וול-סטריט על העלאת הריבית של הפד: "ניצי עד הסוף"
ביום רביעי, 16.09.2026, השתמשה Edwards Lifesciences (EW) בפסגת הבריאות של Deutsche Bank לשנת 2026 כדי להציג עסק שמתרחב מעבר להסתמכותו הממושכת על החלפת מסתם אבי העורקים בגישה טרנס-קתטרית (TAVR), תוך התמודדות עם קצב איטי יותר של אימוץ רופאים ושוק שעדיין מתפתח לטיפולים חדשים במסתמי הלב. ההנהלה אמרה כי החברה בונה זכיינות לב מבנית רחבה יותר, הנתמכת בגמישות רגולטורית חדשה, אך ציינה גם כי הצמיחה תהיה תלויה בביצוע, הכשרה וזמן.
נקודות מפתח
- אדוארדס עוברת ממודל ממוקד TAVR לחמישה תחומי טיפול: TAVR לצרות אבי העורקים, PASCAL, EVOQUE, SAPIEN M3 ופתרונות כירורגיים.
- הכרעת הכיסוי הלאומי החדשה של CMS עשויה להרחיב את הגישה לטיפול, להקל על לחץ כוח האדם ולתמוך בצמיחת כושר TAVR לאורך מספר שנים.
- ההנהלה רואה פוטנציאל ארוך טווח עצום בטיפולים במסתם המיטרלי והתלת-צניפי, הרבה מעבר ליעד $2 מיליארד לשנת 2030 שהציבה החברה בעבר.
- החברה צופה מספר זרזים קליניים ורגולטוריים, כולל נתוני ניסוי PROGRESS, אישור PASCAL לתלת-צניפי והרחבת השימוש ב-SAPIEN M3.
- הקצאת ההון ממוקדת בהשקעה פנימית, עסקאות סלקטיביות במחלות לב מבניות ורכישות חוזרות של מניות.
שינוי אסטרטגי: מעסק מרכזי אחד לחמישה תחומי טיפול
המנכ"ל ברנרד אמר כי אדוארדס חושבת כעת על החברה דרך חמישה תחומי טיפול עיקריים, לכל אחד מהם מסלול צמיחה משלו וזרזים קליניים.
- TAVR לצרות אבי העורקים
- PASCAL לתיקון מסתם מיטרלי ותלת-צניפי
- EVOQUE להחלפת מסתם תלת-צניפי
- SAPIEN M3 להחלפת מסתם מיטרלי
- פתרונות כירורגיים
הוא אמר כי מטרת החברה היא לשמור על מנהיגות בתחומים אלה תוך בניית פרופיל צמיחה רחב ועמיד יותר. אדוארדס מייצרת כיום כ-$7 מיליארד בהכנסות שנתיות, הרבה מעל הזדמנות TAVR של כ-$1 מיליארד שראתה לפני שני עשורים.
ברנרד אמר כי חזון החברה אינו מוגבל עוד ליעד TMTT של $2 מיליארד לשנת 2030. במקום זאת, הוא תיאר הזדמנות ארוכת טווח גדולה בהרבה במחלות מסתם מיטרלי ותלת-צניפי, שבהן מיליוני מטופלים עדיין אין להם אפשרויות טיפול.
תוצאות פיננסיות והקצאת הון
ההנהלה לא סיפקה עדכון רווחים מלא בשיחה, אך דנה בכיוון הפיננסי של החברה ובסדרי עדיפויות ההון.
- ההכנסות השנתיות עומדות על כ-$7 מיליארד.
- הכנסות TMTT צפויות להגיע לכ-$250 מיליון בשנת 2026, עלייה של כ-40% לעומת השנה הקודמת.
- החברה רכשה חזרה יותר מ-$500 מיליון במניות מתחילת השנה.
- צמיחת ההכנסות ארוכת הטווח עדיין מכוונת לכ-10% בשנה.
סמנכ"לית הכספים דורטה אמרה כי העדיפות הראשונה היא המשך ההשקעה ביכולות פנימיות, כולל ייצור ותשתיות עסקיות אחרות. העדיפות השנייה היא הזדמנויות חיצוניות סלקטיביות, אך רק בתחום מחלות לב מבניות ובגישה ממושמעת. רכישות חוזרות של מניות נותרות העדיפות השלישית, והיא ציינה כי החברה פעלה באופן אופורטוניסטי ולא פרוגרמטי ברכישת מניות חזרה.
ההנהלה אמרה גם כי עסקאות גדולות יותר הופכות קשות יותר לביצוע, מה שמחזק את העדפת החברה לצעדים ממוקדים התומכים באסטרטגיה המרכזית שלה.
החלטת כיסוי CMS עשויה לשנות את הגישה ל-TAVR
מוקד מרכזי של השיחה היה הכרעת הכיסוי הלאומי האחרונה של מרכזי Medicare ו-Medicaid Services. אדוארדס תיארה את ההחלטה כציון דרך לאחר 15 שנות צבירת ראיות קליניות.
