יום שלישי, 20.10.2026 — OSE Immunotherapeutics (OSE) השתמשה בכנס הבריאות השנתי ה-10 של Chardan כדי להציג חברה עם נתונים קליניים בשלבים מתקדמים, שווי שוק נמוך ומסלול מזומנים קצר. מנכ"ל החברה, Marc Le Bozec, אמר כי חברת הביוטק הצרפתית מנסה להפוך תוצאות מעודדות בתחום מחלות מעי דלקתיות וסרטן ריאה לתמיכה רחבה יותר של משקיעים, ובמיוחד מארה"ב, תוך שהיא מתמודדת עם צורך מיידי לגיוס הון.
המסר של החברה היה מעורב אך ברור: המדע שלה התקדם הרבה מעבר למצבה הפיננסי. OSE הדגישה נתונים חיוביים עבור lusvertikimab ו-Tedopi, אך גם ציינה כי המזומנים צפויים להספיק רק עד דצמבר 2024, וכי החברה עדיין מוחזקת כמעט כולה על ידי משקיעים קמעונאיים צרפתיים.
נקודות מפתח
- OSE היא חברת ביוטק בוגרת קלינית עם נתוני שלב II ושלב III, אך שווי השוק שלה עומד על EUR 50 מיליון בלבד וללא בעלי מניות מוסדיים.
- מצב המזומנים של החברה עמד על EUR 11.1 מיליון נכון ליוני 2024, עם מסלול המתארך רק עד דצמבר 2024.
- lusvertikimab הציגה תגובה חזקה המקושרת לביומרקר בקוליטיס כיבית, עם יתרון הפוגה של 46 נקודות אחוז בחולים חיוביים לביומרקר.
- Tedopi הציגה נתוני הישרדות מעודדים בסרטן ריאה תאים לא קטנים, כולל חציון הישרדות של 11.1 חודשים לעומת 7.5 חודשים בקבוצת הביקורת בשלב III.
- OSE מחפשת משקיעים מוסדיים אמריקאים ושוקלת רישום כפול עתידי בנאסד"ק.
תוצאות פיננסיות
OSE מסרה עדכון ישיר על יתרת המאזן ומבנה הבעלות שלה:
- מצב מזומנים: EUR 11.1 מיליון נכון ליוני 2024.
- מסלול מזומנים: מתארך רק עד דצמבר 2024.
- שווי שוק: כ-EUR 50 מיליון.
- היסטוריית מימון הון עצמי: שני סבבים בלבד מאז הקמתה — ההנפקה ב-2015 וסבב נוסף במרץ 2021.
- בסיס בעלי המניות: כמעט כולם משקיעים קמעונאיים צרפתיים, ללא בעלי מניות מוסדיים.
- מימון שותפויות היסטורי: כ-$200 מיליון משיתופי פעולה עם ג’ונסון וג’ונסון, Boehringer Ingelheim, אבווי ואחרים.
Le Bozec אמר כי מבנה החברה יוצא דופן עבור חברת ביוטק בשלב זה. "נדיר מאוד לראות חברה בוגרת כל כך, מבחינה קלינית, עם נתוני שלב II, נתוני שלב III, עם שווי שוק של EUR 50 מיליון, חמש אפסים, ללא בעלי מניות מוסדיים. זו היופי שבמה שהמייסדים הצליחו לבנות לאורך השנים," אמר.
החברה ציינה כי מטרתה האסטרטגית המיידית היא למשוך משקיעים מוסדיים, ובמיוחד בארצות הברית, כדי לחזק את המאזן, להעלות את פרופילה בשווקים פיננסיים ולתמוך בפיתוח עתידי. רישום כפול אפשרי בנאסד"ק נותר חלק מהתוכנית ארוכת הטווח.
עדכונים תפעוליים
OSE תיארה את עצמה כחברה עם נכסים קליניים מתקדמים אך בשלות פיננסית מוגבלת. היא נוצרה דרך מיזוג של שתי חברות קטנות, נרשמה למסחר בפריז ב-2015 ובילתה יותר מ-15 שנה בבניית צנרת המוצרים שלה.
