אודיסי תרפיוטיקס בפורום סטיפל: צינור תרופות ומסלול מזומנים

ביום רביעי, 23.09.2026, השתמשה Odyssey Therapeutics (ODTX) בפורום האימונולוגיה והדלקת הווירטואלי של Stifel 2026 כדי להציג אסטרטגיה רחבה למחלות אוטואימוניות ודלקתיות. החברה הדגישה נתונים מוקדמים מעודדים עבור תוכנית קוליטיס כיבית המובילה שלה, תוך שהיא מצביעה על מסלול מזומנים ארוך וכמה תוכניות בשלב הבא שעדיין נמצאות בשלבי פיתוח מוקדמים יותר.

המסר היה חיובי ברובו, אך גם שיקף את האתגר שבהוכחה שטיפולים אימוניים חדשים יכולים לשבור שוק צפוף. אודיסי אמרה כי הגישה שלה בנויה סביב תוכניות פנימיות, שני סוגי תרופות מאומתים ומטרה להגיע למיקומים ראשונים או שניים בשוק.

ראשי פרקים

• אודיסי אמרה כי התוכנית המובילה שלה, OD-001, הראתה שיעור הפוגה קלינית של 25% בחולי קוליטיס כיבית מנוסים בטיפול במחקר שלב IIa.
• החברה אמרה כי היה לה $433 מיליון במזומן נכון ל-30.06.2024, עם מסלול לתוך המחצית השנייה של 2028.
• ההנהלה מתכננת לבדוק את OD-001 בשילוב עם vedolizumab, בטענה שייתכן שיהיה צורך בשילובים לשיפור שיעורי ההפוגה ב-IBD.
• OD-002, מעכב SLC15A4, ו-OD-003, אגוניסט TNFR2, נותרות תוכניות בשלב מוקדם יותר עם פוטנציאל אוטואימוני רחב יותר.
• אודיסי מסגרה את צינור התרופות שלה סביב בידול מכניסטי, במיוחד על ידי טיווח חסינות מולדת, איתות תאי B וביולוגיה של תאי T רגולטוריים.

אסטרטגיית החברה וסקירת צינור התרופות

קולין טוד, סגן נשיא בכיר לאסטרטגיה ופיתוח עסקי, אמר כי אודיסי נוסדה ב-2021 לפיתוח "טיפולים טרנספורמטיביים" לחולים עם מחלות אוטואימוניות ודלקתיות. הוא אמר כי כל תוכניות החברה נבנו פנימית מאז.

אודיסי אמרה כי צינור התרופות שלה מאורגן סביב שלוש רעיונות:

• כל התוכניות הן פנימיות ונוצרו לאחר ייסוד החברה ב-2021.
• החברה משתמשת בשתי מודאליות: מולקולות קטנות וטיפולים חלבוניים.
• כל תוכנית מתוכננת לקבל מסלול למיקום ראשון או שני בשוק.

שלוש התוכניות המובילות של החברה הן:

• OD-001, מעכב פיגום RIPK2 למחלת מעי דלקתית, במיוחד קוליטיס כיבית.
• OD-002, מעכב SLC15A4 המפותח למחלות אוטואימוניות ודלקתיות, עם דגש על ראומטולוגיה.
• OD-003, אגוניסט TNFR2 שמטרתו ביולוגיה של תאי T רגולטוריים והגדרות מחלה דלקתית רחבות יותר.

תוצאות פיננסיות

אודיסי אמרה כי היה לה $433 מיליון במזומן נכון ל-30.06.2024. ההנהלה אמרה כי סכום זה תומך בתוכנית הבסיס של החברה בכל שלוש התוכניות שנחשפו ומאריך את המסלול לתוך המחצית השנייה של 2028.

לפי החברה, מצב המזומנים צפוי לכסות מספר אבני דרך:

• השלמת קריאת שלב IIb עבור מונותרפיה OD-001.
• השלמת מחקר שילוב שלב IIa עבור OD-001 עם vedolizumab.
• השלמת עבודת שלב I של OD-002 ותיוק תרופה חוקרת חדשה בהמשך 2024.

החברה לא הכריזה על נתוני הכנסות או רווח, מכיוון שהיא נותרת חברת ביוטק בשלב פיתוח.

