אדאג’ין מציגה בכנס H.C. Wainwright: התקדמות בצנרת הקלינית

ביום חמישי, 15.10.2026, השתמשה Adagene (ADAG) בכנס הווירטואלי השנתי הרביעי של H.C. Wainwright לנוגדי תאי חיסון כדי להציג את האסטרטגיה הרחבה שלה בתחום נוגדנים ממוסכים, בהובלת פלטפורמת SAFEbody ושני תוכניות קליניות מרכזיות. ההנהלה הדגישה נתונים מוקדמים מעודדים ושותפויות חדשות, תוך הכרה בכך שהחברה עדיין צריכה להוכיח את גישתה במחקרים גדולים יותר ובשוק.

נקודות מפתח

• Adagene אמרה כי פלטפורמת SAFEbody שלה מיועדת לתקוף גידולים תוך הגנה על רקמות בריאות, כאשר המיסוך המדויק הוא נקודת הבידול המרכזית שלה.
• Muzastotug, נוגדן ה-anti-CTLA-4 הממוסך של החברה, נבדק ביותר מ-250 חולים והראה חלון בטיחות רחב במספר קומבינציות.
• ADG138, מעורר תאי T ממוסך כפול מסוג HER2/CD3, קיבל אישור רגולטורי בסין וצפוי להתחיל מינון ראשון בבני אדם ברבעון הנוכחי.
• שותפויות עם Third Arc Bio, סאנופי ו-Exelixis מסייעות במימון והרחבת הפיתוח, בעוד Adagene שומרת על הזכויות לנכסי הליבה שלה.
• הזרזים לטווח הקרוב של החברה כוללים קריאת תוצאות של שלב II אקראי עבור Muzastotug בסרטן המעי הגס יציב מיקרולוויין במחצית הראשונה של 2027.

אסטרטגיית הפלטפורמה ומסר החברה

ד"ר פיטר לואו, יו"ר, מנכ"ל ומייסד שותף של Adagene, אמר כי המטרה המרכזית של החברה היא לתקוף גידולים מבלי לפגוע ברקמות תקינות. הוא תיאר את SAFEbody כפלטפורמת מיסוך המבוססת על פפטידים הניתנים לחיתוך על ידי פרוטאזות, המותאמים לכל ממשק קישור של נוגדן.

לדבריו, ההבדל המרכזי מפיתוחים אחרים הוא הדיוק.

• Adagene אומרת כי פפטידי המיסוך שלה מותאמים לממשקי נוגדנים ספציפיים.
• החברה אומרת כי המסכה מופעלת בסביבת המיקרו של הגידול, ולא בזרם הדם.
• ההנהלה השוותה את התחום לימים הראשונים של קונג’וגטים נוגדן-תרופה (ADC), ואמרה כי תוצאות קליניות יפרידו בסופו של דבר בין המובילים לשאר.

לואו אמר כי Adagene מאמינה שהיא בין החברות המתקדמות ביותר בבדיקה קלינית של טכנולוגיית מיסוך, בעיקר מכיוון ש-Muzastotug כבר נחקר במספר הגדרות ולא רק בעבודה פרה-קלינית מוקדמת.

עדכונים פיננסיים ושותפויות

Adagene לא סיפקה עדכון רווחים מלא בשיחה, אך הצביעה על מספר התפתחויות עסקיות המשפיעות על המימון וההתקדמות בצנרת.

• סאנופי ביצעה השקעה אסטרטגית בהון של Adagene כדי לתמוך בניסויים קליניים של Muzastotug.
• Exelixis הגיעה לאבן דרך של $2 מיליון הקשורה לתוכנית קונג’וגט נוגדן-תרופה ממוסך מסוג anti-ROR1.
• Third Arc Bio תיקנה את שיתוף הפעולה שלה בספטמבר, ועברה מעבר לרישיון טכנולוגיה פשוט לשותפות פיתוח נכסים.
• Adagene אמרה כי היא שומרת על זכויות מסחריות עולמיות ל-Muzastotug ול-ADG138.
• במסגרת עסקת Third Arc, Adagene שומרת על אופציות ללא עלות לפיתוח ומסחור מועמדים נבחרים בסין הגדולה, סינגפור ודרום קוריאה.