מבחינה תפעולית, החברה מתמקדת בשני תוכניות עיקריות:
- lusvertikimab, נוגדן המכוון ל-IL-7R למחלות מעי דלקתיות ואינדיקציות קשורות.
- Tedopi, חיסון לסרטן המפותח בעיקר בסרטן ריאה תאים לא קטנים.
עבור lusvertikimab, OSE אמרה כי היא עובדת על אסטרטגיית ביומרקר שיכולה לסייע בזיהוי חולים בעלי הסיכוי הגבוה ביותר להגיב. הביומרקר מבוסס על פרמטרים קליניים, היסטולוגיים וטרנסקריפטומיים ועשוי לכסות 30% עד 40% מאוכלוסיית הקוליטיס הכיבית העולמית.
החברה גם ציינה כי היא בונה תרכובת תת-עורית של lusvertikimab, עם אימות קליני המתוכנן ליוני 2027. המוצר הנוכחי ניתן בעירוי תוך-ורידי.
נקודות תפעוליות נוספות כללו:
- התרחבות לדרמטולוגיה נמצאת בבדיקה טרום-קלינית.
- מחקרי שילוב עם מעכבי anti-IL-23 ו-JAK הראו אפקטים סינרגטיים.
- OSE ציינה כי זיהתה רכוש רוחני סביב גישות השילוב הללו.
- החברה משתמשת ברשת של מובילי דעה מרכזיים לתמיכה בעיצוב ניסויים וגיוס חולים.
עבור Tedopi, OSE אמרה כי התוכנית נבדקה עד כה על יותר מ-800 חולים בסך הכל. החיסון ניתן בהזרקה תת-עורית, עם תקופת תצפית של ארבע שעות לניטור תסמונת שחרור ציטוקינים. החברה אמרה כי תופעות הלוואי בולטות יותר כאשר Tedopi משולב עם pembrolizumab או כימותרפיה מאשר כמונותרפיה, אך נותרות ניתנות לניהול.
פיתוח קליני: lusvertikimab
OSE אמרה כי lusvertikimab כבר הניב נתוני שלב II מעודדים בקוליטיס כיבית. החברה דיווחה:
- יתרון הפוגה מותאם לפלצבו של 12 נקודות אחוז בסך הכל.
- יתרון של 46 נקודות אחוז בחולים חיוביים לביומרקר, המבוסס על 22 חולים שקיבלו את התרופה ו-8 שקיבלו פלצבו.
- אין יתרון בחולים שליליים לביומרקר.
Le Bozec אמר כי החברה מאמינה שתזדקק לכ-100 חולים נוספים לאימות הביומרקר. הוא אמר כי הניסוי הקליני הבא אמור להוסיף כ-50 חולים, בעוד ש-50 נוספים צפויים ממחקר שלב IIB או שלב III עתידי בקוליטיס כיבית.
"אנו מאמינים בשלב זה שאנחנו כנראה צריכים עוד 100 חולים. עם הניסוי הקליני הבא, יהיו לנו כ-50 חולים נוספים. בניסוי שלב IIB/III הבא לקוליטיס כיבית, נשתמש בו בעיקר כנקודת קצה משנית כדי לאשר, בתקווה, שזהו ביומרקר עקבי לעתיד," אמר.
OSE גם עוברת לפאוצ’יטיס כרונית, מצב הפוגע בכ-45,000 חולים וללא טיפול ביולוגי מאושר על ידי ה-FDA. החברה אמרה כי אינדיקציה זו אטרקטיבית מכיוון שהיא חולקת מאפיינים דלקתיים עם קוליטיס כיבית ומציגה ביטוי גבוה של קולטן IL-7.
פרטי תוכנית הפאוצ’יטיס הכרונית כוללים:
- גודל מחקר מתוכנן: 47 חולים.
- השוואה באירופה: Vedolizumab, הנמכר כ-Entyvio על ידי Takeda.
- תפקיד הביומרקר: נקודת קצה משנית בניסוי הקרוב.
