סטיפל חזרה על דירוג "קנייה" ומחיר יעד של 74.00 דולר למניות סולנו תרפיוטיקס (NASDAQ: SLNO), בעקבות עדכון מה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) לגבי הטיפול בדיאזוקסיד כולין בשחרור מבוקר (DCCR) של החברה לתסמונת פרדר-ווילי (PWS).
ה-FDA ציין כי כרגע אין צורך בפגישת ועדה מייעצת עבור DCCR, אך הוסיף כי צוות הבדיקה עשוי עדיין לשקול את הצורך בכך בעתיד.
החזרה על הדירוג של סטיפל מגיעה כאשר החלטת ה-FDA מסמנת את המקרה השני בו ועדה מייעצת נעקפת עבור תרופה בבדיקה, כאשר המקרה הקודם היה גובורסטאט לגלקטוזמיה קלאסית.
הביטחון של החברה בסיכויי האישור של התרופה נותר ללא שינוי, תוך ציון הסתברות גבוהה לאישור DCCR בהתבסס על שיחות בתעשייה והמחקר שלהם.
להודעה הייתה השפעה מיידית על מניית סולנו, כאשר המניות עלו ביותר מ-10% במסחר בקדם־שוק. תגובת השוק החיובית הזו משקפת את תחושת המשקיעים שהחלטת ה-FDA עשויה להפחית את התנודתיות הפוטנציאלית הקשורה בדרך כלל לפרסום מסמכי התדרוך של הוועדה המייעצת.
הבדיקה של ה-FDA ל-DCCR נמשכת, כאשר תאריך ה-PDUFA (חוק תשלום משתמשים לתרופות מרשם) הצפוי נקבע ל-28 בנובמבר. למרות ההסתייגות של ה-FDA לגבי האפשרות לכנס ועדה מייעצת בעתיד, עמדתה של סטיפל לגבי סולנו תרפיוטיקס נותרת איתנה, ללא שינויים בתזת ההשקעה שלהם.
בחדשות אחרות לאחרונה, סולנו תרפיוטיקס קיבלה עדכונים חיוביים מה-FDA לגבי התרופה DCCR שלה, הנמצאת בבדיקה לטיפול בתסמונת פרדר-ווילי.
ה-FDA ציין כי אין צורך בפגישת ועדה מייעצת, התפתחות שהתקבלה בחיוב על ידי אופנהיימר, פייפר סנדלר ו-H.C. ויינרייט. חברות אלו שמרו על דירוגיהן החיוביים לסולנו, כאשר אופנהיימר חזר על דירוג "עולה על הביצועים" ופייפר סנדלר שמר על דירוג "משקל יתר". סטיפל גם העלתה את מחיר היעד לסולנו ל-74 דולר, תוך ציון האישור הפוטנציאלי של DCCR ועוצמת הבלעדיות בשוק שלה.
בנוסף להתפתחויות הרגולטוריות הללו, סולנו ראתה גם שינויים בדירקטוריון שלה, כאשר מתיו פולס הפך לדירקטור חיצוני מוביל חדש ודון קרטר ביר הצטרפה לדירקטוריון.
החברה גם נכנסה להסכם עם Jefferies LLC למכירה פוטנציאלית של עד 150 מיליון דולר ממניותיה הרגילות. בנוסף, סולנו העניקה יחידות מניה חסומה מבוססות ביצועים לעובדיה, תוך יישור האינטרסים שלהם עם ביצועי החברה.
תובנות InvestingPro
סולנו תרפיוטיקס (NASDAQ:SLNO) הראתה ביצועי שוק מרשימים, כאשר נתוני InvestingPro חושפים תשואה כוללת מדהימה של 104.6% במחיר המניה בשנה האחרונה. זה מתיישר עם תגובת השוק החיובית להחלטת ה-FDA האחרונה לגבי DCCR, כפי שצוין במאמר.
טיפים של InvestingPro מדגישים שההכנסה הנקייה של סולנו צפויה לגדול השנה, ואנליסטים צופים שהחברה תהיה רווחית. תחזיות אלו תומכות בתחזית האופטימית המוצגת במאמר לגבי סיכויי האישור של DCCR.
עם זאת, ראוי לציין שלסולנו יש כרגע יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי לספק גמישות פיננסית בעודה מנווטת את התהליך הרגולטורי עבור DCCR. מחיר המניה של החברה לעתים קרובות נע בכיוון ההפוך לשוק, מה שעשוי להציע יתרונות פיזור למשקיעים.
לניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 5 טיפים נוספים שעשויים לספק תובנות בעלות ערך לגבי הבריאות הפיננסית והמיקום בשוק של סולנו.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.