קיימברידג', מסצ'וסטס וסולסברי, אנגליה - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV) הציגה נתונים חדשים בפורום העולמי לאנגיואדמה של HAEi בקופנהגן, המצביעים על כך שהתרופה הניסיונית סבטרלסטט עשויה להפחית ביעילות חרדה במהלך התקפי אנגיואדמה תורשתית (HAE). הממצאים, שנגזרו מהניסוי הקליני KONFIDENT בשלב 3, נחשפו מוקדם יותר השבוע, כאשר תוצאות ראשוניות דווחו לראשונה בפברואר 2024.
מחקר KONFIDENT ראוי לציון בהיותו הניסוי המבוקר האקראי הראשון שמעריך את ההשפעה של טיפול לפי דרישה על חרדה הקשורה להתקפי HAE. ד"ר ויליאם ר. לומרי הציג ניתוח חקירתי שהראה כי מטופלים שטופלו בסבטרלסטט חוו הפחתה משמעותית בחרדה בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו. המחקר השתמש בסולם דירוג מספרי מותאם לחרדה כללית לדיווח עצמי של המשתתפים.
על פי הנתונים, החרדה פחתה באופן ניכר במטופלים שנטלו סבטרלסטט במינונים של 300 מ"ג ו-600 מ"ג. הפחתת החרדה הייתה קשורה גם להקלה מוקדמת יותר בתסמינים. ד"ר לומרי הדגיש את הפוטנציאל של סבטרלסטט להפוך לאפשרות טיפול בעלת ערך עבור חולי HAE הסובלים מחרדה הקשורה להתקף, מה שמאפשר להם לטפל במצבם מוקדם יותר ולהתאושש מהר יותר.
המצגות בפורום הדגישו גם את רמות החרדה הגבוהות שחווים חולי HAE, במיוחד בעת שימוש בטיפולים לפי דרישה בהזרקה. תוצאות הסקר שנדונו באירוע חשפו כי מספר משמעותי של משיבים, במיוחד מתבגרים ואלה עם אבחנה קודמת של חרדה, דיווחו על חרדה בינונית עד קיצונית בשל השימוש הצפוי בטיפול לפי דרישה. החרדות היו קשורות בעיקר ליעילות הטיפול, לנטל הניהול, לתופעות לוואי ולבעיות עלות/גישה.
סבטרלסטט, שפותח על ידי KalVista, הוא מעכב פלזמה קליקראין הניתן דרך הפה וקיבל הגדרות מסלול מהיר ותרופת יתום מה-FDA האמריקאי, יחד עם הגדרות דומות מהסוכנות האירופית לתרופות (EMA). התרופה נמצאת כעת בבחינה, עם תאריך יעד PDUFA שנקבע ל-17 ביוני 2025, לשימוש הפוטנציאלי שלה בטיפול בהתקפי HAE במבוגרים ומתבגרים.
אנגיואדמה תורשתית היא מצב גנטי נדיר המאופיין בנפיחות כואבת ומסכנת חיים פוטנציאלית בחלקים שונים של הגוף. כל הטיפולים המאושרים כיום לפי דרישה ל-HAE דורשים ניהול תוך ורידי או תת עורי.
מאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מ-KalVista Pharmaceuticals, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, KalVista Pharmaceuticals עשתה צעדים משמעותיים בפיתוח סבטרלסטט, טיפול חדשני ניסיוני הניתן דרך הפה לאנגיואדמה תורשתית (HAE). החברה הגישה בקשות לאישור שיווק (MAAs) עבור סבטרלסטט לרשויות הרגולטוריות בבריטניה, שווייץ, אוסטרליה וסינגפור. ה-FDA האמריקאי קבע תאריך PDUFA ל-17 ביוני 2025 עבור סבטרלסטט.
החברה מינתה גם סמנכ"ל כספים חדש, בריאן פיקוס, המביא איתו ניסיון של למעלה מ-25 שנים בתכנון פיננסי ואסטרטגי בתעשייה הביופרמצבטית. פירמות האנליסטים H.C. Wainwright ו-Leerink Partners חזרו על דירוג קנייה וביצועים עודפים בהתאמה, עם מחיר יעד של 20.00 דולר. Jones Trading החלה כיסוי על KalVista, והנפיקה דירוג קנייה עם מחיר יעד של 35.00 דולר.
בנוסף, KalVista החלה ניסוי פדיאטרי עבור סבטרלסטט ומתכננת להתחיל מחקר עבור מטופלים מתבגרים ומבוגרים ברבעון הרביעי של 2024. התפתחויות אחרונות אלה הן חלק מהמאמצים המתמשכים של KalVista לספק טיפולים חדשניים למחלות עם צרכים רפואיים משמעותיים שאינם מקבלים מענה.
תובנות InvestingPro
בעוד KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ:KALV) מקדמת את התרופה המבטיחה שלה סבטרלסטט לאנגיואדמה תורשתית, משקיעים עשויים להפיק תועלת ממבט מקרוב על הבריאות הפיננסית של החברה. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של KalVista עומד על 497.84 מיליון דולר, המשקף את העניין של המשקיעים בטיפול הפוטנציאלי פורץ הדרך שלה.
טיפ InvestingPro מדגיש ש-KalVista מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי לספק גמישות פיננסית בעוד החברה מנווטת בתהליך פיתוח התרופות היקר. זה חשוב במיוחד לאור תאריך ה-PDUFA הקרב ביוני 2025 עבור סבטרלסטט.
עם זאת, טיפ InvestingPro נוסף מציין ש-KalVista שורפת במהירות מזומנים, מצב נפוץ לחברות ביוטכנולוגיה בפיתוח קליני מתקדם. שיעור שריפה זה מדגיש את החשיבות של האישור והמסחור הפוטנציאליים של סבטרלסטט לעתיד הפיננסי של החברה.
המדדים הפיננסיים של החברה חושפים רווח גולמי שלילי של 93.47 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים, מה שמתיישר עם מצבה טרום-הכנסות והוצאות המו"פ המתמשכות. למרות זאת, המנית של KalVista הראתה חוסן, עם תשואה כוללת של 27.65% בשנה האחרונה על פי הנתונים העדכניים ביותר.
משקיעים השוקלים את KalVista צריכים לשים לב שאנליסטים קבעו מחיר יעד הוגן של 33.5 דולר למניה, גבוה משמעותית ממחיר המסחר הנוכחי. זה מרמז על פוטנציאל עלייה אם סבטרלסטט יקבל אישור וייכנס בהצלחה לשוק.
לניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע טיפים ותובנות נוספים שעשויים להיות בעלי ערך למשקיעים המעריכים את הסיכויים של KalVista בנוף הביוטכנולוגי התחרותי.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.