פרינסטון, ניו ג'רזי - חברת UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) הציגה נתוני מעקב ארוכי טווח ממחקר OLYMPUS שלה, המצביעים על יעילות מתמשכת של הטיפול המאושר על ידי ה-FDA, ג'למיטו (מיטומיצין) עבור תמיסה פיאלוקליקלית בחולים עם סרטן אורותליאלי בדרכי השתן העליונות בדרגה נמוכה (LG-UTUC). המחקר, שפורסם בכתב העת Journal of Urology, מדווח על חציון משך תגובה (DOR) של 47.8 חודשים בחולים שהשיגו תגובה מלאה לטיפול.
הממצאים משמעותיים מכיוון שהם מרמזים כי ג'למיטו עשוי להציע אפשרות טיפול ארוכת טווח ל-LG-UTUC, בהתאם להמלצות הנוכחיות של האגודה האורולוגית האמריקאית (AUA) והחברה לאונקולוגיה אורולוגית (SUO) לתת עדיפות לטכניקות שומרות כליה בניהול המחלה.
במחקר OLYMPUS, מתוך 71 משתתפים, 41 השיגו תגובה מלאה לאחר טיפול בג'למיטו. תקופת המעקב החציונית הייתה 28.1 חודשים, והמחקר הדגיש את הפוטנציאל לשליטה ממושכת במחלה ללא הישנות מיידית.
ד"ר פיליפ פיירוראציו, חבר בוועדת ההנחיות של AUA/SUO ל-UTUC ואחד ממחברי המחקר, הדגיש את חשיבות התוצאות במתן ראיה ליעילות הממושכת של ג'למיטו והפוטנציאל לשמירה על פרקי זמן ללא הישנות.
מנהל הרפואה הראשי של UroGen Pharma, ד"ר מארק שונברג, הביע אופטימיות לגבי היעילות ארוכת הטווח החיובית של ג'למיטו, המתאימה למטרה של ניהול הישנות ושמירה על תפקוד האיברים בחולי LG-UTUC, הנמצאים בדרך כלל בסיכון נמוך להתקדמות המחלה.
למרות התוצאות החיוביות, המחקר מכיר במגבלות, כולל אופיו הפוסט-הוק והטיית הבחירה של קבוצת המעקב ארוך הטווח.
UroGen Pharma ממשיכה לחקור את הפוטנציאל של ג'למיטו באמצעות מרשם uTRACT, במטרה לאסוף נתוני שימוש מהעולם האמיתי. נכון ל-10 ביולי, 191 חולים נרשמו ב-19 אתרים פעילים.
ג'למיטו מתוכנן להיות אפשרות טיפולית שומרת כליה עבור חולים מבוגרים עם LG-UTUC. זהו ג'ל תרמי הפיך המכיל מיטומיצין שעובר ממצב נוזלי למוצק למחצה בטמפרטורת הגוף, מה שמאפשר חשיפה ממושכת של רקמת דרכי השתן לתרופה.
סרטן אורותליאלי בדרכי השתן העליונות, תת-קבוצה של סרטן אורותליאלי, מהווה 5-10% מסרטני האורותל הראשוניים ומציג אפשרויות טיפול מוגבלות, המובילות לעתים קרובות לשיעורי הישנות גבוהים.
מידע זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם UroGen Pharma Ltd.
בחדשות אחרות לאחרונה, UroGen Pharma דיווחה על תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי וסיפקה עדכון עסקי בשיחת משקיעים אחרונה. החברה הדגישה את המסחור המתמשך של ג'למיטו והפעילויות העתידיות הפוטנציאליות עבור UGN-102. UroGen מעורבת באופן פעיל בניסויים קליניים וצופה הגשות והחלטות רגולטוריות בעתיד הקרוב. UGN-102 צפוי להיות מנוע צמיחה משמעותי לאחר אישורו.
החברה סיפקה הנחיה פיננסית לשנת 2024, המצביעה על המסלול הפיננסי הצפוי שלה. UroGen הביעה ביטחון במאמצי המסחור המתמשכים של ג'למיטו ואופטימית לגבי האישור והפוטנציאל המסחרי של UGN-102. התפתחויות אלה הן חלק מהאסטרטגיה של החברה להניע הצלחה עתידית באמצעות הרחבת מאמצי המסחור שלה וקידום הניסויים הקליניים שלה.
תובנות InvestingPro
ההצגה האחרונה של UroGen Pharma (NASDAQ: URGN) של נתוני מעקב ארוכי טווח עבור ג'למיטו מתיישבת עם עמדתה החזקה בשוק בתחום הטיפול בסרטן אורותליאלי. על פי נתוני InvestingPro, ל-UroGen יש מרג'ין רווח גולמי מרשים של 90.27% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השלישי של 2023, המשקף את פוטנציאל הרווחיות של הטיפולים החדשניים שלה כמו ג'למיטו.
התמקדות החברה בטכניקות שומרות כליה ראויה לציון במיוחד בהתחשב במצבה הפיננסי הנוכחי. טיפים של InvestingPro מגלים כי ל-UroGen יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שמספק גמישות פיננסית להמשיך את מאמצי המחקר והפיתוח שלה. בסיס פיננסי איתן זה הוא קריטי בזמן שהחברה עובדת על הרחבת נתוני השימוש בעולם האמיתי עבור ג'למיטו באמצעות יוזמות כמו מרשם uTRACT.
למרות התוצאות הקליניות החיוביות, על המשקיעים לשים לב לכך ש-UroGen עדיין אינה רווחית ב-12 החודשים האחרונים. עם זאת, צמיחת ההכנסות של החברה ב-15.64% באותה תקופה מצביעה על התקדמות במסחור הטיפולים שלה. עבור אלה השוקלים השקעה ב-UroGen, כדאי לציין ש-InvestingPro מציע 10 טיפים נוספים לניתוח מקיף יותר של הבריאות הפיננסית והמיקום בשוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.