עדכונים תפעוליים

OD-001: תוכנית RIPK2 בקוליטיס כיבית

התוכנית המובילה של אודיסי, OD-001, היא מעכב פיגום RIPK2 שנועד לטפל במחלת מעי דלקתית על ידי טיווח איתות חיסוני מולד בנקודה שבה מחסום האפיתל מתמוטט. ההנהלה אמרה כי התרופה היא הטיפול הממוקד מולד הראשון שמתקדם בקוליטיס כיבית.

החברה אמרה כי מחקר המונותרפיה בשלב IIa הניב איתותי יעילות מעודדים:

• שיעור הפוגה קלינית של 25% בחולים מנוסים בטיפול.
• הפוגה קלינית ותגובה קלינית בחולים נאיביים לטיפול.
• ירידה בקלפרוטקטין בצואה, התומכת בתגובת ביומרקר.
• התאמה בין נקודות קצה של יעילות, מהפוגה לתגובה.

אודיסי אמרה כי שיעור ההפוגה של 25% בחולים מנוסים בטיפול, או חולים עם ניסיון AT, בלט מכיוון ששיעורי תגובת הפלצבו בקבוצה זו הם בדרך כלל בספרות בודדות נמוכות. טוד אמר כי החברה ראתה "פעילות שקולה" בחולים נאיביים לטיפול ומנוסים בטיפול, שאותה תיאר כיוצאת דופן עבור תוכניות IBD.

החברה גם אמרה כי המנגנון שונה מגישות RIPK2 ישנות יותר. טוד אמר כי תוכניות קודמות התמקדו בתפקוד קינאז, אך המולקולה של אודיסי מכוונת לתפקוד פיגום. הוא אמר כי היא נקשרת ל-RIPK2 בצורה שמפחיתה זיקה ל-XIAP, מה שמוביל לעיכוב חזק של ציטוקינים במורד הזרם כולל TL1A, TNF ו-IL-23.

אודיסי אמרה כי השיגה:

• 100% עיכוב פיגום.
• עיכוב חזק של ציטוקינים דלקתיים במורד הזרם.
• כיסוי IC90 של כ-70% ב-10 מ"ג פעמיים ביום.
• עיכוב מקסימלי של 90% ב-20 מ"ג פעמיים ביום.

מחקר שלב IIa השתמש בתקופת מינון של 12 שבועות, עם נתוני רעילות של 3 חודשים זמינים בתחילה. ההרשמה דרשה ציון אנדוסקופי Mayo של 2 או 3 ודימום רקטלי. החברה אמרה כי השתמשה בקריאות אנדוסקופיה מרכזיות ועיוורות כדי להפחית הטיה של חוקרים ועבדה עם Alimentiv, שתיארה כמעורבת כמעט בכל תוכנית טיפולית IBD במשך 20 השנים האחרונות.

אודיסי גם אמרה כי השתמשה ב-vedolizumab כאופציה לתחזוקה לאחר המחקר כדי לסייע בגיוס מטופלים ועניין החוקרים.

נתוני OD-001 הקרובים ומחקר השילוב

החברה אמרה כי נתוני שלב IIa נוספים יוצגו בכנס United European Gastroenterology ב-20.10.2024. ד"ר ברוס סנדס מתוכנן להציג את הנתונים מטעם אודיסי.

עדכון זה צפוי לכלול:

• שבעה מטופלים נוספים בקבוצת 10 מ"ג, מה שמביא את הקבוצה ל-15 מטופלים.
• נתונים מ-41 מטופלים בקבוצת 20 מ"ג.
• חתכי נתוני מחקר נוספים.
• תוצאות ביומרקר והערכה רחבות יותר.

אודיסי גם מתכננת להתחיל מחקר שילוב בשלב IIa במחצית השנייה של 2024, בשיתוף OD-001 עם vedolizumab. החברה אמרה כי הניסוי יהיה פעיל בלבד ויהשווה בין OD-001 בתוספת vedolizumab לבין vedolizumab בתוספת פלצבו.

