קפריקור תרפיוטיקס (Capricor Therapeutics, Inc.) הודיעה היום על תוכניותיה להגיש בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור דרמיוסל, טיפול לקרדיומיופתיה בחולי דיסטרופיה שרירית מסוג דושן (DMD). החברה מכוונת לאישור מלא על בסיס נתונים קרדיאליים קיימים ונתוני היסטוריה טבעית מניסויי שלב 2.
תהליך הגשת ה-BLA החל באוקטובר 2024, והחברה צופה להשלים אותו עד סוף השנה. הנתונים לבקשה כוללים תוצאות מניסויי HOPE-2 שלב 2 וההרחבה בתווית פתוחה של HOPE-2, לצד נתוני היסטוריה טבעית ממרכז רפואי של אוניברסיטת ונדרבילט ומהמרכז הרפואי לילדים בסינסינטי.
בהכנה להרחבת תווית עתידית אפשרית שתכלול טיפול במיופתיה של שרירי השלד ב-DMD, קפריקור מתכננת למזג את קבוצות A ו-B מניסוי HOPE-3 שלב 3 המתמשך למחקר לאחר אישור, ולדחות את פתיחת העיוורון של קבוצה A שתוכננה במקור לרבעון הרביעי של 2024.
בנוסף, החיסון הרב-ערכי מבוסס אקסוזומים StealthX™ של קפריקור למניעת SARS-CoV-2 נבחר לפרויקט NextGen, יוזמה של משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי לקידום חיסונים חדשניים. החברה כעת מייצרת את מועמד החיסון ומתכוונת למסור אותו למכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID) עד סוף השנה.
קפריקור השלימה גם הנפקה פרטית של מניות רגילות ל-Nippon Shinyaku ב-16 בספטמבר 2024, וגייסה כ-15.0 מיליון $ במחיר פרמיה. יתר על כן, החברה מכרה את כל המניות הזמינות תחת תוכנית ה-at-the-market שלה, וייצרה תקבולים ברוטו של כ-53.9 מיליון $.
החברה מעריכה שהיו לה כ-85.0 מיליון $ במזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר נכון ל-30 בספטמבר 2024. נתון זה הוא הערכה ראשונית ועשוי להיות שונה מהמצב הכספי הסופי. ההערכה אינה תחליף לדוחות כספיים שהוכנו בהתאם ל-U.S. GAAP ואין להסתמך עליה יתר על המידה.
בחדשות אחרונות נוספות, קפריקור תרפיוטיקס דיווחה על התקדמות משמעותית בפעילותה. החברה אישרה מחדש את דירוג ה-Outperform שלה על ידי Oppenheimer, מחוזקת על ידי אופטימיות סביב המוצר שלה, דרמיוסל, טיפול לדיסטרופיה שרירית מסוג דושן (DMD). אנליסטים מ-H.C. Wainwright ו-Maxim Group גם שמרו על דירוגי ה-Buy שלהם לקפריקור.
בעדכונים פיננסיים, קפריקור דיווחה על הפסד נקי של כ-11 מיליון $ ברבעון השני של 2024, תוך ייצור הכנסות של כ-4 מיליון $. למרות ההפסד, החברה שומרת על מצב מזומנים חזק של 29.5 מיליון $, נתמכת על ידי הסכם פיננסי עם Nippon Shinyaku, בסך של עד 35 מיליון $. החברה החלה בהגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) מתגלגלת ל-FDA עבור דרמיוסל, עם השלמה צפויה עד סוף 2024. לבסוף, קפריקור מתכוננת להרחבת תווית פוטנציאלית לטיפול במיופתיה של שרירי השלד ב-DMD ונמצאת בדיונים מתקדמים לשותפות להפצה באירופה.
תובנות InvestingPro
ההודעות האחרונות של קפריקור תרפיוטיקס מתיישבות עם מספר מדדים ומגמות פיננסיות מרכזיות שהודגשו על ידי InvestingPro. שווי השוק של החברה עומד על 720.18 מיליון $, המשקף אופטימיות משקיעים לגבי הפוטנציאל שלה בסקטור הביוטכנולוגיה. אופטימיות זו נתמכת עוד יותר על ידי הביצועים המרשימים של המניה, עם תשואה כוללת של 659.23% במחיר במהלך השנה האחרונה ותשואה של 389.8% בחודש האחרון בלבד.
עם זאת, על המשקיעים לשים לב שקפריקור עדיין אינה רווחית, עם מרווח רווח גולמי שלילי של -37.73% ב-12 החודשים האחרונים. זה מתיישב עם הטיפ של InvestingPro שהחברה "סובלת ממרווחי רווח גולמי חלשים". למרות זאת, צמיחת ההכנסות של קפריקור משמעותית, מראה עלייה של 187.15% ב-12 החודשים האחרונים, שיכולה להיות מיוחסת לצנרת המתקדמת שלה ולפעילויות הפיננסיות האחרונות.
המהלכים האסטרטגיים של החברה, כולל הגשת ה-BLA המתוכננת וההשתתפות בפרויקט NextGen, הם קריטיים בהתחשב בכך שאנליסטים צופים ירידה במכירות בשנה הנוכחית, לפי טיפ נוסף של InvestingPro. יוזמות אלה עשויות לעזור לקפריקור לשמור על מסלול הצמיחה שלה ואולי לשפר את מצבה הפיננסי.
עבור משקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 17 טיפים נוספים לקפריקור תרפיוטיקס, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.