בריינטרי, מסצ'וסטס - מיקרובוט מדיקל (NASDAQ:MBOT), חברת מכשור רפואי בשלב הקליני, דיווחה על התקדמות משמעותית בניסוי הקליני ACCESS-PVI עבור מערכת הניתוח הרובוטית האנדווסקולרית LIBERTY®. הניסוי חווה קצב מואץ של גיוס מטופלים, כאשר 80% מהמשתתפים השלימו את תקופת המעקב. התקדמות זו מציבה את החברה במסלול מהיר להשלמת הניסוי מוקדם מהצפוי.
הניסוי ACCESS-PVI, מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, בזרוע אחת, נועד להעריך את הביצועים והבטיחות של מערכת ה-LIBERTY® בהתערבויות וסקולריות פריפריאליות. קצב הגיוס החיובי חיזק את ביטחון החברה בעמידה ביעד להגיש בקשת 510(k) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עד סוף שנת 2024.
יו"ר, מנכ"ל ונשיא מיקרובוט מדיקל, הראל גדות, הביע שביעות רצון מהתקדמות הניסוי וצפה להשלמה בזמן של המחקר והגשה עוקבת ל-FDA. מנהל הרפואה הראשי חואן דיאז-קרטל שיבח גם את המסירות של צוות מיקרובוט והרופאים המשתתפים.
בנוסף לניסוי הקליני, מיקרובוט מדיקל השלימה את כל בדיקות התאימות הביולוגית הנדרשות על ידי בקשת ה-Investigational Device Exemption (IDE) וקיבלה אישור IDE סופי מה-FDA.
מערכת הניתוח הרובוטית האנדווסקולרית LIBERTY® היא טכנולוגיה מיקרו-רובוטית שמטרתה לחולל מהפכה בהליכים אנדווסקולריים על ידי ביטול הצורך בציוד גדול, הפחתת החשיפה לקרינה, והקלה על מאמץ הרופא. תכונת ההפעלה מרחוק של המערכת צפויה להנגיש הליכים התערבותיים אנדווסקולריים.
החברה מבצעת במקביל בדיקות ספסל מקובלות, שתוצאותיהן ייכללו בהגשת ה-510(k). התפתחויות אלה מבוססות על הודעה לעיתונות של מיקרובוט מדיקל.
בחדשות אחרונות נוספות, מיקרובוט מדיקל השיגה התקדמות משמעותית בפעילותה. החברה הכריזה על שיתוף פעולה בשלב 2 עם Corewell Health להמשך פיתוח מערכת הרובוטיקה האנדווסקולרית LIBERTY לניתוח מרחוק, בעקבות השלמה מוצלחת של שלב 1. בהתפתחויות אחרות, מיקרובוט מדיקל הרחיבה את הניסוי הקליני המכריע שלה במערכת LIBERTY כדי לכלול את בית החולים הבפטיסטי של מיאמי, בעקבות אישור ה-FDA.
מיקרובוט מדיקל גם תיקנה את הסכם ההצעה בשוק הקיים שלה עם H.C. Wainwright & Co., LLC, המאפשר לה להציע ולמכור מניות של המניה הרגילה שלה במחיר הצעה מצטבר של עד 4,819,905 דולר. במקביל, החברה השיגה כ-2.35 מיליון דולר בתקבולים ברוטו ממכירת מניות ואופציות השקעה, כאשר H.C. Wainwright & Co. משמשת כסוכן הנפקה בלעדי.
H.C. Wainwright התאימה את התחזית שלה על מיקרובוט מדיקל, הורידה את מחיר היעד ל-7.00 דולר תוך שמירה על דירוג קנייה. למרות המתיחות האחרונה בישראל, מיקרובוט מדיקל אישרה כי פעילותה נשארת במסלול, ממשיכה לעמוד ביעדים הרגולטוריים שלה ומציבה את מערכת LIBERTY לכניסה לשוק בארה"ב ובאירופה. אלה הן ההתפתחויות האחרונות עבור מיקרובוט מדיקל.
תובנות InvestingPro
בעוד מיקרובוט מדיקל (NASDAQ:MBOT) מתקדמת עם הניסוי הקליני ACCESS-PVI שלה, על המשקיעים לשקול מספר מדדים פיננסיים מרכזיים ותובנות מ-InvestingPro. שווי השוק של החברה עומד על 14.21 מיליון דולר צנועים, המשקף את מעמדה כחברת מכשור רפואי בשלב הקליני.
נתוני InvestingPro מגלים כי המניה של מיקרובוט מדיקל נסחרת כעת קרוב לשפל השנתי שלה, עם מחיר שהוא רק 36.64% מהשיא השנתי שלה. זה עשוי לעניין משקיעי ערך, במיוחד בהתחשב בהתקדמות הניסוי הקליני האחרונה של החברה. עם זאת, חשוב לציין כי המניה ראתה תשואה כוללת של -47.49% מתחילת השנה, המצביעה על תנודתיות משמעותית.
שני טיפים רלוונטיים של InvestingPro מדגישים כי למיקרובוט מדיקל יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה וכי הנכסים הנזילים שלה עולים על ההתחייבויות לטווח קצר. גורמים אלה עשויים לספק לחברה גמישות פיננסית בעודה מתקדמת לקראת השלמת הניסוי הקליני שלה והגשה ל-FDA.
כדאי לציין כי InvestingPro מציע 8 טיפים נוספים עבור מיקרובוט מדיקל, שעשויים לספק תובנות נוספות למשקיעים המעוניינים בניתוח מעמיק יותר של הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.