ההנהלה אמרה כי גישת השילוב נועדה לטפל במה שהיא רואה כתקרה טיפולית בקוליטיס כיבית. טוד אמר כי המנגנונים המאושרים הנוכחיים מגיעים בדרך כלל לרמה של 15% עד 25% הפוגה קלינית, וכי ייתכן שיהיה צורך בשילובים כדי לחצות את הטווח הזה.

אודיסי אמרה כי vedolizumab נבחר מכיוון שהוא מאושר, מובן היטב, בטוח ונמצא בשימוש נרחב בשווקים המערביים. החברה גם הצביעה על מחקר של Takeda המשלב vedolizumab ו-tofacitinib, שלפי הנאמר הניב יותר מ-50% הפוגה קלינית, יחד עם נתוני סדרות מקרים תומכים בספרות.

החברה אמרה כי פוסטר המתאר את עיצוב ניסוי השילוב צפוי סביב כנס American College of Gastroenterology ב-13.10.2024. היא טרם סיימה את עיצוב המונותרפיה של שלב IIb.

OD-002: תוכנית SLC15A4

התוכנית השנייה של אודיסי, OD-002, מכוונת ל-SLC15A4, שאותו תיארה החברה כנקודת התכנסות לאיתות RNA ו-DNA דרך נתיבי TLR7, TLR8 ו-TLR9. ההנהלה אמרה כי המטרה עשויה לסייע בחסימת איתות חיסוני פתוגני תוך שמירה על פעילות חיסונית שימושית.

החברה אמרה כי ל-OD-002 יש מספר מאפיינים טרום-קליניים:

• פוטנטיות בספרות בודדות בבעלי חיים.
• סלקטיביות גבוהה.
• פנוקופיה של נוקאאוטים in vivo.
• מינון אנושי יומי חזוי מתחת ל-20 מ"ג.

אודיסי אמרה כי התוכנית עשויה לפעול כמווסת תאי B סלקטיבי בצורת כדור. היא גם אמרה כי המנגנון שונה ממעכבי TLR7/8 במעלה הזרם מכיוון שהוא מתייחס לאיתות RNA וגם DNA ועשוי להפחית דלקת feed-forward מונעת על ידי נוגדנים עצמיים.

ההנהלה אמרה כי הבדל זה עשוי להיות משמעותי במחלות כגון זאבת אדמנתית מערכתית, שבה נוגדנים עצמיים מונעי DNA ממלאים תפקיד מרכזי. החברה ציינה כי תוכניות אחרות בתחום, כולל afimetoran ו-enpatoran, הראו תוצאות חיוביות, שלפי הנאמר תומכות בביולוגיה הרחבה יותר.

אודיסי אמרה כי OD-002 נמצאת בשלב I, עם תיוק CTA מתוכנן בהמשך 2024. היא גם מצפה לפוסטר בכנס American College of Rheumatology בנובמבר 2024.

לשלב II, החברה אמרה כי היא מתכננת מחקר סל. זאבת עורית תהיה אינדיקציית הוכחת הקונספט הראשונית, בין השאר מכיוון שמעכבי TLR7/8 כבר מראים פעילות שם ויכולים לסייע בהצגה האם SLC15A4 מציע בידול. אודיסי אמרה כי ביופסיות עור אמורות לספק נתונים מכניסטיים שימושיים, בעוד שאינדיקציות אחרות יינקטו במקביל.

OD-003: תוכנית TNFR2

התוכנית השלישית של אודיסי, OD-003, היא אגוניסט TNFR2 שנועד להרחיב ולשפר תאי T רגולטוריים, או Tregs. החברה אמרה כי התוכנית מפותחת עם שותף TRex Bio.

ההנהלה אמרה כי אגוניזם TNFR2 שונה מ-IL-2 במינון נמוך מכיוון שהוא עושה יותר מאשר להגדיל את מספר ה-Treg. אודיסי אמרה כי הגישה גם משפרת את תפקוד ה-Treg, סחר ותיקון רקמות.

נתונים טרום-קליניים במודל אנצפלומיאליטיס אוטואימוני ניסיוני הראו סחר Treg למוח ויעילות טיפולית, בעוד שמשווה IL-2 לא הראה יעילות. החברה אמרה כי המנגנון גם מפעיל סמני homing כגון CCR8 ומפעיל תוכנית תיקון רקמות דרך BATF.

