TUCSON, Ariz. - Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ:AXDX) קיבלה אישור 510(k) מה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) למערכת Accelerate Arc ולערכת BC שלה, כך הודיעה החברה היום. אישור זה סולל את הדרך למעבדות קליניות להשתמש במערכת יחד עם מערכת Bruker MALDI Biotyper® CA System (MBT-CA System) והרחבת MBT-CA Sepsityper® שלה לזיהוי מיקרוביאלי מהיר ישירות מדגימות תרבית דם חיוביות.
מערכת Accelerate Arc מיועדת לאוטומציה של הכנת דגימות תרבית דם חיוביות, שבאופן מסורתי דורשות שיטות תרבית במשך הלילה. בכך היא מקצרת משמעותית את הזמן הנדרש לזיהוי מיקרוביאלי, גורם קריטי בניהול אלח דם ובמאבק בעמידות לאנטיביוטיקה (AMR).
המערכת משתמשת בספריית ההתייחסות הנרחבת של Bruker MBT-CA כדי לספק זיהוי מהיר (ID) של פתוגנים. כאשר תשמש לצד מערכת Accelerate WAVE™ העתידית, הנמצאת כעת בפיתוח, מערכת Accelerate Arc צפויה לאפשר דיווח באותו משמרת של תוצאות זיהוי ובדיקת רגישות לאנטיביוטיקה (AST) לרופאים. מסירה מהירה זו של תוצאות יכולה לסייע בשיפור תוצאות המטופלים, הפחתת שיעורי העמידות לאנטיביוטיקה, וצמצום עלויות בית החולים על ידי הבטחת קבלת הטיפול האנטיביוטי היעיל ביותר למטופלים מוקדם יותר.
אישור ה-FDA משמעותי במיוחד עבור מעבדות קליניות שהיו תחת לחץ חקיקתי מוגבר להשתמש במכשירים מאושרי FDA במקום שיטות הכנת דגימות של בדיקות מפותחות במעבדה (LDT). מערכת Accelerate Arc מציעה אלטרנטיבה אוטומטית ומאושרת FDA.
ג'ק פיליפס, נשיא ומנכ"ל Accelerate Diagnostics, הביע אופטימיות לגבי תפקיד המערכת בשיפור הטיפול במטופלים, באומרו כי אישור ה-FDA "מסמן את תחילתה של דרך מרגשת במפת הדרכים הרחבה יותר שלנו לחדשנות."
פורטפוליו Accelerate Diagnostics כולל גם את מערכת Accelerate Pheno המאושרת FDA וערכת Accelerate PhenoTest® BC, המאפשרות אוטומציה של הכנת דגימות, זיהוי ובדיקת רגישות פנוטיפית לאנטיביוטיקה. מערכות אלו יכולות לספק תוצאות 1-2 ימים מהר יותר משיטות קיימות, מה שעשוי לאפשר לרופאים להתאים טיפול אנטיביוטי למטופלים ספציפיים מהר יותר.
הודעה זו מבוססת על הצהרת הודעה לעיתונות מ-Accelerate Diagnostics, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, Accelerate Diagnostics Inc. חזרה לעמוד בדרישת שווי השוק המינימלי של ניירות ערך רשומים של Nasdaq, וסגרה את עניין המחיקה הפוטנציאלית מהרישום. התפתחות זו מגיעה לאחר ששווי השוק של מניות החברה נשאר בסף של 35 מיליון דולר או מעליו במשך עשרה ימי עסקים רצופים. בנוסף לכך, החברה עשתה צעדים משמעותיים בתוכנית Wave שלה, שמטרתה לשנות את שוק בדיקות הרגישות המיקרוביולוגית. הוכרז על השלמה מוצלחת של ניסוי פרה-קליני למערכת בדיקת רגישות אנטימיקרוביאלית מהדור השני שלה.
למרות דיווח על הפסד נקי של 11.6 מיליון דולר ברבעון השני של 2024, עם מכירות נטו של 3 מיליון דולר ומרג'ין גולמי של 23%, Accelerate Diagnostics הבטיחה מימון להמשך פעילותה ותוכנית Wave עד 2025. החברה גם מיישמת צעדים להפחתת הוצאות תפעוליות ושריפת מזומנים בציפייה לניסויים קליניים ואישורים רגולטוריים. יתר על כן, תוכנית Wave זכתה לעניין רב מצד שותפים אסטרטגיים עבור בדיקת הרגישות המהירה שלה, החיונית למטופלי אלח דם. אלו הן ההתפתחויות האחרונות בפעילות החברה.
תובנות InvestingPro
אישור ה-FDA למערכת Arc וערכת BC של Accelerate Diagnostics מגיע בזמן קריטי לחברה, כפי שמשתקף בנתונים פיננסיים ובביצועי שוק אחרונים. על פי נתוני InvestingPro, ל-Accelerate Diagnostics יש שווי שוק של 41.68 מיליון דולר, מה שמצביע על כך שהיא חברת small-cap במגזר האבחון הרפואי.
למרות החדשות החיוביות על אישור ה-FDA, החברה מתמודדת עם אתגרים פיננסיים משמעותיים. טיפ של InvestingPro מגלה ש-Accelerate Diagnostics "שורפת מזומנים במהירות", מה שעלול להיות מקור לדאגה למשקיעים בהתחשב באופי עתיר ההון של פיתוח ומסחור טכנולוגיה רפואית. קצב שריפת המזומנים הזה ראוי לציון במיוחד בהתחשב בכך שהכנסות החברה ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024 היו רק 12.23 מיליון דולר, עם צמיחת הכנסות צנועה של 4.87% באותה תקופה.
טיפ נוסף של InvestingPro מדגיש שאנליסטים לא צופים שהחברה תהיה רווחית השנה. זה מתיישב עם מרג'ין הכנסה תפעולית של -360.84% ב-12 החודשים האחרונים, מה שמרמז על עלויות תפעול משמעותיות ביחס להכנסות. ה-EBITDA השלילי של -40.77 מיליון דולר מדגיש עוד יותר את הקשיים הפיננסיים הנוכחיים של החברה.
עם זאת, ראוי לציין ש-Accelerate Diagnostics ראתה תשואה משמעותית בשבוע האחרון, עם עלייה של 15.03% במחיר. עלייה אחרונה זו יכולה להיות מיוחסת לאופטימיות המשקיעים סביב הודעת אישור ה-FDA. יתר על כן, המניה הראתה ביצועים חזקים ב-3 החודשים האחרונים, עם תשואה כוללת של 50.43%, מה שמצביע על עניין גובר בשוק בפוטנציאל של החברה.
למשקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 11 טיפים נוספים עבור Accelerate Diagnostics, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית ומיקום השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.