- זיהוי חולים: כבר בתהליך.
- אספקת חומרים: ייעשה שימוש במלאי קיים של תרגול ייצור טוב (GMP).
החברה אמרה כי מחקר הפאוצ’יטיס הכרונית אמור גם לסייע באימות הביומרקר, בעוד שתוכנית הקוליטיס הכיבית הרחבה יותר עשויה בסופו של דבר להשתמש בביומרקר כנקודת קצה ראשית.
פיתוח קליני: Tedopi
Tedopi היה המוקד המרכזי השני של הדיון. OSE אמרה כי החיסון הראה יתרונות הישרדות בסרטן ריאה וממשיך למשוך עניין מקבוצות אקדמיות.
החברה הדגישה את ניסוי שלב III הרישומי שלה בסרטן ריאה תאים לא קטנים בקו שלישי:
- יעד גיוס: 363 חולים.
- חולים שגויסו עד כה: כ-260.
- חציון הישרדות: 11.1 חודשים עבור Tedopi לעומת 7.5 חודשים עבור קבוצת הביקורת.
- עיתוי קריאת תוצאות: תחילת 2028.
- ניתוח חוסר תועלת: נדחה לתחילת 2027 מכיוון ששיעורי התמותה היו נמוכים מהצפוי.
Le Bozec אמר כי שיעור התמותה הנמוך הוא סימן שהמחקר עשוי להתקדם טוב יותר מהצפוי, גם אם הוא מעכב את לוח הזמנים. "נאלצנו לדחות את ניתוח חוסר התועלת מכיוון שזהו ניסוי מונע-אירועים. לצערנו, כל אירוע הוא מוות, כפי שאתם יכולים לדמיין, בסרטן ריאה תאים לא קטנים עם גרורות. יש לנו הרבה פחות מקרי מוות ממה שצפינו," אמר.
OSE גם הודיעה על תוצאות חיוביות ממחקר שלב II נפרד בסרטן ריאה תאים לא קטנים בקו שני. מחקר זה כלל 106 חולים ובדק את Tedopi עם nivolumab ו/או כימותרפיה לעומת כימותרפיה בלבד. החברה אמרה כי הניסוי הראה הכפלת ההישרדות.
"ביצענו הודעה יפה ביום שני לפיה ניסוי נוסף, שלב II על 106 חולים, קרא תוצאות חיובית עם הכפלת ההישרדות בסרטן ריאה תאים לא קטנים, קו שני כשילוב עם nivo ו/או כימו, לעומת כימותרפיה כטיפול עצמאי," אמר Le Bozec.
החברה אמרה כי ההתלהבות האקדמית מ-Tedopi נותרת חזקה. שלוש קבוצות אקדמיות עצמאיות מנהלות ניסויי שלב II על פני סוגי גידולים שונים, ושתיים כבר דיווחו על תוצאות חיוביות. OSE אמרה כי מחקרים אלה ממומנים ברובם מחוץ לחברה, כאשר OSE מספקת אספקת תרופות בעלות ושומרת על זכויות לתרכובת ולמסחור עתידי.
שותפי מחקר אקדמיים כוללים את Stephen Liu מאוניברסיטת Georgetown, Benjamin Besse ו-Alexandra Leary מ-Institut Gustave Roussy, ו-Federico Cappuzzo מ-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena.
OSE אמרה כי מצגות מתוכננות לכנסים רפואיים מרכזיים:
- TEDOVA יוצג בעל פה ב-ASCO.
- Combi-TED יוצג בעל פה ב-ESMO ביום ראשון, לפי Le Bozec.
הוא אמר כי המודל האקדמי עוזר לבנות אמינות מבלי לדרוש מ-OSE לממן כל מחקר במלואו. "המודל הוא שהם רוצים לשפר את הדרך שבה מטפלים בחולים. זה מה שקרה עם TEDOVA שהוצג בעל פה ב-ASCO השנה. עבור Combi-TED, שיוצג בעל פה ב-ESMO ביום ראשון," אמר.