אודיסי אמרה כי מחקרי ייפוי כוח IND מתמשכים וצפויים להסתיים ברבעון הראשון של 2025. היא מצפה לנתוני יעילות ראשונים מ-TRex Bio באמצע 2025. החברה טרם בחרה אינדיקציה סופית, ואמרה כי ההחלטה תהיה תלויה בנתוני TRex Bio, עבודת ייפוי כוח ה-IND שלה ותוצאות משווה ה-IL-2.

הפיתוח הראשוני צפוי להתמקד במחלות עורניות, עם שימושים אוטואימוניים ודלקתיים רחבים יותר אפשריים בהמשך.

תחזית עתידית

התוכנית לטווח הקרוב של אודיסי מתמקדת במספר אבני דרך של נתונים ורגולציה לאורך 2024 ו-2025.

עבור OD-001, החברה מצפה:

• נתוני שלב IIa נוספים ב-UEG ב-20.10.2024.
• מחקר שילוב שלב IIa עם vedolizumab שיתחיל במחצית השנייה של 2024.
• שחרור עתידי של עיצוב המונותרפיה בשלב IIb.

עבור OD-002, החברה מצפה:

• תיוק CTA בהמשך 2024.
• פוסטר שלב I ב-ACR בנובמבר 2024.
• מחקר סל שלב II עם זאבת עורית כאינדיקציית הוכחת הקונספט הראשונה.

עבור OD-003, החברה מצפה:

• השלמת מחקרי ייפוי כוח IND ברבעון הראשון של 2025.
• נתוני יעילות ראשונים מ-TRex Bio באמצע 2025.

ההנהלה אמרה כי האסטרטגיה הרחבה היא להשתמש בשילובים במקרה הצורך, במיוחד ב-IBD, ולהתמקד במנגנונים שיכולים לטפל בביולוגיה של המחלה בנקודות שונות בתגובה החיסונית.

ראשי פרקים של שאלות ותשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, הרחיב טוד על מספר נקודות:

• לגבי הסיבה שמעכבי RIPK2 קודמים נכשלו, הוא אמר כי תרופות קודמות כיוונו לתפקוד קינאז, בעוד שתוכנית אודיסי מכוונת לתפקוד פיגום, שאותו תיאר כביולוגיה הרלוונטית.
• לגבי בחירת המינון, הוא אמר כי נתוני גירוי TNF ex vivo בשלב I סייעו להנחות את המינונים של 10 מ"ג פעמיים ביום ו-20 מ"ג פעמיים ביום.
• לגבי הביטחון בנתוני קוליטיס כיבית פתוחי-תווית, הוא הצביע על קריטריוני הרשמה מחמירים, קריאות אנדוסקופיה עיוורות ומעורבות Alimentiv.
• לגבי שיעור ההפוגה בחולים מנוסי AT, הוא אמר כי התוצאה של 25% הייתה בולטת מכיוון ששיעורי הפלצבו הם בדרך כלל בספרות בודדות נמוכות.
• לגבי טיפול משולב, הוא אמר כי אודיסי רואה בשילובים את הדרך הטובה ביותר לחצות את תקרת ההפוגה הנוכחית של 15% עד 25% ב-IBD.
• לגבי SLC15A4, הוא אמר כי המטרה עשויה להציע יתרון על פני מעכבי TLR7/8 על ידי טיפול באיתות RNA וגם DNA ועל ידי הפחתת דלקת מונעת על ידי נוגדנים עצמיים.
• לגבי TNFR2, הוא אמר כי התוכנית עשויה להציע יתרונות תפקודיים רחבים יותר מ-IL-2 על ידי שיפור תפקוד ה-Treg, סחר ותיקון רקמות.

טוד אמר כי מטרת החברה היא לבנות טיפולים שיכולים לעבוד בקבוצות מטופלים שונות ובהגדרות מחלה שונות, לא רק בפלח צר אחד.

סיכום

אודיסי אמרה כי יש לה את המזומנים, צינור התרופות ואבני הדרך לטווח הקרוב כדי להמשיך לקדם את תוכניות האוטואימוניות והדלקת שלה עד 2028. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.