ההנהלה אמרה כי המדיניות החדשה הופכת את TAVR ל"סביר והכרחי" ומשנה את הכלכלה והלוגיסטיקה של הטיפול בארבע דרכים חשובות:
- מטופלים יכולים כעת להיות מוערכים בביקור רופא אחד באתר, במקום שני ביקורים פיזיים.
- חוות דעת רפואית שנייה יכולה להתבצע מרחוק.
- במהלך הפרוצדורה, מפעיל יחיד יכול לבצע את המקרה, במקום לדרוש גם מנתח וגם קרדיולוג.
- דרישות נפח מינימליות לבתי חולים לפתיחת תוכנית TAVR הוסרו.
החברה אמרה כי פרוצדורות עם שני רופאים עדיין מותרות ומוחזרות כאשר צוות לב סבור שהן מתאימות קלינית. היא גם אמרה כי הכללים החדשים אמורים לסייע למרכזים בעלי נפח נמוך שהתקשו עם כוח אדם.
אדוארדס העריכה כי קיימים כ-1,100 מרכזי ניתוח לב בארה"ב, לעומת כ-850 מרכזי TAVR פעילים כיום. זה משאיר מאגר של כ-250 מרכזים שעשויים להוסיף תוכנית TAVR. ההנהלה אמרה כי 100 עד 200 מרכזים חדשים יכולים להיפתח לאורך זמן, אם כי התהליך ייקח ככל הנראה מספר שנים.
עדכונים תפעוליים: כושר, זרימת מטופלים וביצוע
ברנרד אמר כי פלטפורמת SAPIEN של החברה ממשיכה להציג ביצוע קליני ותפעולי חזק.
- שיעורי הסיבוכים נותרים נמוכים מאוד.
- נתוני עמידות בשבע שנים הם הטובים בסוגם, על פי ההנהלה.
- מטופלים רבים מגיעים כעת בלילה שלפני, עוברים את הפרוצדורה בבוקר שלמחרת וחוזרים הביתה באותו יום.
- מטופלים יכולים לעיתים קרובות לאכול ארוחת ערב רגילה עם משפחתם לאחר השחרור.
הוא אמר כי הגמישות החדשה של CMS אמורה לסייע למרכזים לטפל במקרים פשוטים יותר, בעוד מטופלים מורכבים יותר עדיין יכולים להיות מופנים לבתי חולים בעלי נפח גבוה. בחלק מהשווקים, כוח האדם ולא הכושר הפיזי הגביל את הצמיחה. הוא הצביע על דוגמאות בקנזס סיטי ודאלאס שבהן הנפחים היו פלט למרות מפעילים ומתקנים מרובים.
ההנהלה אמרה כי הכושר למקרי TAVR פשוטים יכול לעלות ב-20% עד 40% לאורך זמן, במיוחד כאשר הביקוש מטיפולים מיטרליים ותלת-צניפיים יגדל ויפנה משאבים במערכת.
צינור מוצרים ותחזית עתידית
אדוארדס הדגישה מספר זרזים לטווח קרוב ולטווח ארוך יותר בתיק הלב המבני שלה.
- תוצאות ניסוי PROGRESS צפויות בעוד כשישה שבועות בכנס TCT.
- אישור PASCAL לתלת-צניפי צפוי לפני סוף השנה.
- SAPIEN M3, שהושק מוקדם יותר ב-2024, רואה ביקוש חזק בארה"ב ובחו"ל.
- EVOQUE ממשיך לבנות קטגוריה חדשה בהחלפת מסתם תלת-צניפי.
החברה אמרה כי ניסוי PROGRESS עשוי להיות חשוב במיוחד מכיוון שהוא חוקר צרות אבי העורקים המתונה לפני שהתסמינים הופכים חמורים. ההנהלה אמרה כי מאגר המטופלים לצרות אבי העורקים המתונה הוא לפחות גדול כמו הקבוצה החמורה הנוכחית, אם כי היא סירבה לחזות את גודל כל הזדמנות מסחרית לפני פרסום התוצאות.
ברנרד אמר כי החברה מאמינה שטיפול מוקדם הגיוני קלינית, אך הוא קרא לסבלנות עד להצגת הנתונים.
מחלות תלת-צניפי ומיטרלי עדיין בשלבי פיתוח מוקדמים
ההנהלה תיארה את מחלת התלת-צניפי כהזדמנות גדולה שעדיין בשלביה המוקדמים, בדומה ל-TAVR לפני כ-15 שנה.
אדוארדס אמרה כי כיום קיימות שלוש אפשרויות טכנולוגיות לרופאים, כולל EVOQUE, PASCAL ומוצר מתחרה. החברה אמרה כי מרכזים אירופאים בעלי ניסיון רב יותר כבר מציגים לא רק שיפורים באיכות החיים אלא גם סימנים לתועלת בתמותה, בהתבסס בחלקו על מחקר TRIC-I-HF ממרכזים גרמניים.