שאלות ותשובות: עיקרי הדברים
במהלך השאלות, ההנהלה חזרה מספר פעמים לאסטרטגיית הביומרקר עבור lusvertikimab ולצרכי המימון של החברה.
בנוגע לאימות הביומרקר, OSE אמרה כי מערך הנתונים הנוכחי עדיין קטן אך מבטיח. הביומרקר נגזר מגורמים קליניים, היסטולוגיים וטרנסקריפטומיים, והחברה מאמינה כי הוא יכול לסייע בזיהוי תת-קבוצה משמעותית של חולי קוליטיס כיבית. ההנהלה אמרה כי שני הניסויים הבאים אמורים לספק את מספרי החולים הנוספים הדרושים לבניית אמון בקרב שותפים ורגולטורים.
בנוגע לפאוצ’יטיס כרונית, החברה אמרה כי האינדיקציה נבחרה מכיוון שהיא קרובה מדעית לקוליטיס כיבית, בעלת ביטוי גבוה של קולטן IL-7 וחסרת ביולוגי מאושר FDA. OSE גם אמרה כי יש לה כבר רשת של מובילי דעה מרכזיים המסייעים בעיצוב הניסוי וזיהוי חולים.
בנוגע ל-Tedopi, ההנהלה דנה בהשלכות המעשיות של פרופיל המינהל והבטיחות של החיסון. החברה אמרה כי תקופת הניטור של ארבע שעות נועדה לנהל את הסיכון לתסמונת שחרור ציטוקינים, אך צופה כי דרישות הניטור יקלו עם הזמן ככל שמסד הנתונים של הבטיחות יגדל מעבר ל-800 חולים.
OSE גם התייחסה להבדל בין Tedopi לכימותרפיה בסרטן ריאה. ההנהלה אמרה כי מסלול המינהל פחות חשוב מיתרונות ההישרדות ואיכות החיים עבור חולים במחלה בשלבים מאוחרים. החברה אמרה כי טיפול משולב יכול להביא יותר תופעות לוואי ממונותרפיה, אך חולים עשויים לקבל את הפשרה הזו אם ההישרדות משתפרת.
בנוגע למודל השותפות האקדמית, OSE אמרה כי היא מספקת תרופות בעלות ולא ממנת את הניסוי המלא. בתמורה, היא מקבלת אימות קליני, עניין מדעי רחב יותר ושומרת על זכויות מסחריות לנכס.
תחזית עתידית
התחזית לטווח הקרוב של OSE תלויה הן בהתקדמות קלינית והן במימון.
אבני דרך מתוכננות כוללות:
- תחילת מחקר הפאוצ’יטיס הכרונית עם 47 חולים.
- אימות ביומרקר נוסף מכ-100 חולים נוספים על פני מחקרים קרובים.
- אימות קליני של תרכובת lusvertikimab התת-עורית ביוני 2027.
- ניתוח חוסר תועלת למחקר שלב III של Tedopi בסרטן ריאה בתחילת 2027.
- קריאת תוצאות סופית של הניסוי הרישומי של Tedopi בתחילת 2028.
מבחינה מסחרית, OSE מנסה להפוך את בשלותה הקלינית לעמדת שוק חזקה יותר. החברה רואה הזדמנות בפאוצ’יטיס כרונית, קוליטיס כיבית נבחרת על פי ביומרקר, סרטן ריאה תאים לא קטנים ושימושים אפשריים בדרמטולוגיה. אך היא גם מתמודדת עם סיכונים ברורים: מזומנים מוגבלים, הצורך במשקיעים חדשים, אי-הוודאות של עיתוי ניסויים מונעי-אירועים וספקנות מתמשכת בחלק מהשווקים לגבי חיסוני סרטן.
לעת עתה, החברה מבקשת ממשקיעים להתמקד בנתונים ולא רק במאזן. האתגר הוא האם OSE תוכל להבטיח את ההון הדרוש כדי להמשיך לקדם את צנרת המוצרים שלה לפני שהמזומנים שלה ייגמרו.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
