ביום חמישי, 15.10.2026, השתמשה Lakewood-Amedex (LABT) בכנס ThinkEquity כדי להציג אסטרטגיה בסיכון גבוה ובצורך גבוה, המתמקדת במועמד האנטי-מיקרוביאלי המקומי שלה, Nu-3. ההנהלה תיארה פלטפורמה המכוונת למשבר העולמי של עמידות לאנטיביוטיקה ולכיבי רגל סוכרתיים, תוך הודאה בירידה חדה בשווי השוק של החברה ובדרך הארוכה שעוד נותרה לפיתוח בשלבים מאוחרים יותר.
עיקרי הדברים
- Lakewood-Amedex טוענת כי Nu-3 מתוכנן להרוג חיידקים במהירות, כולל זנים עמידים לתרופות מרובות, תוך הימנעות מחשיפה מערכתית.
- החברה הדגישה נתוני מעבדה המראים שלא התפתחה עמידות לאחר שלושה שבועות של חשיפה במינון נמוך, בהשוואה לעמידות פי 2,000 בקבוצת הביקורת של ציפרופלוקסצין.
- נתוני שלב IIA בכיבי רגל סוכרתיים צפויים ברבעון הראשון של 2025, עם ביופסיות בימים 0, 7 ו-14 למדידת ספירות חיידקים.
- ההנהלה אמרה כי הירידה במנית סטוק מהערכת שווי של $140 מיליון בהנפקה ישירה לכ-$4 מיליון עד $5 מיליון משקפת את מבנה המימון, לא כישלונות קליניים.
- החברה עומדת בפני צורך מימוני גדול לשלב III, לצד הגדלת ייצור ותכנון ניסויים בינלאומיים.
אסטרטגיית החברה ומיקוד המחלה
Lakewood-Amedex בונה סביב מה שהיא מתארת כסוג חדש של חומרים אנטי-מיקרוביאליים. החברה אומרת שהמטרה היא לטפל בעמידות לאנטיביוטיקה, בעיה שלדבריה גורמת לכ-4.7 מיליון מקרי מוות בשנה ברחבי העולם, יותר ממקרי המוות המשולבים מ-HIV, מלריה ואיידס.
- התוכנית המובילה, Nu-3, מפותחת כטיפול מקומי לזיהומים בכיבי רגל סוכרתיים.
- ההנהלה אמרה שהמוצר נועד לפעול ישירות באתר הפצע, ולא דרך מחזור הדם המערכתי.
- החברה אמרה שגישה זו עשויה להפחית תופעות לוואי ולהימנע מפגיעה במיקרוביום.
- עוד נאמר כי הפלטפורמה הראתה פעילות בעבודה טרום-קלינית נגד זיהומים ריאתיים וזיהומי דרכי שתן.
קלווין, המנכ"ל של החברה ובעל ותק של 30 שנה בפייזר, אמר כי היקף בעיית העמידות הוא סיבה מרכזית לתוכנית. "ברחבי העולם, 4.7 מיליון אנשים מתים בשל בעיית עמידות לאנטי-מיקרוביאלים. זה למעשה יותר ממקרי המוות המשולבים של HIV, מלריה ואיידס גם יחד. זוהי בעיה עצומה," אמר.
פרופיל קליני ונתוני מעבדה
ההנהלה אמרה כי Nu-3 הראה פעילות רחבה נגד חיידקים גרם-חיוביים וגרם-שליליים, כולל אורגניזמים עמידים לתרופות מרובות כגון MRSA וזנים עמידים לוונקומיצין. החברה הדגישה גם את מהירות הפעולה.
- בריכוזים טיפוליים, החברה אמרה שהתרופה יכולה להרוג חיידקים תוך 10 דקות.
- היא תיארה את התרכובת כפעילה נגד ביופילמים, כולל נגד אורגניזמים רדומים הקשורים לזיהומים חוזרים.
- נאמר כי המנגנון כולל פלישה לממברנה החיידקית ולאחריה ליזיס תאי מהיר.
- עוד נאמר כי לתרכובת יש פעילות נגד Yersinia pestis, פתוגן רלוונטי להגנה ביולוגית.
Lakewood-Amedex אמרה שניסתה לגרום לעמידות במעבדה ונכשלה. "ניסינו במעבדה לייצר עמידות לחיידקים ונכשלנו," אמר קלווין. "לא הצלחנו לפתח עמידות, בעוד שציפרופלוקסצין, שהוא אנטיביוטיקה נפוצה, שימש כביקורת בניסוי זה. הוא פיתח עמידות פי 2,000 לחיידקים שבהם השתמשנו."
הוא גם אמר שנתוני החברה מצביעים על הריגה מהירה בריכוז גבוה. "תוך 10 דקות, ב-100 מ"ג למ"ל, החיידקים מתים לחלוטין," אמר. "אפשר לדמיין שאנחנו מורחים ג’ל על רגלו של מישהו בזיהום. תוך 10 דקות, לפי זה, אנחנו אמורים להרוג את כל החיידקים."
