קיימברידג', מסצ'וסטס - קלויסטה פרמצבטיקה (NASDAQ:KALV) הודיעה היום על מינויה של ד"ר לורנס ריד לדירקטוריון החברה. ד"ר ריד, מקצוענית מנוסה עם למעלה מ-30 שנות ניסיון בתחום הביוטכנולוגיה, צפויה להביא מומחיות אסטרטגית לקלויסטה בעת שהיא מקדמת את המועמד המוביל שלה, סבטרלסטט, דרך הבחינה הרגולטורית והמסחור הפוטנציאלי.
הקריירה של ד"ר ריד כוללת תפקידי מפתח מנהיגותיים במגוון חברות ביופרמצבטיות. לפני הצטרפותה לדירקטוריון של קלויסטה, היא כיהנה כמנכ"לית של דסיבל תרפיוטיקס עד לרכישתה על ידי רג'נרון פרמצבטיקלס בספטמבר 2023. תפקידיה הקודמים כוללים יזמת בחברת ת'ירד רוק ונצ'רס ומנכ"לית של וורפ דרייב ביו, שהתמזגה עם רבולושן מדיסינס ב-2018. ד"ר ריד כיהנה גם בתפקידים בכירים באלנילאם פרמצבטיקלס ואנסמבל תרפיוטיקס והייתה לה תקופת כהונה במילניום פרמצבטיקלס.
"הניסיון הנרחב שלה בתחום הביופרמצבטיקה והאסטרטגיה יהיה נכס עצום בעת שהחברה ממשיכה לקדם את סבטרלסטט לקראת אישור שוק גלובלי ומסחור," אמר בן פלייקו, מנכ"ל קלויסטה.
קלויסטה מתמקדת בפיתוח תרופות פומיות למחלות נדירות עם צרכים משמעותיים שאינם מקבלים מענה. סבטרלסטט, הטיפול הפומי הניסיוני של החברה לאנגיואדמה תורשתית (HAE), נמצא בבחינה על ידי ה-FDA עם תאריך יעד של חוק אגרות משתמשי תרופות מרשם (PDUFA) שנקבע ל-17 ביוני 2025. בקשות לאישור שיווק עבור סבטרלסטט הוגשו גם באיחוד האירופי, בריטניה, שוויץ, אוסטרליה וסינגפור.
סבטרלסטט מתוכנן להיות הטיפול הפומי הראשון לפי דרישה ל-HAE בחולים בני 12 ומעלה, עם מחקרים מתמשכים המעריכים את השימוש בו בילדים בגילאי 2 עד 11. אם יאושר, קלויסטה שואפת שסבטרלסטט יהפוך לטיפול יסודי בניהול HAE ברחבי העולם.
הודעה זו מבוססת על הצהרת עיתונות מקלויסטה פרמצבטיקה. החברה מזהירה כי הצהרות צופות פני עתיד כרוכות בסיכונים ואי-ודאויות שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית מאלו שנחזו. אלה כוללים את העיתוי והתוצאות של תקשורת עם ה-FDA, תוצאות ניסויים קליניים, והיכולת להשיג אישורים רגולטוריים ולמסחר את סבטרלסטט.
בחדשות אחרות לאחרונה, קלויסטה פרמצבטיקה ביצעה מהלכים פיננסיים משמעותיים והתקדמות בפיתוח תרופות. החברה השיגה מעל 160 מיליון דולר בהון דרך עסקאות מימון והנפקות הון, שיתמכו בהשקה הצפויה בארה"ב באמצע 2025 של התרופה סבטרלסטט שלה. למרות הפחתת מחיר היעד על ידי Needham, החברה שומרת על דירוג קנייה, תוך הדגשת הפוטנציאל של סבטרלסטט.
קלויסטה הודיעה גם על הנפקה ציבורית והנפקה פרטית מקבילה של מניות, במטרה לגייס סך כולל של 60 מיליון דולר. החברה בחרה שני דירקטורים מסוג III ואישרה את מינויה של Deloitte & Touche LLP כפירמת ראיית החשבון הציבורית העצמאית הרשומה לשנת הכספים המסתיימת ב-30 באפריל 2025.
מבחינת פיתוח תרופות, קלויסטה הציגה נתונים מבטיחים מניסוי KONFIDENT בשלב 3, המצביעים על כך שסבטרלסטט עשוי להציע פתרון מהיר יותר להתקפי אנגיואדמה תורשתית (HAE) כאשר הטיפול מתחיל מוקדם יותר. החברה הגישה בקשות לאישור שיווק עבור סבטרלסטט במספר אזורים, עם תאריך יעד של חוק אגרות משתמשי תרופות מרשם שנקבע ל-17 ביוני 2025, על ידי ה-FDA האמריקאי.
חברות האנליסטים H.C. Wainwright, Leerink Partners ו-Jones Trading הוציאו דירוג קנייה לקלויסטה, המצביע על ביטחון בהתקדמות האחרונה של החברה. לבסוף, קלויסטה מינתה את בריאן פיקוס כסמנכ"ל הכספים החדש, המביא למעלה מ-25 שנות ניסיון בתכנון פיננסי ואסטרטגי בתעשייה הביופרמצבטית.
תובנות InvestingPro
בעוד קלויסטה פרמצבטיקה (NASDAQ:KALV) מתכוננת לאישור ומסחור פוטנציאליים של סבטרלסטט, על משקיעים לשקול מספר תובנות פיננסיות מפתח. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של קלויסטה עומד על 495.6 מיליון דולר, המשקף את הערכת השוק הנוכחית לפוטנציאל של החברה.
טיפ של InvestingPro מדגיש שלקלויסטה יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי לספק גמישות פיננסית בעת שהיא מנווטת את תהליך הבחינה הרגולטורית וההשקה הפוטנציאלית של סבטרלסטט. מצב המזומנים החזק הזה מתיישר עם המיקוד של החברה בקידום המועמד המוביל שלה דרך השלבים הסופיים של הפיתוח.
עם זאת, טיפ נוסף של InvestingPro מצביע על כך שקלויסטה שורפת מזומנים במהירות. זה לא יוצא דופן לחברות ביוטק בשלבים המאוחרים של פיתוח תרופות ועל סף מסחור, אך זה מדגיש את החשיבות של החלטת ה-FDA הקרובה לעתיד הפיננסי של החברה.
הבריאות הפיננסית של החברה תהיה קריטית בעת שהיא מתקרבת לתאריך ה-PDUFA ביוני 2025. משקיעים צריכים לשים לב שהרווח הגולמי של קלויסטה ב-12 החודשים האחרונים עומד על -93.47 מיליון דולר, המשקף את ההשקעות המשמעותיות הנעשות במחקר ופיתוח.
עבור אלה המעוניינים בצלילה עמוקה יותר למדדים הפיננסיים והפרספקטיבות העתידיות של קלויסטה, InvestingPro מציע 10 טיפים נוספים שעשויים לספק תובנות בעלות ערך להחלטות השקעה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.