סן פרנסיסקו - iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), חברה המתמחה בפתרונות בריאות דיגיטליים, הודיעה היום כי קיבלה אישור מה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) עבור התקן הניטור הלבבי Zio AT שלה. האישור מתייחס להגשת 510(k) עבור שינויים ושיפורים בעיצוב שנעשו בעבר בהתקן Zio AT.
ה-Zio AT, שהוא התקן טלמטריה לבבי נייד הזמין במרשם בלבד, מתוכנן לרשום נתוני ECG ברציפות למשך עד 14 ימים ולשדר נתונים אלה לניתוח. המערכת כוללת מדבקה, שער אלחוטי ואלגוריתם ZEUS הקנייני של iRhythm. טכנולוגיה זו משמשת לזיהוי ושידור של אירועים לבביים ומספקת דוחות מקיפים לאנשי מקצוע רפואיים לקבלת החלטות קליניות.
קוונטין בלקפורד, נשיא ומנכ"ל iRhythm, אמר: "אישור זה קשור לשינויים ושיפורים מסוימים בהתקן Zio AT שלנו שנעשו בעבר באמצעות מכתב לתיק והיה בעדיפות עבור הצוותים שלנו להדגים את המחויבות של iRhythm לאיכות, ציות וביצוע". הוא גם הזכיר את הציפייה של החברה לאישור 510(k) שני בעתיד הקרוב, שהוא חלק ממאמצי התיקון המתמשכים שלהם מול ה-FDA.
התקן Zio AT ושירותיו מנוהלים על ידי מתקני בדיקה אבחוניים עצמאיים של iRhythm ברחבי ארצות הברית. החברה מתגאה בכך ששירות Zio נתמך על ידי למעלה מ-100 כתבי יד מחקריים מדעיים מקוריים וטוענת לשיעור היענות גבוה של 98% מצד המטופלים, כאשר רופאים מסכימים עם דוח סוף הלבישה של שירות Zio ב-99% מהמקרים.
המשימה של iRhythm היא לספק פתרונות המזהים, חוזים ומונעים מחלות באמצעות חיישנים ביולוגיים לבישים וניתוח נתונים. התקן Zio AT מיועד למטופלים בני 18 ומעלה ואינו מומלץ למטופלים במצב קריטי או לאלה עם היסטוריה של הפרעות קצב מסכנות חיים.
ההודעה מבוססת על הצהרת הודעה לעיתונות מ-iRhythm Technologies, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, iRhythm Technologies ראתה סדרה של התפתחויות משמעותיות. החברה דיווחה על צמיחה בהכנסות של 19.3% בהשוואה לשנה שעברה, והגיעה ל-148 מיליון דולר, מה שהוביל לתחזית הכנסות מעודכנת לשנת 2024 של בין 580 ל-590 מיליון דולר. בנוסף, iRhythm הרחיבה את מוניטור Zio והשירות שלה לאוסטריה, הולנד, ספרד ושוויץ. החברה גם נכנסה להסכם רישיון בלעדי עם BioIntelliSense, Inc., מה שמשפר את הצעות הניטור הלבבי האמבולטורי שלה.
מערכת ניטור ה-ECG Zio של iRhythm קיבלה אישור רגולטורי מסוכנות התרופות והמכשירים הרפואיים היפנית, מה שמהווה אבן דרך משמעותית. כיסוי האנליסטים של iRhythm היה מעורב, כאשר Baird שמרה על דירוג Outperform אך הורידה את מחיר היעד ל-100 דולר. גולדמן זאקס החלה כיסוי עם דירוג ניטרלי, בעוד ש-Canaccord Genuity שמרה על דירוג קנייה והעלתה את מחיר היעד ל-137 דולר.
אלו הן התפתחויות אחרונות בפעילות החברה וניתוח השוק, המשקפות את האופי הדינמי של התעשייה ואת המאמצים המתמשכים של החברה לנווט בשינויים אלה.
תובנות InvestingPro
אישור ה-FDA להתקן Zio AT של iRhythm Technologies מגיע בזמן קריטי לחברה, כפי שמשתקף בנתונים פיננסיים אחרונים וביצועי שוק. על פי נתוני InvestingPro, iRhythm חוותה צמיחה משמעותית בהכנסות, עם עלייה של 18.81% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024, והגיעה ל-537.09 מיליון דולר. צמיחה זו מתיישרת עם המיקוד של החברה בהרחבת פתרונות הבריאות הדיגיטליים שלה.
למרות החדשות החיוביות בחזית הרגולטורית, iRhythm מתמודדת עם אתגרים פיננסיים. טיפ InvestingPro מציין כי החברה אינה רווחית ב-12 החודשים האחרונים, עם הכנסה תפעולית של -100.96 מיליון דולר לאותה תקופה. זה מדגיש את החשיבות של התקן Zio AT בשיפור פוטנציאלי של הבריאות הפיננסית של החברה.
טיפ InvestingPro רלוונטי נוסף חושף כי iRhythm פועלת עם רמה מתונה של חוב, מה שעשוי לספק גמישות בזמן שהיא ממשיכה להשקיע בפיתוח מוצרים והרחבת שוק עבור התקנים כמו Zio AT.
משקיעים צריכים לשים לב שבעוד שהמניה ראתה החזר משמעותי של 8.17% בשבוע האחרון, כנראה בהשפעת חדשות אישור ה-FDA, היא עדיין נמצאת 50.39% מתחת לשיא של 52 שבועות. זה מרמז שייתכן ויש מקום להתאוששות אם החברה תוכל להפיק את המקסימום מההצלחות הרגולטוריות שלה ולשפר את ביצועיה הפיננסיים.
עבור אלה המחפשים ניתוח מעמיק יותר, InvestingPro מציע 7 טיפים נוספים שעשויים לספק תובנות נוספות לגבי פוטנציאל ההשקעה של iRhythm.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.