תל אביב - SciSparc Ltd. (NASDAQ: SPRC), חברת תרופות המתמחה בהפרעות מערכת העצבים המרכזית, קיבלה אישור מה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) להמשיך בניסויים קליניים בשלב IIb עבור תרופת המועמד SCI-110 במטופלים מבוגרים עם תסמונת טורט (TS). זאת בעקבות אישור ה-FDA ונחשב לאבן דרך משמעותית עבור החברה.
הניסוי הקרוב יעריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של הטיפול האוראלי SCI-110. הוא יתבצע בשלושה מרכזים מובילים עולמיים: מרכז המחקר לילדים של ייל בבית הספר לרפואה של ייל בקונטיקט, בית הספר לרפואה של הנובר בגרמניה, והמרכז הרפואי תל אביב ע"ש סוראסקי בישראל. אישורי ועדת הבדיקה המוסדית התקבלו מכל האתרים, בנוסף לאישורים הנדרשים מהניהול הפדרלי.
מטופלים בגילאי 18 עד 65 יחולקו באופן אקראי לקבלת SCI-110 או פלצבו תואם. המטרה העיקרית היא למדוד את השינוי בחומרת הטיקים באמצעות סולם חומרת הטיקים הגלובלי של ייל בשבועות 12 ו-26 בהשוואה לקו הבסיס. בנוסף, הניסוי יעקוב אחר תדירות האירועים החריגים הרציניים בקבוצות SCI-110 והפלצבו.
מנכ"ל SciSparc, עוז אדלר, הביע את אמונת החברה בצורך הרפואי הלא מסופק לניהול אפקטיווי של TS. אדלר הדגיש את תוצאות ניסוי השלב IIa, שהראו הפחתה ממוצעת של 21% בטיקים, כאשר כמעט 40% מהמשתתפים חוו הפחתה של מעל 25%. על בסיס ממצאים אלה, SciSparc צופה כי SCI-110 עשוי להיות טיפול מועדף ל-TS.
החברה מתמקדת גם בתרופות קנבינואידיות אחרות, כולל טיפולים למחלת אלצהיימר, אגיטציה, הפרעה על הספקטרום האוטיסטי (ASD), וסטטוס אפילפטיקוס. ל-SciSparc יש גם זיקת שליטה בחברה בת המוכרת מוצרים מבוססי שמן זרעי המפ באופן מקוון.
המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מ-SciSparc Ltd. ההצהרות הצופות פני עתיד בהודעה לעיתונות כפופות לסיכונים ואי-ודאויות, והתוצאות בפועל עשויות להשתנות מאלו שנחזו. המחקר המדעי והניסויים הקליניים של SciSparc בעבר אינם מבטיחים תוצאות עתידיות. הדוח השנתי של החברה בטופס 20-F, שהוגש ב-1 באפריל 2024, מכיל פרטים נוספים תחת סעיף "גורמי סיכון". ל-SciSparc אין מחויבות לעדכן הצהרות צופות פני עתיד שנעשו.
בחדשות אחרות לאחרונה, SciSparc Ltd. הייתה פעילה במספר חזיתות. החברה הודיעה על כוונתה להשקעה שלילית של 52.73% מאחזקותיה ב-MitoCareX Bio Ltd., עם פוטנציאל להניב עד 8 מיליון דולר. ההשקעה השלילית מתחילה עם מכירת 27% ממניותיה תמורת 700,000 דולר במזומן. בנוסף, החברה קיבלה אישור מה-FDA להמשיך בניסויים קליניים בשלב IIb עבור תרופת המועמד SCI-110, המיועדת לטיפול במבוגרים עם תסמונת טורט.
SciSparc גם הרחיבה הלוואת גישור בסך 1.85 מיליון דולר ל-AutoMax Motors Ltd., מה שמבטל את הצורך במימון סגירה שהוסכם עליו קודם לכן בתוכנית המיזוג בין שתי הישויות. החברה גם חתמה על הסכם רישיון פטנט בלעדי עם Polyrizon Ltd. להוצאת רישיון לתוכנית SCI-160 שלה המיועדת לטיפול בכאב.
החברה לאחרונה החלה בניסוי לטיפול SCI-210 הקנייני שלה, המיועד לטיפול בתסמינים של הפרעה על הספקטרום האוטיסטי בילדים, והודיעה על מינויו של פרופסור ניר פלד, אונקולוג ידוע, למועצה המייעצת המדעית של מיזם הסרטן שלה, MitoCareX Bio Ltd. אלו הן התפתחויות אחרונות בפעילות SciSparc.
תובנות InvestingPro
אישור ה-FDA האחרון של SciSparc Ltd. להמשיך בניסויים קליניים בשלב IIb עבור SCI-110 מגיע בזמן קריטי לחברה, כפי שמשתקף במדדים הפיננסיים וביצועי השוק שלה. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של SciSparc עומד על 0.81 מיליון דולר בלבד, המצביע על מעמדה הנוכחי כחברת שווי שוק קטן במגזר התרופות.
למרות החדשות החיוביות בחזית הניסויים הקליניים, SciSparc מתמודדת עם אתגרים פיננסיים. הכנסות החברה ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון הרביעי של 2023 היו 2.88 מיליון דולר, עם צמיחה משמעותית בהכנסות של 113.73% באותה תקופה. עם זאת, צמיחה זו מתמתנת על ידי מרג'ין הכנסה תפעולית של -200.52%, המרמז על עלויות מחקר ופיתוח משמעותיות הטיפוסיות לחברות תרופות בשלב הניסויים הקליניים.
טיפים של InvestingPro מדגישים כי ל-SciSparc "יש יותר מזומנים מחוב במאזן" ו"נכסים נזילים עולים על התחייבויות לתקופה קצרה", מה שעשוי לספק גמישות פיננסית מסוימת כאשר החברה מתקדמת בניסויים הקליניים שלה. עם זאת, הטיפ שהחברה "שורפת מזומנים במהירות" מתיישב עם ההכנסה התפעולית השלילית ומשקף את אופי עתיר ההון של פיתוח תרופות.
ביצועי המנית סטוק היו מאתגרים, כאשר נתוני InvestingPro מראים תשואה כוללת של -92.86% בשנה האחרונה נכון לנתונים העדכניים ביותר. ירידה זו מודגשת עוד יותר על ידי הטיפ של InvestingPro המציין כי המנית סטוק "נסחרת קרוב לשפל של 52 שבועות". למרות רוחות הנגד הללו, אנליסטים צופים כי SciSparc תהיה רווחית השנה, מה שעשוי להיות סימן חיובי למשקיעים המסתכלים על הפוטנציאל ארוך הטווח של החברה.
עבור משקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 16 טיפים נוספים עבור SciSparc, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית ומיקום השוק של החברה כאשר היא מתקדמת בשלב הניסויים הקליניים הקריטי הזה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.