חת'ם, ניו ג'רזי - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp (NASDAQ:TNXP) דיווחה על התקדמות משמעותית בפיתוח תרופת המועמד החדשה שלה, TNX-102 SL, פורמולציה תת-לשונית של הידרוכלוריד ציקלובנזפרין, לטיפול בפיברומיאלגיה. החברה הציגה נתונים בכנס העולמי ה-11 לפרמצבטיקה ומערכות מתן תרופות חדשניות, שהסתיים ביום רביעי שעבר ברומא, איטליה.
המצגות התמקדו בטכנולוגיית הפורמולציה הקניינית ובתכונות הפרמקוקינטיות של TNX-102 SL. ההרכב האאוטקטי של התרופה, שצפוי לספק בלעדיות שוק עד לפחות 2034 במגוון תחומי שיפוט כולל ארה"ב, האיחוד האירופי, יפן וסין, מבוסס על מוצר יציב המתמוסס במהירות לספיגה טרנסמוקוזלית יעילה לזרם הדם.
מנכ"ל טוניקס, סת' לדרמן, הדגיש את הנפקת הפטנטים באזורים מרובים ואת שמירת הפטנט האירופי לאחר התנגדות מצד Hexal AG, חברה בת של Sandoz. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק ל-TNX-102 SL מסלול מהיר, כאשר הגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) מתוכננת לאוקטובר 2024 ותאריך PDUFA צפוי ב-2025 להחלטת אישור ה-FDA.
מחקר השלב השלישי RESILIENT של TNX-102 SL הדגים שיפור סטטיסטי משמעותי ביעד הראשי של כאב נוסיפלסטי בפיברומיאלגיה ובכל ששת היעדים המשניים העיקריים, כולל איכות השינה. התרופה נסבלה היטב, עם פרופיל תופעות לוואי דומה למחקרים קודמים וללא סימני בטיחות חדשים שנצפו.
ברוס דוהרטי, דוקטור, סמנכ"ל בכיר למחקר בטוניקס, תיאר את הפרמקולוגיה הקלינית של TNX-102 SL, תוך הדגשת הפוטנציאל שלה לספק הקלה בתסמינים רחבי היקף בפיברומיאלגיה כטיפול יומי אחד בשעת השינה.
בנוסף ליתרונות הקליניים, טוניקס הציגה גם מבחני הבחנה in vitro התומכים בתהליך פיתוח קליני יעיל ומספקים אסטרטגיה להערכת תהליכי ייצור ואחידות המוצר.
חדשות אלו, המבוססות על הודעה לעיתונות, מצביעות על כך ש-TNX-102 SL עשויה להיות אפשרות הטיפול החדשה הראשונה למטופלי פיברומיאלגיה ב-15 השנים האחרונות, ומתייחסת לצורך משמעותי שלא נענה בניהול המצב.
בחדשות אחרות לאחרונה, טוניקס פרמסוטיקלס השיגה פטנט אמריקאי חדש עבור תרסיס האף שלה למיגרנה, Tosymra®. התפתחות זו מחזקת את נוכחות השוק של Tosymra®, המוכרת בשיטת המתן הייחודית שלה. לצד זאת, טוניקס מתקדמת במחקר שלה, כאשר החיסון TNX-801 שלה מראה נתונים פרה-קליניים מבטיחים בהגנה על בעלי חיים מאתגר קטלני של אבעבועות הקוף, ותוצאות חיוביות ממחקר השלב השלישי RESILIENT של TNX-102 SL לטיפול בפיברומיאלגיה.
החברה גם יזמה תוכנית לרכישה עצמית של מניות, המאשרת רכישה חוזרת של עד 10 מיליון $ ממניותיה הרגילות הנפרעות. בנוסף, טוניקס הרחיבה את מחיר ההצעה המצטבר המקסימלי שלה מ-50 מיליון $ ל-150 מיליון $ תחת הסכם מכירות קיים עם A.G.P./Alliance Global Partners. מהלך זה משלש את הזרמת הכספים הפוטנציאלית משוק ההון, ומספק מסגרת פיננסית חזקה יותר לפעילות המתמשכת ופעילויות הפיתוח של החברה.
בהערות אנליסטים, Noble Capital שמרה על דירוג Outperform למניית טוניקס, אם כי עם יעד מופחת ל-1.50 $ מ-10.00 $ הקודמים. התפתחויות אחרונות אלה מדגישות את המרדף הפעיל של טוניקס פרמסוטיקלס אחר אסטרטגיות מחקר, פיתוח ופיננסים.
תובנות InvestingPro
כאשר טוניקס פרמסוטיקלס (NASDAQ:TNXP) מתקדמת עם תרופת המועמד המבטיחה שלה TNX-102 SL לפיברומיאלגיה, חשוב למשקיעים להישאר מעודכנים לגבי הבריאות הפיננסית וביצועי השוק של החברה. על פי נתוני InvestingPro, לטוניקס יש שווי שוק צנוע של 3.25 מיליון $, המשקף את הגודל וההערכה הנוכחית של החברה בשוק. יחס המחיר לספרים נכון ל-12 החודשים האחרונים עומד על 0.08, מה שמצביע על כך שהמניה עשויה להיסחר במכפיל נמוך של ערכה בספרים.
המדדים הפיננסיים של החברה חושפים אתגרים, עם גירעון משמעותי במרווח ההכנסה התפעולית של -764.06% ב-12 החודשים האחרונים, המדגיש את העובדה שהעלויות עולות על ההכנסות שנוצרו באותה תקופה. מצב פיננסי זה עולה בקנה אחד עם אחד מטיפי InvestingPro, המציין כי טוניקס שורפת במהירות מזומנים, גורם קריטי שעל המשקיעים לשקול בהתחשב בהוצאות המחקר והפיתוח המתמשכות של החברה.
יתר על כן, מחיר המניה חווה ירידה תלולה, עם תשואה כוללת של -99.43% בשנה האחרונה, כפי שצוין בנתוני InvestingPro. זה מתיישב עם טיפ InvestingPro נוסף המרמז כי מחיר המניה היה תנודתי למדי, מה שעשוי להיות נקודת דאגה או הזדמנות, בהתאם לאסטרטגיה וסובלנות הסיכון של המשקיע. משקיעים המעוניינים בניתוח מעמיק יותר יכולים למצוא 14 טיפי InvestingPro נוספים עבור TNXP בכתובת https://il.investing.com/pro/TNXP, המספקים מבט מקיף על פוטנציאל ההשקעה של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.