ניו הייבן, קונטיקט - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), חברה המתמחה בפיתוח תרופות נוירולוגיות מבוססות בינה מלאכותית, הודיעה על אבני דרך קליניות ורגולטוריות משמעותיות בניסויי השלב השלישי של BXCL501. תרופה ניסיונית זו מיועדת לטיפול בהתרגשות חריפה בחולים עם הפרעות דו-קוטביות או סכיזופרניה, וכן באלה הסובלים מדמנציה של אלצהיימר.
ניסוי SERENITY At-Home, שהחל ב-5 בספטמבר 2024, בוחן את הבטיחות של מנה של 120 מק"ג של BXCL501 לשימוש ביתי. המטופל הראשון בניסוי כפול-סמיות, מבוקר פלצבו זה, שנמשך 12 שבועות, כבר עבר רנדומיזציה, כאשר הגיוס המשוער הוא של כ-200 מטופלים.
במקביל, ניסוי TRANQUILITY In-Care מתוכנן להעריך את היעילות והבטיחות של מנה של 60 מק"ג לטיפול בהתרגשות הקשורה לדמנציה של אלצהיימר (AAD) במשך תקופה של 12 שבועות. המחקר, שיכלול כ-150 מטופלים בני 55 ומעלה במתקני טיפול שונים, קיבל משוב מה-FDA האמריקאי על הפרוטוקול שלו.
BXCL501, שכבר אושר לשימוש תחת פיקוח של ספק שירותי בריאות בשם IGALMI™ (סרט תת-לשוני של דקסמדטומידין), עשוי להרחיב את התווית שלו באמצעות ניסויים אלה ולהגיע למיליוני מטופלים נוספים על ידי מתן אפשרות לטיפול ביתי בהתרגשות הקשורה להפרעה דו-קוטבית או סכיזופרניה. עבור AAD, כרגע אין תקדים רגולטורי בארה"ב לטיפול אפיזודי, מה שמסמן הזדמנות ייחודית ליישום התרופה.
וינסנט או'ניל, ד"ר, ראש פיתוח המוצרים והקצין הרפואי ב-BioXcel Therapeutics, הביע אופטימיות לגבי ניצול ניסיון הפיתוח הקליני של החברה כדי לתת מענה לצרכים רפואיים קריטיים אלה שטרם נענו.
IGALMI™ מיועד לטיפול חריף בהתרגשות במבוגרים עם סכיזופרניה והפרעה דו-קוטבית מסוג I או II ומנוהל תחת פיקוח של ספק שירותי בריאות. הוא לא נחקר לשימוש מעבר ל-24 שעות מהמנה הראשונה, והבטיחות והיעילות שלו בילדים אינן ידועות.
ההצהרות הצופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו מבוססות על הציפיות והאמונות הנוכחיות של החברה, אשר כפופות למספר סיכונים ואי-ודאויות שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית. אלה כוללים את ההיסטוריה התפעולית המוגבלת של החברה, הצורך במימון משמעותי, והאתגרים בפיתוח ומסחור תרופות.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות מטעם BioXcel Therapeutics.
בחדשות אחרות לאחרונה, BioXcel Therapeutics דיווחה על הכנסות ברבעון השני בסך 1.1 מיליון דולר, בעיקר ממכירות IGALMI, שעלו על הציפיות. החברה גם הודיעה על צמצום אסטרטגי של כוח העבודה ב-28%, שהשפיע על 15 עובדים, כדי להתמקד בפיתוח המוצר הנוירולוגי העיקרי שלה, BXCL501. לצד שינויים אלה, מתיו ווילי, סגן נשיא בכיר ומנהל מסחרי ראשי, עבר לתפקיד ייעוץ. בנוסף, BioXcel Therapeutics יצרה שותפות עם אוניברסיטת צפון קרוליינה בצ'אפל היל להערכת היעילות והבטיחות של BXCL501 להפרעת דחק חריפה, עם תמיכה במימון ממשרד ההגנה האמריקאי. H.C. Wainwright ו-Canaccord Genuity שמרו על דירוגי הקנייה שלהם לחברה, למרות הורדת מחיר היעד, בעוד Mizuho Securities אימצה עמדה ניטרלית בשל חששות לגבי הבריאות הפיננסית של החברה. אלה הן התפתחויות אחרונות עבור BioXcel Therapeutics.
תובנות InvestingPro
בעוד ש-BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) מתקדמת בניסויים הקליניים שלה עבור BXCL501, על המשקיעים לשקול מספר מדדים פיננסיים ותובנות מ-InvestingPro. שווי השוק של החברה עומד על 29.33 מיליון דולר, המשקף את מעמדה הנוכחי בסקטור הביוטכנולוגיה.
נתוני InvestingPro מראים כי צמיחת ההכנסות של BTAI הייתה מרשימה, עם עלייה של 131.5% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024. זה מתיישב עם התקדמות החברה בניסויים קליניים והרחבת השוק הפוטנציאלית של IGALMI™. עם זאת, חשוב לציין שלמרות צמיחה זו, החברה עדיין אינה רווחית, עם מרווח הכנסה תפעולית של -4353.35% באותה תקופה.
שתי טיפים רלוונטיים מ-InvestingPro עבור BTAI הם:
1. אנליסטים צופים צמיחה במכירות בשנה הנוכחית, מה שעולה בקנה אחד עם הניסויים הקליניים המתמשכים של החברה והרחבת התווית הפוטנציאלית של BXCL501.
2. החברה שורפת מזומנים במהירות, מאפיין נפוץ לחברות ביוטכנולוגיה בשלב הפיתוח.
תובנות אלה רלוונטיות במיוחד לאור המיקוד של BTAI בהרחבת יישומי התרופות שלה וההשקעות המשמעותיות הנדרשות לניסויים קליניים. על המשקיעים לשקול את הפוטנציאל לצמיחת הכנסות עתידית מול קצב שריפת המזומנים הנוכחי.
למעוניינים בניתוח מעמיק יותר, InvestingPro מציע 9 טיפים נוספים עבור BTAI, המספקים תמונה מקיפה יותר של הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.