ביום שלישי, מניות Arcturus Therapeutics (NASDAQ: ARCT) שמרו על דירוג קנייה ומחיר יעד של 63.00 $, בעקבות המלצת הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) לאישור Kostaive.
החיסון, הידוע גם בשם zapomeran, מיועד למניעת זיהומי COVID-19 במבוגרים מעל גיל 18 באירופה. כיום נסחרת המניה במחיר של 16.24 $, עם שווי שוק של 440 מיליון $, והיא רשמה ירידה של 11.5% בשבוע האחרון.
המלצת ה-CHMP, שהוכרזה ב-13 בדצמבר, מהווה אישור מדעי משמעותי ל-Kostaive, אם כי אין מדובר באישור רגולטורי רשמי. עם זאת, זהו צעד מפתח לקראת אישור שיווק פוטנציאלי על ידי הנציבות האירופית (EC), אשר צפויה לקבל את החלטתה עד תחילת פברואר 2025. על פי ניתוח InvestingPro, החברה שומרת על ציון בריאות פיננסית טוב, מה שמרמז על מיצוב חזק להתרחבות שוק פוטנציאלית.
אישור Kostaive יסמן הישג מסחרי משמעותי עבור Arcturus, בעקבות הסכם שיתוף הפעולה והרישוי הגלובלי עם CSL (ASX: CSL) בשנת 2022. החיסון כבר אושר ביפן מאז נובמבר 2023, ואישור מה-EMA עשוי לחזק עוד יותר את נוכחותו בשוק.
למרות שוק חיסוני COVID-19 בארה"ב הנשלט כיום על ידי Comirnaty ו-Spikevax, הפירמה מאמינה כי Kostaive יכול להתגלות כמתחרה חזק, במיוחד עם נתונים חיוביים בהשוואה ישירה. עמדת הפירמה מאשררת את הפוטנציאל של Kostaive בנוף החיסונים העולמי.
הסנטימנט של האנליסטים נשאר חיובי מאוד, עם מחיר יעד גבוה של 140 $, וניתוח השווי ההוגן של InvestingPro מציע כי המניה מוערכת בחסר כרגע. לתובנות עמוקות יותר לגבי מיצוב השוק ופוטנציאל הצמיחה של Arcturus, משקיעים יכולים לגשת לדוח המחקר המקיף של Pro, הזמין בלעדית ב-InvestingPro.
בחדשות אחרות לאחרונה, Arcturus Therapeutics קיבלה אישור FDA להמשיך בניסוי קליני למועמד חיסון השפעת שלה, ARCT-2304. הניסוי הקרוב בשלב 1, הנתמך על ידי הרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם, מתכנן לגייס כ-200 מבוגרים בריאים ברחבי ארצות הברית.
דוח הרווחים של החברה לרבעון השלישי של 2024 חשף הפסד נקי של 6.9 מיליון $, שיפור לעומת השנה הקודמת, עם הכנסות של 41.7 מיליון $.
Arcturus גם השיקה בהצלחה את המוצר שלה, KOSTAIVE, ביפן, מה שהביא לתשלום אבן דרך של 25 מיליון $. Canaccord Genuity שמרה על דירוג קנייה למניות Arcturus והעלתה את מחיר היעד ל-74 $ מ-72 $. התפתחויות אחרונות נוספות כוללות את העדכון הצפוי על ARCT-032 לסיסטיק פיברוזיס ו-ARCT-810 לחסר אורניתין טרנסקרבמילאז, שניהם מתוכננים למחצית הראשונה של 2025.
לבסוף, החברה מתכננת להגיש בקשת רישיון ביולוגי ל-KOSTAIVE בארה"ב במחצית הראשונה של 2025. התפתחויות אלה מדגימות את ההתקדמות המתמשכת של החברה בתוכניות הרפואיות השונות שלה ואת הפוטנציאל שלה לצמיחה משמעותית בשנה הקרובה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.