דורהאם, צפון קרוליינה - Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), חברת פלטפורמה ביוטכנולוגית, הודיעה על תוצאות חיוביות מניסוי קליני V007 בשלב 3 של כלי דם מהונדס מרקמה אצלולרית (ATEV) לגישה עורקית-ורידית (AV) בחולים עם מחלת כליות סופנית. התוצאות הוצגו בשבוע הכליות 2024 של האגודה האמריקאית לנפרולוגיה.
הניסוי השווה את ה-ATEV לטיפול הסטנדרטי הנוכחי, פיסטולה אוטוגנית, בגישה להמודיאליזה. ה-ATEV הראה תפקוד ופתיחות עדיפים בששה ו-12 חודשים, נקודות הסיום העיקריות של המחקר. באופן בולט, ה-ATEV הדגים תוצאות טובות יותר בנשים, חולים שמנים וסוכרתיים - תת-קבוצות שבאופן מסורתי מראות תוצאות גרועות יותר בהליכי פיסטולה אוטוגנית.
בשבת, ד"ר מוחמד א. חוסיין הדגיש את ההארכה המשמעותית של משך הגישה מעל לשנה בקבוצות אלה בעלות צורך גבוה, מה שעשוי להפחית את התלות בצנתרים לגישה ל-AV. בניסוי השתתפו 242 חולים אמריקאים, כאשר התוצאות הראו פתיחות תפקודית של 81.3% בששה חודשים ו-68.3% ב-12 חודשים למקבלי ATEV, לעומת 66.4% ו-62.2% לאלה עם פיסטולות AV, בהתאמה.
ניתוח תת-הקבוצות חשף כי לנשים עם ATEV היו שיעורי פתיחות גבוהים משמעותית ומשך המודיאליזה ארוך יותר במשך 12 חודשים בהשוואה לאלה עם פיסטולת AV. באופן דומה, חולים שמנים וסוכרתיים נהנו גם הם מ-ATEV עם שיעורי פתיחות גבוהים יותר ומשך המודיאליזה ארוך יותר מאשר עמיתיהם שקיבלו פיסטולות AV.
לקבוצות ה-ATEV ופיסטולת ה-AV היו שיעורי זיהום נמוכים, כאשר 9.1% ו-9.9% מהחולים חוו זיהומים הקשורים לגישה, בהתאמה. עם זאת, פקקת הייתה נפוצה יותר בקבוצת ה-ATEV, כאשר 52.1% מהחולים הושפעו, אם כי 94% ממקרים אלה טופלו בהצלחה.
ה-ATEV של Humacyte עדיין נמצא בחקירה וממתין לאישור ה-FDA. החברה ידועה בפיתוח רקמות אנושיות מהונדסות ביולוגית הניתנות להשתלה למגוון יישומים רפואיים, כאשר מספר ATEVs נמצאים בניסויים קליניים בשלב מתקדם לשימושים וסקולריים שונים.
המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מ-Humacyte, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, Humacyte, חברת ביוטכנולוגיה, הייתה נושא למספר התפתחויות משמעותיות. החברה דיווחה על הפסד נקי של 56.7 מיליון דולר לרבעון האחרון, בעוד שבמקביל גייסה כ-30 מיליון דולר באמצעות הצעה ישירה רשומה של מניות רגילות וכתבי אופציה. המוצר Acute Tissue Engineered Vascular (ATEV) של Humacyte הראה תוצאות מבטיחות בניסויים בשלב 3, אך הסקירה של ה-FDA לטראומה וסקולרית נדחתה. יתר על כן, החברה קיבלה פטנט אמריקאי עבור ה-BioVascular Pancreas (BVP) שלה, מכשיר שמטרתו לטפל בסוכרת מסוג 1.
TD Cowen, EF Hutton, ו-Benchmark שמרו כולם על דירוג קנייה ל-Humacyte, עם יעדי מחיר של 10 דולר, 25 דולר, ו-15 דולר בהתאמה. מצד שני, Piper Sandler ו-BTIG חזרו על עמדתם הניטרלית ודירוג הקנייה שלהם בהתאמה. פירמות אלו מאמינות כי הבעיות שהועלו על ידי ה-FDA בתצפית טופס 483 נפתרו או יכולות להיפתר על ידי Humacyte.
לבסוף, Humacyte דיווחה על תוצאות חיוביות לטווח ארוך מתוכנית הומניטרית המשתמשת ב-ATEV שלה לטיפול בפציעות וסקולריות חמורות בסביבה צבאית. עדכונים אלה הם חלק מההתפתחויות האחרונות שעשויות לעניין משקיעים ב-Humacyte.
תובנות InvestingPro
בעוד ש-Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) מדווחת על תוצאות חיוביות מניסוי קליני בשלב 3, משקיעים עשויים להתעניין בתובנות פיננסיות נוספות. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של Humacyte עומד על 698.93 מיליון דולר, המשקף את ההערכה הנוכחית של השוק לפוטנציאל של החברה.
טיפים של InvestingPro מדגישים ש-Humacyte מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי לספק גמישות פיננסית בעוד החברה מתקדמת דרך הניסויים הקליניים שלה ותהליך האישור הפוטנציאלי של ה-FDA. עמדת נזילות חזקה זו נתמכת עוד יותר בעובדה שהנכסים הנזילים של החברה עולים על ההתחייבויות לטווח קצר שלה.
למרות התוצאות הקליניות המבטיחות, חשוב לציין ש-Humacyte אינה רווחית כרגע. טיפ של InvestingPro מציין שאנליסטים אינם צופים שהחברה תהיה רווחית השנה, מה שאינו חריג לחברות ביוטכנולוגיה בשלב הפיתוח. עם זאת, משקיעים הראו התלהבות מהפוטנציאל של Humacyte, כפי שמעיד העלייה המשמעותית במחיר במהלך ששת החודשים האחרונים, עם תשואה כוללת של 40.1% בתקופה זו.
המניה של החברה הדגימה ביצועים יוצאי דופן, עם תשואה כוללת של 178.11% בשנה האחרונה על פי הנתונים האחרונים. זה מתיישר עם התוצאות החיוביות של הניסוי הקליני ועשוי לשקף אופטימיות של המשקיעים לגבי טכנולוגיית ה-ATEV של Humacyte.
עבור אלה המעוניינים בניתוח מעמיק יותר, InvestingPro מציע 10 טיפים נוספים עבור Humacyte, המספקים מבט מקיף יותר על הבריאות הפיננסית והמיקום בשוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.