ההנהלה אמרה כי הסדר Third Arc כולל כעת כלכלה חזקה יותר מהסכם המקורי. Third Arc בראשות מנהלי אונקולוגיה לשעבר של ג’ונסון וג’ונסון, כולל פיטר לבוביץ’, וצפויה להוביל ולממן תוכניות נבחרות תוך שימוש בפלטפורמות NEObody ו-SAFEbody כאחד.

Adagene גם אמרה כי שיתופי הפעולה הוותיקים שלה עם סאנופי ו-Exelixis חודשו לאחר יותר משלוש שנים. סאנופי מנהלת שלושה פרויקטי גילוי עם Adagene ומספקת Muzastotug למחקרי קומבינציה ביותר מ-100 חולים ברחבי העולם. Exelixis מפתחת ADC ממוסך מסוג anti-ROR1 שהראה שיפור של 5 עד 10 פעמים בפרמקוקינטיקה ופעילות גידולית הנמשכת 60 יום במודלים פרה-קליניים.

עדכונים תפעוליים

הדיון המפורט ביותר התמקד בצנרת הקלינית של Adagene, בעיקר Muzastotug ו-ADG138.

Muzastotug

Muzastotug הוא נוגדן anti-CTLA-4 ממוסך המיועד לדלל תאי T רגולטוריים בתוך גידולים. Adagene אמרה כי טיפלה עד כה ביותר מ-250 חולים במונותרפיה, קומבינציות PD-1 ומשטרי קומבינציה משולשים.

• החברה אמרה כי Muzastotug ניתן למינון ברמה של 10 עד 20 פעמים מרמת ipilimumab.
• ההנהלה אמרה כי התרופה הראתה חלון טיפולי רחב יותר מ-10 פעמים בהשוואה לגישות קונבנציונליות.
• בסרטן המעי הגס יציב מיקרולוויין, קבוצות של 10 מ"ג/ק"ג ו-20 מ"ג/ק"ג הניבו נתונים בשלים לשיעור תגובה אובייקטיבי ומשך תגובה, אם כי ההישרדות הכוללת טרם הבשילה לאחר יותר מ-18 חודשי מעקב.
• ל-Adagene יש ייעוד מסלול מהיר של ה-FDA עבור Muzastotug בסרטן המעי הגס מסוג MSS.

לואו הצביע גם על מחקר אקראי בקו ראשון לסרטן כבד תאי הפטוצלולרי המנוהל עם atezolizumab של Roche. הוא אמר כי שיעור התגובה האובייקטיבי היה כמעט כפול או משולש בהשוואה לזרוע הביקורת, וההישרדות הכוללת לא הושגה לאחר שנתיים, בהשוואה לכ-18 חודשים בקבוצת הביקורת.

הוא הוסיף כי החברה רואה פוטנציאל נוסף בהגדרות ניאו-אדג’ובנטיות, כולל מחקר של Muzastotug ו-pembrolizumab.

ADG138

ADG138 הוא מעורר תאי T ממוסך כפול מסוג HER2/CD3 של Adagene. החברה אמרה כי קיבלה אישור קליני ממרכז הערכת התרופות של סין בחודש שעבר וצפויה להתחיל מינון ראשון בבני אדם ברבעון הנוכחי.

• לזרוע HER2 יש יעילות מיסוך של פי 200.
• לזרוע CD3 יש יעילות מיסוך של פי 100.
• האפקט המשולב מתואר כאפקט מיסוך של 3 עד 5 לוג, מהגבוהים שדווחו בתחום.
• מחקרים בפרימטים שאינם אנושיים הראו מרווח בטיחות של פי 300 בין גרסאות ממוסכות ולא ממוסכות.
• עבודה פרה-קלינית במודלים של גידולים עמידים ל-HER2 הראתה תגובה מלאה במינון של 0.1 מ"ג/ק"ג.

