ביום שלישי, מניות Soleno Therapeutics Inc. (NASDAQ:SLNO) שמרו על דירוג "עודף ביצוע" ומחיר יעד של 72.00 $ מבית בירד. תחזית החברה נותרת חיובית בעקבות התפתחות רגולטורית הנוגעת לתרופת המועמד DCCR של סולנו לתסמונת פרדר-ווילי (PWS). מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) החליט שלא לכנס ישיבת ועדה מייעצת בנוגע לתרופה, ותהליך הסקירה מתקדם כמתוכנן.
החלטת ה-FDA מתיישרת עם תאריך ההחלטה המתוכנן ל-27 בדצמבר 2024, במסגרת חוק אגרות המשתמשים בתרופות מרשם (PDUFA). היעדר ישיבת ועדה מייעצת נתפס כסימן חיובי לתהליך אישור התרופה. הביטחון של בירד באישור DCCR נתמך בתוצאות מחקר שלב 3, שהראו שיפורים משמעותיים בהיפרפגיה, מצב הקשור ל-PWS, מעבר להשפעות של COVID-19.
מחקר שלב 3, יחד עם חלק המשיכה האקראית, הדגים פרופיל יעילות ל-DCCR שבירד מאמינה כי הוא מספיק לסקירת ה-FDA. האנליסט של החברה ציין כי תוצאות אלה מספקות בסיס מוצק לגוף הרגולטורי להסתמך עליו בעת הערכת אישור התרופה.
המיקוד של סולנו בפיתוח טיפולים למחלות נדירות התאפיין בפיתוח DCCR ל-PWS, הפרעה גנטית המאופיינת ברעב בלתי פוסק והשמנת יתר. מאמצי החברה להביא טיפול זה לשוק נמצאים תחת מעקב צמוד של משקיעים והקהילה הרפואית.
ההחלטה הקרובה של ה-FDA על DCCR היא אבן דרך קריטית עבור Soleno Therapeutics, עם פוטנציאל להשפיע משמעותית על מסלול החברה ולהציע אפשרות טיפול חדשה לאנשים עם PWS. השוק ממתין להחלטה הסופית, הצפויה עד סוף 2024.
בחדשות אחרות לאחרונה, Soleno Therapeutics חוותה שינויים בדירקטוריון שלה, כאשר מתיו פולס הפך לדירקטור חיצוני מוביל חדש ודון קרטר ביר הצטרפה לדירקטוריון. החברה התקשרה בהסכם עם Jefferies LLC למכירה פוטנציאלית של עד 150 מיליון דולר ממניותיה הרגילות.
יתר על כן, סולנו העניקה יחידות מניה חסומה מבוססות ביצועים לעובדיה, תוך יישור האינטרסים שלהם עם ביצועי החברה. אלה התפתחויות אחרונות שמעצבות את מסלול ההתקדמות של Soleno Therapeutics.
תובנות InvestingPro
בעוד Soleno Therapeutics (NASDAQ:SLNO) מתקרבת לתאריך ההחלטה הקריטי של ה-FDA עבור DCCR, נתוני InvestingPro מספקים הקשר נוסף למצבה הכספי של החברה. למרות שאינה רווחית ב-12 החודשים האחרונים, עם הכנסה תפעולית של -68.5 מיליון דולר, אנליסטים צופים כי החברה תהפוך לרווחית השנה. זה מתיישר עם האישור הפוטנציאלי של DCCR, שעשוי להשפיע משמעותית על התחזית הכספית של סולנו.
טיפים של InvestingPro מדגישים שסולנו מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שמצביע על עמדת נזילות חזקה בעודה מנווטת את התהליך הרגולטורי. יציבות פיננסית זו היא קריטית בעוד החברה ממתינה להחלטת ה-FDA, ועשויה למקם אותה היטב למאמצי מסחור אם DCCR יקבל אישור.
השוק נראה כמתמחר אופטימיות סביב הסיכויים של DCCR, כאשר מניית סולנו מציגה תשואת מחיר מרשימה של 104.6% בשנה האחרונה. עם זאת, על המשקיעים לשים לב שהמניה נסחרת בכפולת מחיר / ספר גבוהה של 6.59, מה שמרמז על ציפיות גבוהות שכבר מגולמות במחיר המניה.
עבור אלה המחפשים ניתוח מעמיק יותר, InvestingPro מציע 7 טיפים נוספים שעשויים לספק תובנות בעלות ערך לגבי פוטנציאל ההשקעה של סולנו בעודה מתקרבת לרגע מכריע זה במסלול הפיתוח שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.