לגבי מחלת המסתם המיטרלי, SAPIEN M3 עדיין בשלבים מוקדמים לאחר השקתו ב-2024. ההנהלה אמרה כי הביקוש חזק וכי המוצר מתחיל לעקוב אחר אותה תבנית שנראתה עם EVOQUE, כאשר פתיחות מרכזים ושימוש צפויים להיבנות לאורך זמן.
ברנרד אמר כי המטרה ארוכת הטווח של החברה היא לעזור לרופאים לבחור את הטכנולוגיה הנכונה לכל מטופל, במקום להסתמך על פלטפורמה יחידה.
שוק בינלאומי ומגמות טכנולוגיות
אדוארדס אמרה כי היא מבצעת היטב הן בשוק האמריקאי והן בשווקים הבינלאומיים, למרות שהתחרות קשה יותר מחוץ לארה"ב. החברה אמרה כי חדירת TAVR בארה"ב נותרת בספרות הנמוכות כאחוז מהמטופלים הזכאים, בעוד החדירה הבינלאומית אף נמוכה יותר.
זה מצביע על שוק לא מנוצל גדול בשני האזורים. ההנהלה אמרה כי מתחרים בעלות נמוכה יותר נכנסים לחלק מהשווקים, אך כי הרקורד הקליני של SAPIEN, שיעורי הסיבוכים הנמוכים ונתוני העמידות לשבע שנים תומכים בעמדתו עבור מטופלים הזקוקים לביצוע מסתם ארוך טווח.
החברה דנה גם בשימוש בבינה מלאכותית וכלים טכנולוגיים אחרים.
- בינה מלאכותית משמשת לשיפור ניתוח הדמיה והערכת מקרים.
- כיום, החברה סוקרת באופן ידני סריקות אקו ו-CT כדי להמליץ על PASCAL, EVOQUE או SAPIEN M3.
- תהליך זה מבוצע אוטומטית עם בינה מלאכותית כדי לזרז את זמן התגובה.
- בינה מלאכותית עשויה גם לסייע לבתי חולים למצוא מקרים של צרות אבי העורקים החמורה שלא אובחנו.
ההנהלה אמרה כי כלים אלה יכולים להאיץ את האבחון ותכנון הטיפול במהלך חמש השנים הבאות.
מנהיגות וארגון
ברנרד אמר כי צוות המנהיגות של אדוארדס עמוק באופן יוצא דופן במחלות לב מבניות, עם ניסיון במסתמים, צרות אבי העורקים ואי ספיקת לב מיטרלית ותלת-צניפית. הוא אמר כי מבנה המנהיגות הקטן והמתמחה יותר של החברה עוזר לה לנוע מהר יותר ולהישאר ממוקדת.
הוא גם הצביע על 17,000 עובדי החברה ואמר כי התרבות נותרת מונעת ממשימה, עם דגש חזק על השפעה על המטופל.
דורטה, שהצטרפה כסמנכ"לית כספים כשני חודשים לפני הכנס, אמרה כי סדרי העדיפויות שלה תואמים את הגישה הוותיקה של החברה. ברנרד אמר כי מכירת עסק שאינו מרכזי בעבר סייעה לחדד את מיקוד החברה ולשפר את הביצוע.
עיקרי שאלות ותשובות
במהלך מושב השאלות והתשובות, ההנהלה סיפקה פרטים נוספים על שינויי CMS, תחזית TAVR וצינור הלב המבני הרחב יותר.
- על מרכזי TAVR חדשים: אדוארדס אמרה כי כ-100 עד 200 מתוך כ-250 מרכזי ניתוח לב הזכאים עשויים בסופו של דבר לפתוח תוכנית TAVR.
- על רווחי כושר: החברה אמרה כי גמישות מפעיל יחיד יכולה להעלות את הכושר ב-20% עד 40% למקרים פשוטים.
- על PROGRESS: ההנהלה סירבה לשער אם הניסוי יהיה "הצלחה גדולה" או פשוט תוצאה טובה, באומרה כי הנתונים עדיין רחוקים שישה שבועות.
- על זיהוי מטופלים: אדוארדס אמרה כי שיעורי חדירה נמוכים מראים כי ההזדמנות נותרת גדולה, ובינה מלאכותית יכולה לסייע במציאת מטופלים נוספים.
- על תמהיל TMTT: ההנהלה אמרה כי PASCAL, EVOQUE ו-SAPIEN M3 כולם תורמים, ללא פלטפורמה יחידה השולטת בגשר הנוכחי ליעד $2 מיליארד.
- על כלכלת תלת-צניפי: החברה דחתה הערות כלכלה מפורטות של בתי חולים, באומרה כי השוק עדיין מתפתח.
ברנרד גם אמר כי אימוץ רופאים של נתונים חדשים נוטה להיות הדרגתי. הוא ציין כי הרפואה משתנה לאט, גם כאשר הראיות הקליניות חזקות.
סיכום
Edwards Lifesciences הציגה את עצמה כחברה בתהליך מעבר, כאשר TAVR עדיין חשוב אך אינו עוד מנוע הצמיחה היחיד. התמליל המלא להלן מספק פרטים נוספים על אסטרטגיית החברה, צינור המוצרים ותחזית הרגולציה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
