול-סטריט למודיעין בר פעולה.
בחדשות אחרות לאחרונה, ג'ונסון וג'ונסון עשתה צעדים משמעותיים בתחום הרפואי והפרמצבטי. החברה הגישה בקשה משלימה לרישיון ביולוגי ל-FDA עבור משטר אינדוקציה תת-עורי חדש של TREMFYA® למבוגרים עם דלקת כיבית של המעי הגס פעילה בדרגה בינונית עד חמורה. בנוסף, ה-FDA העניק ייעוד פריצת דרך שני ל-nipocalimab לטיפול במחלת שגרן.
ג'ונסון וג'ונסון גם הגישה בקשה ל-FDA ולסוכנות התרופות האירופית להתוויה חדשה של DARZALEX FASPRO® בטיפול במיאלומה נפוצה מעוממת בסיכון גבוה. מחקר שלב 3 GRAVITI של TREMFYA® הראה הבטחה בטיפול במחלת קרוהן. בין התפתחויות אלה, ג'ונסון וג'ונסון דיווחה על תוצאות חזקות לרבעון השלישי עם צמיחה תפעולית של 6.3%, שהגיעה ל-22.5 ביליון $.
חדשות אחרונות כוללות גם שדרוגים מאנליסטים מ-RBC Capital Markets ו-Stifel Financial בעקבות הביצועים הפיננסיים החזקים של החברה. עם זאת, החברה מתמודדת עם אתגרים משפטיים, כולל הוראה אחרונה לשלם 15 מיליון $ במקרה סרטן טלק. התפתחויות אחרונות אלה מדגישות את הפעילויות התפעוליות המגוונות ואזורי הצמיחה הפוטנציאליים של ג'ונסון וג'ונסון.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.