עבודת בטיחות ועיצוב הניסוי
החברה אמרה שתוכנית המקומית שלה כבר עברה מספר שלבי בטיחות וניסוח. דווח על מחקר בטיחות שנדרש על ידי ה-FDA במתנדבים בריאים ללא גירוי עור, רגישות או תגובות שליליות על עור תקין או שפוף. עוד נאמר כי עבודת הרעילות הושלמה במינונים מקומיים גבוהים מאוד.
- נתוני שלב II מוקדמי-חקרני בחנו ריכוזים של 0.1%, 1% ו-2% מול פלצבו במחקר עיוור כפול.
- מינון 2% הראה מגמה לכיוון הפחתת פתוגנים.
- החוקרים גם ראו פעילות בלתי צפויה של סגירת פצעים.
- ריכוזים נמוכים לא הראו ממצאי בטיחות.
מחקר שלב IIA הנוכחי כבר בעיצומו, כאשר המטופל הראשון גויס שבועות לפני ההצגה. העיצוב הוא עיוור חלקי, כלומר המטופלים והמעריכים עיוורים בעוד הרופאים המטפלים אינם.
- נבדקות שלוש קבוצות מינון: ניסוחי ג’ל של 2%, 5% ו-10%.
- המינונים נחקרים במקביל ולא ברצף.
- ביופסיות נלקחות בימים 0, 7 ו-14.
- נקודות הקצה הראשוניות כוללות ספירות פתוגנים חיידקיים וסימני זיהום.
- נקודת הקצה המשנית היא הפחתת גודל הפצע.
- תקופת הטיפול נמשכת שבועיים.
ההנהלה אמרה שהיא מצפה שהבדלי תגובת המינון יופיעו עד יום 7, כאשר מינונים גבוהים יותר יפעלו מהר יותר וקבוצות המינון הגבוה עשויות להתכנס עד יום 14.
עדכונים תפעוליים ועבודת ניסוח
Lakewood-Amedex אמרה שהשלימה שלבים תפעוליים מרכזיים הנדרשים לתמיכה בניסוי. אתר הייצור הושלם ברבעון השני, וגיוס אתרי הניסוי הקליני הושלם גם הוא ברבעון השני לפני תחילת המחקר.
- החברה אמרה שעברה מניסוח תמיסה לניסוח ג’ל.
- התמיסה הראתה הריגת חיידקים מהירה אך שמירה לקויה על הפצע.
- הג’ל שמר על פעילות ועזר למנוע צמיחה מחדש.
- במחקרי מינון, טיפול פעמיים ביום עלה על טיפול פעם ביום על פני חמישה ימים.
- נתוני בעלי חיים הראו שהג’ל יכול לדכא חיידקים במשך חמישה ימים לאחר סיום הטיפול.
ההנהלה אמרה שמודל המסירה המקומי של החברה הוא מרכזי לאטרקטיביות המוצר. על ידי שמירת החשיפה באתר הפצע, המטרה היא להימנע מתופעות הלוואי המערכתיות שהגבילו זה מכבר את השימוש באנטיביוטיקה ותרמו לעמידות.
הזדמנות שוק וצורך לא מסופק
החברה מיצבה את כיבי הרגל הסוכרתיים כשוק גדול ומשורת לקויה. נאמר כי ישנם כ-830 מיליון חולי סוכרת ברחבי העולם, כשכשליש מהם מפתחים כיבי רגל במהלך חייהם. מחצית מהכיבים הללו מזדהמים.
- אחד מכל חמישה חולי סוכרת עם כיבי רגל מזוהמים עלול לעמוד בפני קטיעה.
- תוחלת החיים ל-5 שנים יורדת ב-30% לאחר קטיעה, אמרה החברה.
- ההנהלה אמרה שאנטיביוטיקה פומית נוכחית חסרת ראיות קליניות ליעילות בהקשר זה.
- עוד נאמר כי זרימת הדם הנמוכה ברגל מקשה על אנטיביוטיקה מערכתית להגיע לזיהום.
- החברה אמרה שאין טיפול אנטי-מיקרוביאלי מקומי מאושר על ידי ה-FDA לשימוש זה.
Lakewood-Amedex גם קשרה את סיפורה למגמות עמידות רחבות יותר. נאמר כי שימוש מערכתי באנטיביוטיקה, כולל שימוש חקלאי כמקדמי צמיחה, ממשיך להניע עמידות. החברה טענה שאפילו חשיפה בודדת לאנטיביוטיקה יכולה להשפיע על המיקרוביום לאורך זמן.
רכוש רוחני ותחרות
ההנהלה אמרה שהחברה בנתה עיזבון פטנטים רחב סביב הפלטפורמה.
- התיק כולל 101 פטנטים, מתוכם 72 שהונפקו.
- הכיסוי משתרע על הרכב החומר, הניסוח ומקרי שימוש.
- ההגנה היא גלובלית על פני סמכויות שיפוט מרובות.
החברה אמרה שהתחרות מוגבלת. היא הצביעה על RECCE 327, מחברת Recce האוסטרלית, כתוכנית המתקדמת היחידה הדומה, אך אמרה שלמוצר זה אין עדיין אישור IND של ה-FDA והוא מתמקד באוסטרליה ואינדונזיה.
