קרלסבד, קליפורניה - Tyra Biosciences, Inc. (NASDAQ:TYRA), חברת ביוטכנולוגיה המתמחה בתרופות מדויקות למצבים הקשורים לקולטן גורם גדילה פיברובלסטי (FGFR), הודיעה על אישור ה-FDA לבקשת תרופה חדשה לחקירה (IND) עבור TYRA-300. אישור זה מכין את הקרקע לניסוי קליני שלב 2 המכוון לאכונדרופלזיה בילדים, צורה נפוצה של ננסות.
TYRA-300, מעכב סלקטיבי של FGFR3 הניתן דרך הפה, מכוון להתמודד עם המגבלות של הטיפולים הקיימים, הכוללים זריקות יומיות המספקות שיפורים צנועים בלבד. התרופה מתוכננת להימנע מרעילויות הקשורות לעיכוב של FGFRs אחרים ונמצאת גם בהערכה לסרטן אורותליאלי גרורתי.
מחקר BEACH301 הקרוב יכלול ילדים בגילאי 3 עד 10 עם לוחיות גדילה פתוחות ויתבצע במספר אתרים ברחבי העולם. הוא יעריך את הבטיחות, הסבילות וההשפעה על מהירות הגדילה כדי לקבוע את המינון האופטימלי. המחקר יבחן גם שינויים בגובה, פרופורציות הגוף ופרמקוקינטיקה, עם הערכות נוספות על תוצאות תפקודיות ואיכות חיים.
מנכ"ל Tyra Biosciences, טוד האריס, הדגיש את החשיבות של אישור ה-IND עבור קהילת האכונדרופלזיה, והביע אופטימיות לגבי הפוטנציאל של TYRA-300 לשפר את מהירות הגדילה ולהשיג יתרונות קליניים משמעותיים. החברה מתכוננת להתחיל את מחקר BEACH301 ולהתחיל במתן מנות ברבעון הראשון של 2025.
קודם לכן, ה-FDA העניק ל-TYRA-300 ייעוד תרופת יתום ביולי 2023 וייעוד מחלה נדירה בילדים בינואר 2024 לטיפול באכונדרופלזיה. Tyra Biosciences ממשיכה לעסוק בקהילת האכונדרופלזיה תוך התקדמות בתוכנית הפיתוח הקלינית שלה.
אכונדרופלזיה משפיעה על כ-1 מתוך 15,000 עד 40,000 ילדים שנולדים ברחבי העולם, עם כ-250,000 אנשים מושפעים ברחבי העולם. המוטציה FGFR3 G380R אחראית לכמעט כל המקרים של המצב. העיכוב הסלקטיבי של FGFR3 על ידי TYRA-300 מבטיח לטפל בסיבה הגנטית הבסיסית של אכונדרופלזיה.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות מ-Tyra Biosciences.
בחדשות אחרות לאחרונה, Tyra Biosciences, חברת תרופות, השיגה התקדמות משמעותית בניסויים הקליניים שלה ובתחזית הפיננסית. החברה קיבלה אישור מה-FDA להמשיך לניסוי שלב 2 של תרופת המחקר TYRA-300 לטיפול באכונדרופלזיה. המחקר מתכוון לגייס עד 10 משתתפים לכל רמת מינון בשתי קבוצות ויעריך את בטיחות התרופה ואת השפעתה על מהירות הגדילה השנתית.
Tyra Biosciences דיווחה גם על תוצאות חיוביות מניסוי SURF-301 שלב 1/2 של TYRA-300 בקרצינומה אורותליאלית גרורתית, מה שהוביל את H.C. Wainwright להעלות את מחיר היעד ל-32 דולר. תוצאות ראשוניות הראו שיעור תגובה אובייקטיבי של 55% ל-TYRA-300, עולה על השיעור הצפוי של 36%, מה שאישר מחדש את דירוג הקנייה של TD Cowen למניות החברה.
בהתפתחויות פיננסיות, Tyra Biosciences נכנסה להסכם עם Boxer Capital, LLC ו-RA Capital Healthcare Fund, L.P. להחלפת מניות קיימות באופציות. ההכנסות של החברה צפויות לגדול לכ-2.5 ביליון דולר עד 2035, על פי הערכות של Piper Sandler.
Tyra Biosciences קיבלה גם שדרוגים מ-BofA Securities, Piper Sandler, H.C. Wainwright, ו-Oppenheimer, עם מחירי יעד הנעים בין 30 ל-33 דולר. לבסוף, החברה ביצעה מינויים משמעותיים, כולל דאג וורנר כמנהל הרפואי החדש שלה והוספת ד"ר סוזן מורן, M.D., M.S.C.E., וד"ר ס. מייקל רוטנברג, M.D., Ph.D., לדירקטוריון כדירקטורים עצמאיים. אלה חלק מההתפתחויות האחרונות ב-Tyra Biosciences.
תובנות InvestingPro
כאשר Tyra Biosciences (NASDAQ:TYRA) מתקדמת עם תרופת TYRA-300 לטיפול באכונדרופלזיה, משקיעים עשויים למצוא ערך בהקשר נוסף מנתוני InvestingPro וטיפים.
שווי השוק של החברה עומד על 1.16 ביליון דולר, המשקף אופטימיות של משקיעים לגבי הפוטנציאל שלה בתחום הרפואה המדויקת. אופטימיות זו נתמכת עוד יותר בביצועי המניה המרשימים, עם תשואה כוללת של 98.82% במחיר במהלך השנה האחרונה ותשואה של 39.95% במהלך ששת החודשים האחרונים.
עם זאת, חשוב לציין ש-Tyra Biosciences עדיין אינה רווחית, עם הכנסה תפעולית מותאמת של -95.45 מיליון דולר במהלך שנים עשר החודשים האחרונים. זה עקבי עם חברות ביוטכנולוגיה רבות בשלב מוקדם המשקיעות רבות במחקר ופיתוח. טיפ InvestingPro מדגיש שאנליסטים לא צופים שהחברה תהיה רווחית השנה, מה שאופייני לחברות בשלב הניסויים הקליניים.
בנימה חיובית, טיפ InvestingPro נוסף חושף ש-Tyra מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שמספק גמישות פיננסית בעודה מתקדמת בניסויים הקליניים. מצב נזילות חזק זה הוא קריטי לחברות ביוטכנולוגיה הנווטות בתהליך פיתוח תרופות ארוך ויקר.
משקיעים צריכים להיות מודעים לכך שהמניה חוותה תנודתיות, עם ירידה של 22.7% במהלך השבוע האחרון. תנודה זו מדגישה את החשיבות של להישאר מעודכנים לגבי התקדמות הניסויים הקליניים והחלטות רגולטוריות, שיכולות להשפיע משמעותית על מחירי מניות הביוטכנולוגיה.
עבור אלה המחפשים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית והמיקום בשוק של Tyra Biosciences, InvestingPro מציע 10 טיפים נוספים, המספקים מבט מקיף על הסיכויים של החברה בעודה מתקדמת עם מועמד התרופה המבטיח TYRA-300.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.