BMO Capital שמרה על דירוג Market Perform למניות BridgeBio Pharma (NASDAQ:BBIO) עם מחיר יעד יציב של 37.00 דולר. עמדת החברה מגיעה לאור התפתחויות רגולטוריות סביב Onpattro, תרופה המיועדת לטיפול ב-ATTR-CM, מצב לבבי.
Onpattro עמדה בעבר ביעד הראשי שלה בניסוי תוצאות שאינו קרדיווסקולרי, הידוע בשם Apollo-B, אך נתקלה באתגרים בשל אמות המידה המחמירות שנקבעו על ידי תרופות הטיפול הסטנדרטי הקיימות והבחינה הקפדנית של מחלקת הקרדיורנל של ה-FDA.
BridgeBio Pharma נמצאת גם בתהליך בקשת אישור ל-Acoramidis, טיפול נוסף ל-ATTR-CM. BMO Capital צופה כי ה-FDA עשוי לכנס ועדה מייעצת (AdCom) כדי לדון ב-Acoramidis, במיוחד מכיוון שהיא לא הראתה תועלת סטטיסטית משמעותית בתמותה מכל סיבה שהיא, שהיא נקודת קצה משנית. הטיפול הסטנדרטי הנוכחי הראה תועלת משמעותית בתחום זה, מה שעשוי להשפיע על הערכת ה-FDA.
החברה מציעה כי אם תוכרז AdCom ל-Acoramidis עד ה-22 בנובמבר 2023 בערך, זה עלול להוביל לירידה של 30-40% בערך המנית סטוק של BridgeBio Pharma. מנגד, צפוי כי הכרזה כזו תשפיע לחיוב על Alnylam Pharmaceuticals, עם עלייה משוערת של 5-10% בערך המנית סטוק שלה.
הניתוח של BMO Capital משקף את המורכבויות של תהליכי אישור תרופות והסטנדרטים הגבוהים שנקבעו הן על ידי טיפולים קיימים והן על ידי ה-FDA. הדרך של BridgeBio Pharma לאישור Acoramidis נותרת לא ודאית בזמן שהתעשייה ממתינה להתפתחויות נוספות ודיונים רגולטוריים אפשריים מאוחר יותר בשנה.
בחדשות אחרות לאחרונה, BridgeBio Pharma קיבלה דירוג Breakthrough Therapy מה-U.S. Food and Drug Administration (FDA) עבור מועמד התרופה הפומית infigratinib, המיועדת לטיפול בילדים עם אכונדרופלזיה.
במקביל, BridgeBio הודיעה על הפסקת תוכנית הטיפול הגנטי BBP-631, מהלך שצפוי לחסוך מעל 50 מיליון דולר במחקר ופיתוח. חברות אנליסטים כולל H.C. Wainwright, Piper Sandler, Oppenheimer, Mizuho, ו-TD Cowen שמרו על דירוגים חיוביים ל-BridgeBio, בעקבות התפתחויות אחרונות בתרופה הניסיונית של החברה, acoramidis.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.