מצב רגולטורי וצעדים הבאים
Lakewood-Amedex אמרה שיש לה בקשת תרופה חקירתית פתוחה (IND) עם ה-FDA וכבר דנה בשלבי פיתוח מרכזיים עם הרגולטורים.
- ה-FDA אישר את תוכנית הרעילות במינונים מקומיים גבוהים.
- ה-FDA אישר גם מחקרי בטיחות IV.
- דיוני פרוטוקול ניסוי שלב IIb הושלמו ואושרו.
- לפני שלב III, החברה עדיין זקוקה למחקרי פרמקוקינטיקה, מחקרי רגישות עור, הגדלת ייצור מסחרי ושותף מימון.
- ההנהלה אמרה ששלב III עשוי לדרוש מאות מיליוני דולרים.
- עוד נאמר כי יידרשו ניסויי שלב III בינלאומיים באירופה.
החברה אמרה שאבן הדרך המרכזית הבאה היא קריאת תוצאות שלב IIA ברבעון הראשון של 2025. אם הנתונים חיוביים, ההנהלה מצפה לעבור למחקר שלב IIb עיוור כפול מול פלצבו, עם מינון פעם ביום ופעמיים ביום.
תוצאות פיננסיות וביצועי המנית סטוק
Lakewood-Amedex הקדישה חלק מההצגה לטיפול בירידת מחיר המנית סטוק שלה. החברה אמרה ששווי השוק שלה עומד כעת על כ-$4 מיליון עד $5 מיליון, ירידה מהערכת שווי של $140 מיליון הקשורה להנפקה הישירה שלה במחיר $8 למנית סטוק.
- המסחר בסיום מושב הבורסה הסתיים ב-$0.61, ירידה של 3.06% מהסיום הקודם של $0.63.
- לאחר שעות המסחר, המנית סטוק לא השתנתה ועמדה על $0.61.
- טווח 52 השבועות הוא $0.58 עד $98.2.
ההנהלה אמרה שהירידה נבעה בעיקר ממסמך המיר מועדף עם רצפה נעה, ולא מחדשות קליניות שליליות. קלווין אמר שהמבנה שימש כמוצא אחרון לשמירת פעילות החברה בעודה פרטית. "הסיבה שלקחנו את המסמך היא שזה היה מוצא אחרון לשמור על החברה בתנועה קדימה," אמר. "היינו פרטיים לפני כן. היה מאוד מאתגר לגייס מקורות כספיים כחברה פרטית."
הנהלה ודירקטוריון
החברה הציגה צוות הנהגה עם ניסיון פרמצבטי ארוך שנים.
- קלווין, המנכ"ל, בילה 30 שנה בפייזר ועבד בתחומי הסרטן, הנשימה, האלרגיה, הדלקת, האימונולוגיה ומחלות זיהומיות.
- Pete Ceccacci הוא סמנכ"ל הכספים.
- Thomas Balzer הוא בעל ותק של 30 שנה בתעשייה הפרמצבטית.
- הדירקטוריון כולל את Doug Manion, מנכ"ל פרמצבטיקה; לני, מנהל עסקים; ו-Joe Tucker, מנכ"ל חברת ביוטק.
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
במהלך השאלות, קלווין טען שפיתוח תרופות נגד זיהומים מציע סיכויים טובים יותר מקטגוריות תרופות רבות אחרות, מכיוון שהביולוגיה קלה יותר לתרגום מבעלי חיים לבני אדם.
- הוא אמר שלתוכניות נגד זיהומים יש סיכוי של כ-1 מתוך 10 להגיע לאישור מגילוי.
- הוא השווה זאת לכ-1 מתוך 50 לסרטן ו-1 מתוך 75 לאלצהיימר.
- הוא אמר שניתן לחקור את אותם חיידקים בבעלי חיים ובבני אדם, מה שמשפר את היכולת לחזות תוצאות.
- הוא אמר שנתוני בעלי החיים של החברה תומכים בהשקפה שטיפול מקומי יכול לעצור זיהום במהירות אם התרופה מגיעה לאתר.
כשנשאל על ירידת המנית סטוק, הוא חזר על כך שהנפילה קשורה למבנה המימון ולא למדע. הוא אמר שהחברה מאמינה שהערכת השווי הנוכחית נמוכה בהרבה ממה שהתקדמות הקלינית ואבני הדרך הקרובות מצביעות עליהן.
בנוגע לשיטות הניסוי, ההנהלה אמרה שהקריאות העיקריות יגיעו מספירות חיידקים במעבדה מרכזית, סימני זיהום כגון ריח, הפרשות, כאב ודלקת, וגודל הפצע כמדד משני. החברה אמרה שהיא מצפה לראות תגובת מינון בשבוע הראשון של הטיפול.
Lakewood-Amedex גם אמרה שהפלטפורמה עשויה בסופו של דבר להתרחב מעבר לכיבי רגל סוכרתיים אם הוכחת הקונספט הנוכחית תצליח, כולל לזיהומים ריאתיים וזיהומי דרכי שתן.
הקוראים מוזמנים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
