סן דייגו, קליפורניה - סידארה תרפיוטיקס (Cidara Therapeutics, Inc.), חברה ביופרמצבטית, הודיעה היום על תחילתו של ניסוי קליני שלב 2b, הידוע בשם מחקר NAVIGATE, להערכת היעילות והבטיחות של תרופת המחקר CD388 למניעה טרום-חשיפה של שפעת.
ניסוי NAVIGATE מתוכנן להיות מחקר אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, שיכלול כ-5,000 משתתפים בוגרים בריאים שלא חוסנו נגד שפעת ואינם בסיכון לסיבוכים מהנגיף. המשתתפים יקבלו מנה בודדת של CD388 או פלצבו בתחילת עונת השפעת ויעקבו לאורך העונה אחר כל מקרה של שפעת מאובחנת במעבדה או קלינית.
מטרת המחקר היא להשוות את שיעור מקרי השפעת בין נבדקים שיקבלו מינונים שונים של CD388 לבין אלה שיקבלו פלצבו. הניסוי יכלול אתרים בארצות הברית ובבריטניה.
סידארה תרפיוטיקס הדגישה כי בעוד שמטרות המחקר ברורות, קיימים סיכונים ואי-ודאויות מובנים בפיתוח קליני שעלולים להשפיע על התוצאות. אלה כוללים עיכובים פוטנציאליים ואפשרות לתוצאות ניסוי לא מועילות.
החברה הזהירה משקיעים ואת הציבור שלא להסתמך יתר על המידה על הצהרות צופות פני עתיד הקשורות להתקדמות הצפויה ולתגמולים של CD388. כל עדכון עתידי על הניסוי יהיה בהתאם לאסדרה שנקבעה על ידי ה-Securities and Exchange Commission.
חדשות אלו מבוססות על הצהרה עדכנית מסידארה תרפיוטיקס ומשקפות את הציפיות הנוכחיות של החברה לגבי הניסוי הקליני NAVIGATE.
בחדשות אחרות לאחרונה, סידארה תרפיוטיקס עשתה צעדים משמעותיים בפעולותיה. חברת הביוטכנולוגיה הודיעה על צמצום כוח האדם בכ-30%, במטרה למקד משאבים בפיתוח מועמד התרופה לשפעת, CD388. הארגון מחדש, שצפוי להסתיים עד נובמבר 2024, יעלה לחברה כ-1.2 מיליון דולר בפיצויי פיטורין ותגמולים קשורים.
סידארה תרפיוטיקס מינתה גם את ג'ים בייטל לתפקיד מנהל העסקים הראשי החדש, בהתאמה למיקוד החברה בצנרת הקוניוגטים של תרופה-Fc מסוג Cloudbreak. מהלך זה בא בעקבות שדרוג דירוג המנית סטוק מניטרלי לקנייה על ידי H.C. Wainwright, המשקף ביטחון בפלטפורמת Cloudbreak, במיוחד בתוכנית CD388.
יתר על כן, החברה הרחיבה את מספר המניות המורשות של המנית סטוק הרגילה מ-20 מיליון ל-50 מיליון, מה שמספק גמישות פיננסית גדולה יותר. זה אושר במהלך האסיפה השנתית של בעלי המניות, יחד עם אישור תוכנית התמריצים ההונית לשנת 2024 של החברה.
סידארה תרפיוטיקס גם מכרה את תוכנית הרזפונגין שלה ל-Mundipharma ורכשה מחדש את תוכנית השפעת המוכנה לשלב 2b מ-Johnson & Johnson. שינוי אסטרטגי זה לווה בעסקת מימון השקעה פרטית בניירות ערך ציבוריים בסך 240 מיליון דולר. אלה הם חלק מהמאמצים המתמשכים של החברה לקדם את היוזמות הקליניות והפרה-קליניות שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.