קרסון, נבדה - BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), חברת ביופרמצבטיקה בשלב הקליני, הודיעה היום כי קיבלה הודעת אישור לבקשת הפטנט שלה ביפן עבור פורמולציה נוזלית חדשנית של טרליפרסין, תרופה המשמשת לטיפול בסיבוכים הקשורים לשחמת הכבד. אישור משרד הפטנטים היפני צפוי להוביל להנפקת פטנט בתוך השבועיים עד שלושה הקרובים לאחר השלמת התהליכים המנהליים.
הפטנט מכסה פורמולציה נוזלית של טרליפרסין אצטט שנשארת יציבה בטמפרטורת החדר עד 24 חודשים, שיפור משמעותי לעומת הצורה הנוכחית של אבקה מיובשת בהקפאה הדורשת שחזור וקירור. הפורמולציה החדשה הזו יכולה להיארז במזרקים מוכנים מראש, מה שעשוי לפשט את מתן התרופה והאחסון שלה, במיוחד עבור מטופלים המקבלים טיפול ביתי.
טרליפרסין משמש ביותר מ-40 מדינות לניהול סיבוכים של שחמת הכבד כמו מיימת, מצב שבו נוזלים מצטברים בבטן עקב תפקוד לקוי של הכבד והכליות. ארה"ב אישרה לאחרונה טרליפרסין כאבקה מיובשת בהקפאה לשימוש בבית החולים, הדורשת שחזור עם נתרן כלורי סטרילי וקירור.
נשיא ומנכ"ל BioVie, קואונג דו, הדגיש את היתרונות של הפורמולציה הנוזלית, וציין כי היא עשויה להציע אפשרות טיפול ממוקדת יותר במטופל, במיוחד עבור אלה הסובלים ממיימת עמידה - מצב עם שיעור תמותה גבוה וללא טיפול רפואי מאושר.
בנוסף לשוק היפני, BioVie השיגה הגנת פטנט על הפורמולציה של טרליפרסין בארצות הברית, הודו וצ'ילה, עם פטנטים תלויים ועומדים בשווקים גדולים אחרים כולל אוסטרליה, קנדה, סין, אירופה, הונג קונג, דרום קוריאה, מקסיקו וברזיל.
החברה מפתחת גם את BIV201 (עירוי רציף של טרליפרסין) לטיפול במיימת עקב שחמת הכבד, שקיבל הכרה כתרופת יתום וסטטוס מסלול מהיר מה-FDA. תכנון ניסוי שלב 3 הוסכם עם ה-FDA להערכת BIV201 לטיפול בתסמונת הפטורנלית-פגיעה כלייתית חדה (HRS-AKI), שעשוי לתמוך בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA).
BioVie מתמקדת בפיתוח טיפולים להפרעות נוירולוגיות וניווניות וכן למחלות כבד מתקדמות. גישת החברה לטיפול במצבים אלה כוללת מועמד תרופתי למחלות ניווניות המעכב דלקת נוירולוגית ועמידות לאינסולין וטיפול למחלות כבד מתקדמות שמטרתו להפחית סיבוכים ולשפר את תוצאות המטופלים.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות מ-BioVie Inc.
בחדשות אחרונות נוספות, BioVie Inc. קיבלה הודעת אישור מה-USPTO עבור הפורמולציה הנוזלית החדשנית של טרליפרסין. פורמולציה זו מיועדת לשפר את הניהול של מיימת בחולים עם שחמת וכשל כבדי. החברה גם הודיעה על תוכניותיה להנפקה ציבורית של מניות רגילות וכתבי רכישה, בניהול ThinkEquity, כאשר התמורה נטו מיועדת להון חוזר ולמטרות תאגידיות כלליות.
