WESTLAKE VILLAGE, Calif. - מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה (sNDA) עבור ZORYVE (roflumilast) בקצף, טיפול לפסוריאזיס בקרקפת ובגוף, מחברת Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT). ה-FDA קבע תאריך יעד לפעולה במסגרת חוק תשלום משתמשים לתרופות מרשם (PDUFA) ל-22 במאי 2025.
Arcutis, חברה ביופרמצבטית בשלב המסחרי, מפתחת את ZORYVE בקצף כטיפול יומי לשימוש במבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה. המוצר הוא מעכב פוספודיאסטראז-4 (PDE4) מהדור הבא, קבוצת תרופות בעלות תכונות אנטי-דלקתיות.
ניסויים קליניים הראו כי ZORYVE בקצף שיפר משמעותית סימנים ותסמינים של פסוריאזיס בהשוואה לתכשיר בסיס. ניסוי ARRECTOR בשלב 3, יחד עם מחקר שלב 2b, הראו כי 66.4% מהמטופלים ב-ZORYVE בקצף השיגו הצלחה בהערכה הגלובלית של החוקר לקרקפת (S-IGA) בשבוע ה-8, לעומת 27.8% עבור קצף הבסיס. עבור פסוריאזיס בגוף, 45.5% מהמטופלים הגיעו להצלחה בהערכה הגלובלית של החוקר לגוף (B-IGA) עם ZORYVE בקצף, לעומת 20.1% עם תכשיר הבסיס.
יתר על כן, הקצף נסבל היטב, כאשר תגובות הלוואי השכיחות ביותר היו כאב ראש, שלשול, בחילה ודלקת באף ובלוע. שיעורי הפסקת הטיפול בשל אירועים שליליים היו נמוכים ודומים בין קבוצות הטיפול והבסיס.
פסוריאזיס ספחתית, המאופיינת בפלאקים אדומים וקשקשיים על העור, משפיעה על כ-9 מיליון אמריקאים, כאשר כמעט מחציתם חווים מעורבות בקרקפת. פסוריאזיס בקרקפת יכולה להיות מאתגרת במיוחד לטיפול בשל הקושי ביישום טיפולים דרך השיער.
הפורמולציה הייחודית של ZORYVE בקצף מיועדת לתת מענה לבעיה זו, ועשויה להציע אפשרות חדשה למטופלים עם פסוריאזיס בקרקפת ובגוף. המוצר כבר מאושר להתוויות דרמטולוגיות אחרות, כולל דלקת עור סבוראית ופסוריאזיס ספחתית.
מכיוון שמידע זה מבוסס על הודעה לעיתונות, הוא מייצג את טענות החברה לגבי היעילות והבטיחות של המוצר שלה. החלטת ה-FDA במאי 2025 תקבע אם ZORYVE בקצף יהיה זמין כאפשרות טיפול חדשה לפסוריאזיס בקרקפת ובגוף.
בחדשות אחרות לאחרונה, Arcutis Biotherapeutics עושה צעדים משמעותיים בשוק. החברה דיווחה על תוצאות חזקות ברבעון השני של 2024, עם הכנסות נטו שהגיעו ל-30.9 מיליון דולר, המהוות עלייה של 43% בהכנסות נטו ממוצרים בהשוואה לרבעון הראשון. צמיחה זו נובעת בעיקר מהגידול המשמעותי במרשמים למוצרי הדרמטולוגיה שלה, כולל ZORYVE בקרם ובקצף.
יתרה מזאת, החברה הודיעה על פרסום תוצאות משני מחקרי שלב 3, INTEGUMENT-1 ו-INTEGUMENT-2, המעריכים את היעילות והבטיחות של ZORYVE בקרם בטיפול בדלקת עור אטופית קלה עד בינונית. הנתונים שפורסמו מצביעים על כך שכ-31% מהמשתתפים השיגו את נקודת הסיום העיקרית של הצלחה בהערכה הגלובלית של החוקר בשבוע ה-4, שהיא משמעותית סטטיסטית בהשוואה ל-14% עבור הפלצבו.
אנליסטים מ-Mizuho Securities, TD Cowen ו-Jefferies שמרו על תחזית חיובית לגבי Arcutis, תוך הדגשת הביצועים החזקים במכירות של קו המוצרים Zoryve. Jefferies קבעה דירוג קנייה למניות Arcutis, תוך ציון הפוטנציאל לצמיחה של החברה והערכה כי Zoryve יכול להגיע לשיא מכירות של 800 מיליון דולר.
החברה גם מתחילה בהשקת הקרם לדלקת עור אטופית תוך הגשת בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה עבור הקצף לשימוש בפסוריאזיס בקרקפת ובגוף. התפתחויות אחרונות אלה זוכות לכותרות עבור Arcutis Biotherapeutics.
תובנות InvestingPro
בעוד שממתינים להחלטת ה-FDA על ZORYVE בקצף, Arcutis Biotherapeutics (NASDAQ:ARQT) מציגה פרופיל מעניין מנקודת מבט השקעתית. עם שווי שוק של 1.13 ביליון דולר, החברה מציגה צמיחה מרשימה בהכנסות, שהתרחבו ביותר מ-1032.9% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024. מגמת צמיחה זו משתקפת במרווח הרווח הגולמי של החברה, העומד על 92.32% מרשימים, המצביע על פוטנציאל רווחיות חזק עבור קווי המוצרים שלה.
משקיעים ואנליסטים העוקבים אחר Arcutis אופטימיים לגבי תחזית המכירות של החברה, כאשר אנליסטים צופים צמיחה במכירות בשנה הנוכחית. זה רלוונטי במיוחד כאשר החברה מקדמת את צנרת המוצרים שלה, כולל ZORYVE בקצף. יתר על כן, הבריאות הפיננסית של החברה מודגשת על ידי העובדה שהיא מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שמספק לה בסיס איתן לניהול פעילותה והשקעה בהזדמנויות צמיחה.
לפי טיפים של InvestingPro, Arcutis זוכה לשבחים על מרווחי הרווח הגולמי המרשימים שלה, שעשויים להצביע על יעילות תפעולית חזקה וכוח תמחור. עם זאת, חשוב לציין שאנליסטים לא צופים שהחברה תהיה רווחית השנה, מה שעשוי להיות גורם שמשקיעים צריכים לקחת בחשבון. עבור אלה המחפשים ניתוח מעמיק יותר, ישנם טיפים נוספים זמינים בפלטפורמה של InvestingPro, המספקים תובנות נוספות לגבי הביצועים הפיננסיים והשוק של Arcutis.
עם תאריך הדוחות הכספיים הבא שנקבע ל-6 בנובמבר 2024, משקיעים יהיו להוטים לעקוב מקרוב אחר ביצועי Arcutis. מניית החברה נסחרת כעת ב-9.63 דולר, עם תשואה גבוהה של 79.0% בשנה האחרונה, המאותתת על אמון משקיעים חזק. לניתוח מפורט יותר וטיפים נוספים של InvestingPro, מעוניינים יכולים לבקר בכתובת https://il.investing.com/pro/ARQT.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.