חברת Longboard Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LBPH), חברת ביופרמצבטיקה המתמחה בטיפולים למחלות נוירולוגיות, קיבלה מה-FDA האמריקאי את הכרה כתרופת יתום ומחלה נדירה בילדים עבור בקסיקסרין, תרופת המועמדת שלה לטיפול בתסמונת דרווה.
ההכרה כתרופת יתום של ה-FDA נועדה להקל על פיתוח תרופות למחלות נדירות, ומציעה הטבות כגון זיכויי מס עבור ניסויים קליניים, ויתור על אגרות משתמש, ובלעדיות שוק פוטנציאלית למשך שבע שנים לאחר האישור. ההכרה כמחלה נדירה בילדים עשויה להוביל לקבלת שובר סקירה מועדפת (PRV) עבור Longboard, אשר יכול לזרז את תהליך הסקירה עבור מוצר אחר או להיות ממומש על ידי מכירתו לחברה אחרת.
ד"ר רנדל קיי, מנהל רפואי ראשי ב-Longboard, הביע הערכה לתמיכת ה-FDA, המחזקת את מאמצי החברה לטפל בצרכים הרפואיים המשמעותיים שטרם נענו של חולי אנצפלופתיות התפתחותיות ואפילפטיות (DEEs). Longboard צופה להתחיל את תוכנית DEEp הגלובלית בשלב 3, החל מניסוי DEEp SEA לתסמונת דרווה, בשבועות הקרובים.
בקסיקסרין, הידוע גם כ-LP352, הוא סופר-אגוניסט סלקטיבי של קולטן 5-HT2C ללא השפעה נצפית על תתי-קולטנים קשורים. הוא חלק מהפורטפוליו של Longboard המכוון לקולטנים מצומדי חלבון G (GPCRs). מחויבות החברה לקידום בקסיקסרין נתמכת בנתונים חיוביים מניסוי קליני בשלב 1b/2a. מועמד נוסף, LP659, נמצא בפיתוח למצבים נוירו-דלקתיים, לאחר שהשלים ניסוי שלב 1.
חשוב לציין כי בקסיקסרין ו-LP659 הם תרכובות ניסיוניות וטרם אושרו לשיווק על ידי ה-FDA או כל רשות רגולטורית אחרת. ההצהרות הצופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות של Longboard משקפות את האופטימיות של מנהלי החברה אך כפופות לסיכונים ואי-ודאויות הטבועים בפיתוח תרופות.
דוח זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם Longboard Pharmaceuticals, Inc.
בחדשות אחרונות נוספות, Longboard Pharmaceuticals חוותה מספר התפתחויות משמעותיות בתוכניות פיתוח התרופות שלה וניתוח השוק. בעקבות יום המשקיעים והאנליסטים של החברה, H.C. Wainwright העלתה את מחיר היעד של Longboard ל-80 דולר, תוך שמירה על דירוג קנייה. החברה התמקדה בתוכנית הטיפול בשלב 3 באנצפלופתיות התפתחותיות ואפילפטיות (DEEs), בפרט בקסיקסרין (LP352). התוכנית הורחבה לכסות טווח רחב יותר של DEEs, שינוי אסטרטגי שהתאפשר בזכות קבלת הכרה כטיפול פורץ דרך (BTD) מה-FDA ב-1 ביולי.
Longboard מתכננת גם להתחיל תוכנית שלב 3 עד סוף 2024 וצופה נתוני שלב 1 עבור מועמד טיפולי נוסף, LP659, ברבעון השני של 2024. בינתיים, Baird שומרת על דירוג Outperform ומחיר יעד יציב של 60.00 דולר למנית Longboard, בעקבות תוכניות החברה המפורטות לניסויי שלב 3 של בקסיקסרין. Truist Securities החלה כיסוי על Longboard עם דירוג קנייה, וקבעה מחיר יעד של 60 דולר, תוך הצעה כי בקסיקסרין עשוי לעלות על ביצועי המוביל הנוכחי בשוק בטיפול באפילפסיה.
התפתחויות אלו משקפות את הביטחון של מספר חברות בפוטנציאל הצמיחה של Longboard ויכולתה לטפל בצרכים משמעותיים שטרם נענו בטיפול באפילפסיה. מכיוון שאלו התפתחויות אחרונות, משקיעים ובעלי עניין עוקבים מקרוב אחר התקדמותה של Longboard בנוף הטיפול ב-DEE.
תובנות InvestingPro
בעוד Longboard Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LBPH) מקדמת את התוכניות הקליניות שלה עם ההכרות האחרונות של ה-FDA עבור בקסיקסרין, משקיעים עוקבים מקרוב אחר הבריאות הפיננסית וביצועי השוק של החברה. על פי נתוני InvestingPro, ל-Longboard שווי שוק של 1.14 ביליון דולר, המשקף את אמון המשקיעים למרות האתגרים של החברה. עם זאת, יחס ה-P/E של המניה עומד על -13.7, מה שמצביע על כך שהשוק כרגע אינו מצפה שהרווחים יכסו את מחיר המניה.
טיפים של InvestingPro מציעים תמונה מעורבת עבור Longboard. בצד החיובי, לחברה יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה (טיפ InvestingPro מס' 0), מה שעשוי לספק גמישות פיננסית בעת שהיא מתקדמת עם ניסויי השלב 3 שלה. יתר על כן, הנכסים הנזילים עולים על ההתחייבויות לטווח קצר (טיפ InvestingPro מס' 8), מה שמצביע על מצב פיננסי חזק לטווח הקצר. עם זאת, אנליסטים עדכנו כלפי מטה את תחזיות הרווח שלהם לתקופה הקרובה (טיפ InvestingPro מס' 1), מה שעשוי לשקף חששות לגבי הרווחיות של החברה בטווח הקרוב. בנוסף, ראוי לציין כי המניה חוותה ירידה משמעותית בשבוע האחרון (טיפ InvestingPro מס' 2), מה שעשוי להיות נקודה לשיקול עבור משקיעים פוטנציאליים.
עבור אלה המעוניינים להעמיק בנתונים הפיננסיים והפרספקטיבות העתידיות של Longboard Pharmaceuticals, InvestingPro מציע רשימה מקיפה של טיפים נוספים, המספקים הבנה מדויקת יותר של ביצועי החברה והזדמנויות השקעה פוטנציאליות.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.