BioVie התקדמה גם בניסויים הקליניים שלה, והשיגה אישור FDA לבקשת התרופה החדשה הניסיונית שלה עבור בזיסטרים, טיפול פוטנציאלי לתסמיני קוביד ארוך. החברה גם השיגה מענק ממשרד ההגנה שעשוי להגיע ל-12.6 מיליון דולר בהשגת אבני דרך מסוימות.
בשינוי משמעותי במבנה ההנהגה של החברה, BioVie דיווחה על התפטרותו של הדירקטור סטיב גורלין. החברה גם חזרה לעמידה בדרישת מחיר המינימום של נאסד"ק, בעקבות איחוד מניות ביחס של 1 ל-10 של מניות Class A הרגילות שלה.
BioVie הציגה נתונים קליניים חדשים על בזיסטרים בכנס ה-11 למחקר הזדקנות וגילוי תרופות, המרמזים כי בזיסטרים עשוי להשפיע על תהליך ההזדקנות הביולוגי והדלקת הכרונית הקשורה למחלות הקשורות להזדקנות. התרופה נחקרת עבור הפוטנציאל שלה בטיפול במחלות אלצהיימר ופרקינסון, עם תוצאות מבטיחות מניסויי שלב 2 ושלב 3. אלה הם כל ההתפתחויות האחרונות במחויבות המתמשכת של BioVie לחדשנות פרמצבטית והתפתחות תאגידית.
תובנות InvestingPro
בעוד BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) מתקדמת עם הפורמולציה החדשנית של טרליפרסין, על המשקיעים לשקול את המצב הפיננסי הנוכחי של החברה וביצועי השוק שלה. על פי נתוני InvestingPro, ל-BioVie יש שווי שוק של 9.04 מיליון דולר, המשקף את מעמדה כחברת ביופרמצבטיקה קטנה המתמקדת בפיתוח טיפולים חדשניים.
הבריאות הפיננסית של החברה מציגה תמונה מעורבת. טיפ של InvestingPro מדגיש ש-BioVie מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי לספק גמישות פיננסית מסוימת בעודה מקדמת את תוכניות הפיתוח הקליניות שלה. בנוסף, הנכסים הנזילים עולים על ההתחייבויות לטווח קצר, מה שעשוי להציע חוצץ מפני לחצים פיננסיים מיידיים.
עם זאת, על המשקיעים לשים לב שכרגע BioVie אינה רווחית, עם הכנסה תפעולית מתואמת של -32.18 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון הרביעי של 2023. זה לא חריג לחברות ביוטכנולוגיה בשלב הקליני המשקיעות רבות במחקר ופיתוח. יחס המחיר לערך הספרים של החברה של 0.58 מרמז שהמניה עשויה להיות מוערכת בחסר ביחס לערך הספרים שלה, מה שעשוי לעניין משקיעים המתמקדים בערך.
הביצועים האחרונים של המניה היו מאתגרים, כאשר נתוני InvestingPro מראים תשואה כוללת של -96.77% בשנה האחרונה נכון לנתונים האחרונים הזמינים. ירידה משמעותית זו מתיישבת עם טיפ של InvestingPro המציין שהמניה ספגה מכה קשה בשבוע האחרון וביצעה באופן גרוע בחודש האחרון. ה-RSI מרמז שהמניה נמצאת באזור מכירת־יתר, מה שעשוי לעניין משקיעים הפוכים המחפשים הזדמנויות פוטנציאליות להתאוששות.
עבור אלה השוקלים את הפוטנציאל ארוך הטווח של BioVie, כדאי לציין שאנליסטים קבעו יעד שווי הוגן של 30 דולר למניה, הרבה מעל מחיר המסחר הנוכחי. עם זאת, יש לשקול זאת מול האתגרים הנוכחיים של החברה והסיכונים הטבועים במגזר הביופרמצבטי.
InvestingPro מציע 13 טיפים נוספים עבור BIVI, המספקים ניתוח מקיף יותר למשקיעים המעוניינים להעמיק בסיכויים ובאתגרים של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.