טאריטאון, ניו יורק - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ושותפתה סאנופי קיבלו אישור מהמנהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) עבור Dupixent® (דופילומאב) כטיפול תחזוקה נוסף למבוגרים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) בלתי מבוקרת עם רמות אאוזינופילים מוגברות בדם. האישור הזה מיועד לחולים המטופלים בשילוב ספציפי של תרופות שאיפה ומסמן התקדמות משמעותית בטיפול ממוקד ל-COPD בסין.
COPD היא מחלת הנשימה הכרונית המובילה בסין, המשפיעה על חלק ניכר מהאוכלוסייה. האישור של Dupixent נתפס כהתפתחות קריטית בניהול המחלה, המתיישרת עם יוזמת בריאות הציבור "סין בריאה 2030" שמטרתה לשפר את איכות החיים של חולים במחלות נשימה כרוניות.
האישור מבוסס על תוצאות ניסויי השלב השלישי BOREAS ו-NOTUS, שהראו כי Dupixent הפחית משמעותית את החמרות ה-COPD ושיפר את תפקוד הריאות ואיכות החיים הקשורה לבריאות בהשוואה לפלצבו. תוצאות הניסויים, שפורסמו ב-The New England Journal of Medicine, מצביעות על הפחתה של 30% ו-34% בהחמרות בניסויי BOREAS ו-NOTUS, בהתאמה.
תוצאות הבטיחות מניסויים אלה היו ככלל עקביות עם פרופיל הבטיחות הידוע של Dupixent, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו תגובות במקום ההזרקה, דלקת לחמית, כאבי פרקים, הרפס בפה ואאוזינופיליה.
Dupixent, שכעת מאושר לארבע התוויות במחלות נשימה ועור בסין, הוא נוגדן חד-שבטי המעכב את איתות מסלולי האינטרלוקין-4 (IL-4) והאינטרלוקין-13 (IL-13). הוא ניתן כזריקה תת-עורית כל שבועיים וניתן לתת אותו בבית על ידי מתן עצמי לאחר הדרכה על ידי איש מקצוע רפואי.
אישור זה של Dupixent בסין ל-COPD מציע אפשרות טיפול חדשנית למחלה שהייתה קשה לניהול באופן מסורתי. עם האוכלוסייה הגדולה ביותר של חולי COPD בעולם, האישור בסין מייצג צעד משמעותי בטיפול בצרכים הרפואיים הבלתי מסופקים של חולים אלה. הגשות נוספות עבור Dupixent ב-COPD נמצאות כעת בבדיקה על ידי רשויות רגולטוריות ברחבי העולם, כולל בארה"ב וביפן.
המידע המדווח מבוסס על הודעה לעיתונות.
בחדשות אחרות לאחרונה, Regeneron Pharmaceuticals הייתה מעורבת באופן פעיל במאבק משפטי להגנה על מוצר ה-Eylea שלה מפני תחרות ביוסימילרית מצד חברת Amgen היריבה. בית המשפט הפדרלי לערעורים הוציא צו מניעה זמני, המעכב את השקת הביוסימילר של Amgen עד להודעה חדשה. בתגובה להתפתחויות אלה, Morgan Stanley חזרה על דירוג ה-Overweight שלה ל-Regeneron, בעוד Leerink Partners הורידה את דירוג מניית החברה מ-Outperform ל-Market Perform. גולדמן זאקס, לעומת זאת, שמרה על דירוג הקנייה שלה.
Regeneron דיווחה על עלייה בסך ההכנסות ב-12% ל-3.55 ביליון $, עם זינוק משמעותי בהכנסות הגלובליות של Dupixent ב-29% ל-3.56 ביליון $. מכירות Eylea HD של החברה בארה"ב החזיקו בנתח שוק של 45%, וייצרו רווח של 304 מיליון $. בתוך התפתחויות אלה, תרופת Dupixent של Regeneron קיבלה אישור מורחב מה-FDA האמריקאי ומהוועדה לתכשירים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית.
למרות האתגרים המשפטיים המתמשכים, Piper Sandler, Truist Securities ו-Baird שמרו על עמדות חיוביות וניטרליות כלפי Regeneron, בהתאמה. התפתחויות אחרונות אלה מדגישות את המחויבות המתמשכת של החברה לקידום צנרת פיתוח התרופות שלה ושמירה על מעמדה בשוק. Regeneron גם עדכנה את תחזית ההנחיות הפיננסיות לשנת 2024 המלאה, וכעת צופה מרג'ין ברוטו של כ-89%.
תובנות InvestingPro
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) השיגה לאחרונה אבן דרך עם אישור Dupixent לטיפול ב-COPD בסין, התפתחות שעשויה לחזק את מעמדה בשוק. בעוד שמשקיעים מעריכים את ההשלכות של התקדמות זו, מספר מדדים ותובנות מפתח מ-InvestingPro יכולים לספק תמונה ברורה יותר של הבריאות הפיננסית וביצועי השוק של החברה.
על פי נתוני InvestingPro, ל-Regeneron יש שווי שוק חזק של 112.25 ביליון $, המשקף את אמון המשקיעים בפוטנציאל הצמיחה של החברה. זה נתמך עוד יותר ביחס מחיר/רווח (P/E) של 25.7, המצביע על כך שמשקיעים מוכנים לשלם פרמיה על הרווחים של Regeneron בהשוואה לממוצע בתעשייה. ההכנסות של החברה הראו גם צמיחה בריאה, עם עלייה של 6.46% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024. בנוסף, מרג'ין הרווח הגולמי של Regeneron עומד על 53.27% מרשימים, המדגיש את יכולתה לשמור על רווחיות למרות העלויות.
טיפ InvestingPro מדגיש את אסטרטגיית רכישת המניות האגרסיבית של Regeneron, מהלך שלעתים קרובות מאותת על ביטחון ההנהלה בביצועי החברה העתידיים ועל פוטנציאל לעלייה בערך לבעלי המניות. יתר על כן, הנכסים הנזילים של החברה עולים על התחייבויותיה לטווח קצר, מה שמספק גמישות פיננסית ויציבות. זה רלוונטי במיוחד כאשר החברה ממשיכה להשקיע במחקר ופיתוח של טיפולים כמו Dupixent.
למרות ירידה אחרונה במחיר המניה בשבוע האחרון, האנליסטים נשארים אופטימיים וחוזים רווחיות לחברה השנה. Regeneron גם שמרה על תשואה חזקה בחמש השנים האחרונות, מה שעשוי להרגיע משקיעים לטווח ארוך לגבי החוסן והפוטנציאל לצמיחה של החברה. למעוניינים בניתוחים מפורטים יותר, InvestingPro מספק טיפים נוספים, עם סך של 11 תובנות זמינות עבור Regeneron, המציעות הערכה מקיפה של המצב הפיננסי והשוקי של החברה.
בעוד ש-Regeneron ממשיכה להרחיב את תיק הטיפולים שלה והגעתה לשווקים בינלאומיים, מדדים פיננסיים ותובנות אלה יכולים לעזור למשקיעים לקבל החלטות מושכלות. האישור של Dupixent בסין הוא לא רק ניצחון לחולי COPD אלא גם הישג אסטרטגי עבור Regeneron, שעשוי לסלול את הדרך לצמיחה והצלחה נוספות בתעשיית התרופות הגלובלית.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.