Applied Therapeutics נמצאת כעת בתקופה קריטית בעת שהיא קשורה עם ה-FDA לקראת סקירת ה-NDA הקרובה בחוסר SORD, בתקווה להבטיח אישור שעשוי לחזק את עמדת החברה בעקבות הנסיגה האחרונה.
נקודה חיובית אחת מניתוח InvestingPro מראה שלחברה יש יותר מזומנים מחוב ביתרה שלה, מה שמספק גמישות פיננסית מסוימת במהלך תקופה מאתגרת זו. הדוח הכספי הבא צפוי ב-14 במרץ 2025, אשר עשוי לספק עדכונים קריטיים על ההתקדמות הרגולטורית של החברה.
למרות המכשולים שניצבו בפני התרופה לגלקטוזמיה, האנליסט של Baird נשאר אופטימי לגבי הסיכויים של החברה לטיפול בחוסר SORD.
האנליסט מאמין שתהליך האישור לחוסר SORD תחת Subpart H, המאפשר אישור מואץ לתרופות המטפלות במצבים רציניים, עשוי שלא לדרוש גמישות רבה מה-FDA כמו אישור מלא לטיפול בגלקטוזמיה. לדברי האנליסט, הסבירות להשגת אישור לטיפול בחוסר SORD ב-2025 היא יותר סבירה מאשר לא.
בחדשות אחרות לאחרונה, Applied Therapeutics הייתה נושא להגרעות אנליסטים אחרונות. Baird הורידה את יעד המניה של החברה, בעוד RBC Capital Markets הגריעה את המניה מ-Outperform ל-Sector Perform. למרות התאמות אלה, שתי הפירמות רואות פוטנציאל בתוכנית חוסר SORD של החברה.
Applied Therapeutics הייתה בדיונים עם ה-FDA בנוגע לסקירת ה-NDA הפוטנציאלית לטיפול בחוסר SORD. התפתחויות אלה נמצאות תחת מעקב צמוד של משקיעים מכיוון שהן עשויות להשפיע משמעותית על המסלול של החברה. החברה גם מתכוונת לדון באפשרויות הגשה מחדש או ערעור עם ה-FDA עבור התרופה govorestat שלה, שלאחרונה נכשלה בעמידה בקריטריונים לאישור לטיפול בגלקטוזמיה.
בחזית הפיננסית, Applied Digital Corporation דיווחה על הכנסות ברבעון הראשון של השנה הפיסקלית בסך 60.7 מיליון $, המסמנות עלייה של 67% לעומת השנה הקודמת. ההפסד הנקי המותאם של החברה היה 21.6 מיליון $ או 0.15 $ למניה, שהיה טוב יותר מההפסד הצפוי של 0.27 $ למניה. ה-EBITDA המותאם עמד על 20.0 מיליון $, עלייה משמעותית מהשנה הקודמת. אלה הן בין ההתפתחויות האחרונות בחברות.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.