לואו אמר כי מסכת HER2 נחוצה מכיוון ש-HER2 מבוטא באופן נרחב ברקמות תקינות כמו הלב והריאה. הוא אמר כי צד ה-CD3 חייב להישאר פעיל ולא להיחלש יתר על המידה, מכיוון שפעילות מעורר תאי T תלויה במעורבות חזקה. Adagene אמרה כי תוכנית הסלמת המינון שלה מיועדת לבדוק בטיחות, תדירות מינון והתנהגות הפעלה בקפידה בחולים.

תוכניות למחלות אוטואימוניות

מעבר לאונקולוגיה, Adagene אמרה כי היא בונה תוכניות מעורר תאי T ממוסך למחלות אוטואימוניות.

• TCE ממוסך מוקדם מסוג CD20/CD3 הראה דלדול חזק של תאי B.
• החברה אמרה כי תסמונת שחרור ציטוקינים הופחתה באופן משמעותי.
• Adagene אמרה כי היא מסוגלת להשיג דלדול עמוק הן בדם והן ברקמות.
• החברה מפתחת גם עיצובי TCE מרובי מטרות חדשניים לשימוש אוטואימוני.
• ההנהלה אמרה כי היא פתוחה לשותפויות בתחום זה.

ראשי פרקים מהשאלות והתשובות

במהלך השאלות, לואו חזר לנושא הבידול. הוא אמר כי חברות רבות משתמשות כיום בפפטידי מיסוך הניתנים לחיתוך על ידי פרוטאזות, אך היתרון של Adagene טמון בדיוק שבו הפפטידים מתוכננים ומותאמים לכל נוגדן.

הוא גם אמר כי העומק הקליני של החברה חשוב. לדעתו, הניסיון הרחב עם חולים ב-Muzastotug מעניק ל-Adagene יותר ראיות מרוב עמיתיה שעדיין נמצאים בשלב מוקדם יותר של הפיתוח.

לגבי ADG138, הוא הסביר כי אסטרטגיית המיסוך הכפול נועדה לאזן בין בטיחות לעוצמה. מסכת HER2 מגינה על רקמות תקינות, בעוד מסכת CD3 שומרת על היכולת לגייס תאי T בעוצמה מספקת לטיפול בגידולים.

לגבי שותפויות, לואו אמר כי ניסיון צוות ההנהלה של Third Arc, הכולל מנהלי אונקולוגיה לשעבר של ג’ונסון וג’ונסון, אמור לסייע בהעברת תוכניות מגילוי לאישור גלובלי ומסחור.

תחזית וזרזים

Adagene פרסה מספר אבני דרך שהיא צופה במהלך 18 החודשים הקרובים.

• נתוני שלב I-B/II מעודכנים עבור Muzastotug בסרטן המעי הגס מסוג MSS, כולל קבוצת 20 מ"ג/ק"ג, לפני קריאת תוצאות שלב II.
• נתוני שלב II אקראי עבור Muzastotug בסרטן המעי הגס מסוג MSS במחצית הראשונה של 2027.
• נתוני בטיחות ויעילות מוקדמים מ-ADG138 לאחר תחילת המינון הראשון בבני אדם.
• עדכוני אסטרטגיית רישום אפשריים והכרזות על שלב II בסוף 2027, בהתאם להתאמה רגולטורית.

ההנהלה אמרה כי היא רוצה לשמור על נכסי ליבה כמו Muzastotug ו-ADG138 בתוך הבית, תוך שימוש בשותפים להאצת הפיתוח והרחבת הפלטפורמה ל-ADC ומחלות אוטואימוניות. החברה אמרה כי עבודת ADC ממוסך מסוג ROR1 עם Exelixis מדגימה כיצד הטכנולוגיה יכולה לפתוח מטרות שהיה קשה לרדוף אחריהן בשל ביטוי ברקמות תקינות.

לקוראים המעוניינים בפרטים נוספים, אנא עיינו בתמליל המלא להלן.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.