התרופה לטיפול באלצהיימר של אליי לילי (NYSE: NYSE:LLY), donanemab, קיבלה אישור ממשרד הבריאות היפני, מה שמסמן את האישור השני בשוק מרכזי לתרופה לאחר אישורה בארצות הברית.
התרופה, הנמכרת תחת השם המסחרי Kisunla, מציעה אפשרות טיפול חדשה לחולי אלצהיימר ביפן, שם שכיחות הדמנציה עולה בחדות.
האגודה לאלצהיימר דיווחה כי יותר מ-4.6 מיליון אנשים ביפן חיים כיום עם דמנציה, מספר שצפוי לגדול עם הזדקנות האוכלוסייה. תחזיות של המכון הלאומי היפני למחקר אוכלוסין וביטחון סוציאלי מצביעות על כך שעד שנת 2035, יותר מ-32.3% מהאוכלוסייה היפנית יהיו מעל גיל 65, מה שמדגיש את הצורך הדחוף בטיפולים אפקטיוויים.
Kisunla פועלת על ידי טיווח וניקוי בטא-עמילואיד, חלבון הקשור למחלת אלצהיימר, מהמוח. מנגנון זה דומה לזה של Leqembi של Eisai ו-Biogen, שאושרה ביפן בספטמבר של השנה שעברה. בניסוי משמעותי בשלב מאוחר, Kisunla הדגימה הפחתה של 29% בהתקדמות בעיות זיכרון וקוגניציה בהשוואה לפלצבו.
עם זאת, התרופה קושרה לנפיחות מוחית בכרבע מהמטופלים ודימום מוחי בכמעט שליש, אם כי רוב המקרים דווחו כקלים.
בארצות הברית, Kisunla נושאת את התראת הבטיחות החמורה ביותר של ה-FDA, "boxed warning", המתריעה בפני רופאים על הסיכונים לנפיחות ודימום מוחי, בדומה לאזהרה עבור Leqembi. מאפיין מבדיל של Kisunla הוא אסטרטגיית המינון המוגבלת שלה, המאפשרת למטופלים להפסיק את הטיפול ברגע שרובדי האמילואיד אינם ניתנים לזיהוי בסריקות מוח.
ההמלצה לאישור הטיפול של Lilly הגיעה מפאנל של משרד הבריאות היפני באוגוסט. מחלת אלצהיימר, האחראית ל-60%-70% ממקרי הדמנציה לפי ארגון הבריאות העולמי, ממשיכה להוות אתגר בריאותי משמעותי ברחבי העולם.
Reuters תרמה לכתבה זו.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.