דאלאס - Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI), חברה המתמחה בבינה מלאכותית לאבחון רפואי, הודיעה על האסטרטגיה הרגולטורית שלה להצגת מערכת DeepView® לשוק האמריקאי, המיועדת להערכת כוויות. מערכת DeepView AI®-Burn, אשר קיבלה הכרה כמכשיר פורץ דרך מה-FDA בשנת 2018, משתמשת בהדמיה רב-ספקטרלית ואלגוריתמים של בינה מלאכותית לחיזוי פוטנציאל ריפוי כוויות.
החברה השלימה לאחרונה את גיוס המטופלים למחקר הפיבוטלי האמריקאי שלה בנושא כוויות, הכולל מטופלים מבוגרים וילדים במרכזי כוויות בארה"ב. טרודי אסטרידג', מנהלת בכירה לענייני רגולציה ב-Spectral AI, ציינה כי ל-DeepView AI®-Burn יש מאפיינים ייחודיים שאינם קיימים בחלופות מאושרות או מאושרות על ידי ה-FDA. כתוצאה מכך, Spectral AI מתכוונת להגיש בקשת De Novo ברבעון השני של 2025 לסיווג DeepView AI®-Burn כמכשיר רפואי מסוג Class II, קטגוריה למכשירים בסיכון נמוך עד בינוני ללא תקדימים קיימים.
מערכת DeepView® מציעה לקלינאים תחזית בינארית מיידית של ריפוי פצעים, שיכולה להנחות החלטות טיפול. הטכנולוגיה אומנה ונבדקה מול מאגר של למעלה מ-340 מיליארד נקודות מידע מאומתות קלינית, המבחינות בין רקמה מרפאת ללא מרפאת.
פיטר מ. קרלסון, מנכ"ל Spectral AI, הביע תודה על התמיכה מעובדים, יועצים, שותפים ממשלתיים ומשתתפי המחקר. הוא הדגיש את מחויבות החברה לקידום סטנדרט הטיפול עם מערכת DeepView®, שעשויה להאיץ את המסחור של יישומים נוספים.
מערכת DeepView® שואפת לאפשר טיפול מהיר, להפחית סיבוכים, לשפר את תוצאות המטופלים ולהקצות משאבי בריאות ביעילות. הודעה זו מבוססת על הצהרת עיתונות מ-Spectral AI.
בחדשות אחרות לאחרונה, Spectral AI, חברת בינה מלאכותית מדאלאס, השיגה מעל 850,000 דולר מ-Medical Technology Enterprise Consortium (MTEC) לפיתוח מכשיר הנישא ביד לחיזוי ריפוי פצעי כוויות, DeepView SnapShot M®. הענקה אחרונה זו מביאה את סך המימון הממשלתי הלא מדלל למוצר ליותר מ-7 מיליון דולר. בנוסף, תיק הפטנטים של החברה גדל ב-30%, וכולל כעת 26 פטנטים, שהם חיוניים ליוזמות המסחור העתידיות של Spectral AI.
הכנסות המו"פ של Spectral AI ראו עלייה משמעותית, ולפי ניתוח של BTIG, החברה צופה שהכנסות המו"פ לשנת 2024 המלאה יהיו כ-28 מיליון דולר, עלייה של 55% משנה לשנה. החברה גם הרחיבה את אתרי הניסויים הקליניים שלה למחקר הפיבוטלי בנושא כוויות ל-2024, והוסיפה את אוניברסיטת קליפורניה בסן דייגו ואוניברסיטת יוטה לרשת שלה.
יתר על כן, Spectral AI דחקה ב-Nasdaq ורגולטורים של ניירות ערך בפלורידה, לואיזיאנה וטקסס לחקור פרקטיקות מסחר מניפולטיביות אפשריות המשפיעות על מניותיה. חבר הדירקטוריון ובעל המניות הגדול ביותר של החברה, אריך ספנגנברג, מוביל מאמץ זה.
החברה גם הודיעה על שיתוף פעולה עם PolyNovo Limited להצגת מערכת DeepView באוסטרליה, במטרה לשפר את הטיפול בכוויות. אלה בין ההתפתחויות האחרונות עבור Spectral AI.
תובנות InvestingPro
בעוד Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI) מתקדמת לקראת אישור פוטנציאלי של ה-FDA למערכת DeepView AI®-Burn שלה, חשוב למשקיעים לשקול את הבריאות הפיננסית של החברה וביצועי המניות שלה. על פי נתוני InvestingPro, ל-Spectral AI יש שווי שוק של 21.83 מיליון דולר והיא ייצרה הכנסות של 22.53 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024. למרות צמיחה צנועה בהכנסות של 0.3% במהלך תקופה זו, החברה התמודדה עם אתגרים עם גירעון משמעותי במרווח ההכנסה התפעולית של -51.84%.
ביצועי המניות של Spectral AI ראו ירידה משמעותית במהלך ששת החודשים האחרונים, עם תשואה כוללת של -54.42%. מגמה זו עקבית עם הטיפ של InvestingPro שהמניה ביצעה באופן גרוע בחודש האחרון וספגה מכה קשה בששת החודשים האחרונים. בנוסף, אנליסטים אינם צופים שהחברה תהיה רווחית השנה, מה שמתיישב עם יחס P/E שלילי של -0.98, המצביע על כך שהחברה אינה רווחית כרגע.
טיפים של InvestingPro גם מציעים שהחברה פועלת עם רמה מתונה של חוב ואינה משלמת דיבידנד לבעלי המניות. תובנות אלה עשויות להיות קריטיות למשקיעים השוקלים את פוטנציאל הצמיחה לטווח ארוך של החברה, במיוחד כשהיא מנווטת בנוף הרגולטורי עבור טכנולוגיית המכשור הרפואי שלה. לצלילה עמוקה יותר לתוך הנתונים הפיננסיים וביצועי המניות של Spectral AI, משקיעים יכולים לגשת לסך של 7 טיפים של InvestingPro הזמינים ב: https://il.investing.com/pro/MDAI.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.