טבע תעשיות פרמצבטיות בעמ (NYSE:TEVA) הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל, וסוכנות התרופות האירופית (EMA) אישרה, בקשות עבור TVB-009P, מועמד ביוסימילר ל-Prolia (דנוסומאב).
שתי הבקשות, בקשת רישיון ביולוגי (BLA) בארה"ב, המבקשת החלפה, ובקשת אישור שיווק (MAA) באיחוד האירופי, כוללות את כל ההתוויות שאושרו למוצר הייחוס, Prolia, כולל מצבים עם סיכון גבוה לשברים, כגון אוסטיאופורוזיס בנשים לאחר גיל המעבר. ההחלטה הצפויה של ה-FDA וחוות הדעת הצפויה של ה-EMA צפויות במחצית השנייה של שנת 2025.
TVB-009P, הביוסימילר המוצע של טבע ל-Prolia, הוא הביוסימילר הראשון שפותח באופן פנימי על ידי טבע שהוגש ל-FDA האמריקאי. ההגשות נתמכות בחבילת נתונים אנליטיים וקליניים מקיפה הכוללת תוצאות מניסוי שלב 3 אקראי, כפול-סמיות TVB009-IMB-30085 החוקר את הבטיחות והיעילות של TVB-009P לעומת Prolia בנשים עם אוסטיאופורוזיס לאחר גיל המעבר. ההגשות כוללות גם נתונים ממחקר הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה TVB009-BE-10157 במתנדבים בריאים, אשר הדגים דמיון פרמקוקינטי למוצר הייחוס.
"עם ניסיון עבר של למעלה מ-120 שנה באספקת תרופות נגישות וברות השגה, טבע היא אחת המובילות בשוק הביוסימילרים עם למעלה מ-20 ביוסימילרים בתיק המוצרים ובצנרת שלנו. קיבול הגשה ואישור התיקוף של TVB-009P, הביוסימילר המוצע שלנו ל-Prolia, מדגיש את ההתחייבות של טבע להרחבת הגישה הגלובלית לביוסימילרים בשני האזורים", אמר ד"ר שטפן נוק, ראש תחום הביוסימילרים והמדען הראשי בטבע. "אנו ממנפים את הרקע החזק שלנו בתרופות גנריות ואת ניסיון העבר המוצלח שלנו עם תרופות ביולוגיות, כמו AJOVY®, כדי להניע צמיחה בשוק הביוסימילרים. המטרה שלנו היא להרחיב את השותפויות האסטרטגיות שלנו ולשפר את התיק שלנו, ובסופו של דבר להציע אפשרויות טיפול ברות השגה יותר למטופלים."
ברחבי ארה"ב ואירופה, למעלה מ-165 מיליון נשים נמצאות בגיל המעבר או לאחריו. שינויים הורמונליים במהלך גיל המעבר מציבים נשים בסיכון גבוה יותר לאוסטיאופורוזיס, המשפיע על כ-25% מהנשים המבוגרות בארה"ב ובאיחוד האירופי. אוסטיאופורוזיס מגביר את הסיכון לשברי עצמות, ומוערך כי אחת מכל שלוש נשים מעל גיל 50 תסבול משבר עקב מצב זה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.