ביום שלישי, חברת המכשור הרפואי InspireMD Inc. (NASDAQ:NSPR) השיגה צעד משמעותי קדימה במסלול הרגולטורי שלה. פייפר סנדלר שמרה על דירוג "משקל יתר" ומחיר יעד של 4.50 דולר למניית החברה בעקבות ההודעה כי InspireMD הגישה את בקשת אישור השיווק המקדים (PMA) שלה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור מערכת הסטנט הקרוטידי CGuard Prime.
ההגשה, שהתרחשה ביום שני, היא אירוע מכריע עבור InspireMD בשאיפתה להיכנס לשוק האמריקאי. החברה מתכוונת להשיק את מערכת CGuard Prime לשיווק במחצית הראשונה של 2025, בהתאם ללוחות הזמנים שנמסרו קודם לכן על ידי ההנהלה. חוזקם של נתוני הניסוי הקליני המכריע בארה"ב (C-Guardians) שהוצגו מוקדם יותר השנה תומכים בסיכון נמוך לאישור ה-FDA, על פי ניתוח החברה.
הפרשנות של פייפר סנדלר הדגישה את חשיבות אבן הדרך הזו, המציבה את InspireMD על מסלול ברור לשיווק בארה"ב. החברה צופה כי InspireMD תגביר כעת את מאמציה להקים את ארגון המכירות המסחרי שלה בארה"ב בהכנה להשקת המוצר.
החברה גם הצביעה על הפוטנציאל ליצירת ערך משמעותית עבור InspireMD במהלך 12 עד 24 החודשים הקרובים. צפוי כי תקופה זו תתאפיין בהשגת אבני דרך רגולטוריות שונות והתחלת פעילות מסחרית בשוק האמריקאי, מה שעשוי להשפיע לחיוב על שווי החברה. דירוג "משקל יתר" ומחיר היעד שאושררו משקפים את התחזית החיובית של פייפר סנדלר לגבי הסיכויים של InspireMD.
בחדשות אחרות לאחרונה, חברת המכשור הרפואי InspireMD הגישה בקשת אישור שיווק מקדים למנהל המזון והתרופות האמריקאי עבור מערכת הסטנט הקרוטידי CGuard Prime שלה.
הבקשה מבוססת על נתונים מהניסוי הקליני C-GUARDIANS, שהראה שיעור נמוך של אירועים שליליים משמעותיים בחולים שטופלו במכשיר. החברה גם דיווחה על עלייה של 5.4% בהכנסות ברבעון השני של 2024, עם רווחים של 1.74 מיליון דולר. עם זאת, InspireMD חוותה גם ירידה ברווח הגולמי ועלייה בהוצאות התפעוליות, מה שהוביל להפסד נקי של 7.9 מיליון דולר ברבעון.
החברה מתכוננת להשקה המסחרית של CGuard Prime בארה"ב, הצפויה במחצית הראשונה של 2025. למרות ההפסד הנקי המשמעותי ברבעון זה, InspireMD נשארת אופטימית, במיוחד עם האישור וההשקה הצפויים של CGuard בשוק האמריקאי.
תובנות InvestingPro
בעוד InspireMD Inc. (NASDAQ:NSPR) מתקדמת במסעה לקראת שיווק מערכת CGuard Prime בארה"ב, הבריאות הפיננסית וביצועי השוק של החברה הם גורמים מפתח שמשקיעים צריכים לעקוב אחריהם. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק הנוכחי של InspireMD עומד על כ-69.15 מיליון דולר. למרות שהכנסות החברה צמחו ב-22.86% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024, היא מתמודדת עם אתגרים עם שולי רווח תפעולי שלילי של -412.99% וירידה ב-EBITDA של -41.22% באותה תקופה.
טיפים של InvestingPro מציעים כי בעוד ל-InspireMD יש יותר מזומנים מחוב במאזן והנכסים הנזילים שלה עולים על ההתחייבויות לטווח קצר, החברה שורפת במהירות את עתודות המזומנים שלה. אנליסטים אינם צופים כי InspireMD תהיה רווחית השנה, וצפויה ירידה בהכנסה הנקייה. תובנות פיננסיות אלו רלוונטיות במיוחד כאשר החברה מתכוננת להרחיב את פעילותה ועשויות להשפיע על יכולתה לקיים את מאמצי השיווק ללא מימון נוסף.
עבור משקיעים השוקלים את הפוטנציאל של InspireMD, כדאי לציין כי מחיר המניה של החברה הציג ביצועים נמוכים בעשור האחרון, והיא אינה מציעה דיבידנד לבעלי המניות. עם זאת, עם הערכת שווי הוגן של 2.58 דולר על ידי InvestingPro, מעט מתחת למחיר הסגירה הקודם של 2.69 דולר, ייתכן שיש אופטימיות זהירה סביב הערכת שווי החברה. לצלילה עמוקה יותר לבריאות הפיננסית והפרספקטיבות העתידיות של InspireMD, זמינים טיפים נוספים של InvestingPro, המציעים למשקיעים כלי מקיף לקבלת החלטות מושכלות.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.