אטוביה בכנס מורגן סטנלי: הצינור הקליני מתקדם לאחר ההנפקה

רביעי, 16.09.2026 — אטוביה (ATTO) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-24 של Morgan Stanley כדי להציג צינור קליני מתקדם במהירות, הבנוי סביב פלטפורמת ATTOBODY שלה, תוך הודאה כי תוכניות הדגל שלה עדיין זקוקות למחקרים גדולים יותר כדי להוכיח את ערכן. החברה הביופרמצבטית בשלב הקליני אמרה כי הנתונים המוקדמים שלה מעודדים, אך הדרך לאישור ולמסחור תלויה בניסויי שלב II הקרובים, במשוב הרגולטורי ובהמשך הביצוע.

נקודות מפתח

• אטוביה אמרה כי פלטפורמת ATTOBODY שלה השלימה יותר מ-15 קמפיינים עם שיעור הצלחה של 100% מול יעדים נבחרים.
• התרופה המובילה של החברה, ATTO-1310, הציגה נתונים מוקדמים חזקים בגירוד כרוני, כולל שיעור תגובה של כ-65% בשבוע 4 ב-CPUO וכ-44% באטופיק דרמטיטיס עם גירוד עז.
• ההנהלה אמרה כי ATTO-1310 דיכאה לחלוטין את IL-31 החופשי ברמה של 95% למשך לפחות 12 שבועות, מה שתומך במינון רבעוני.
• אטוביה אמרה כי ההנפקה המורחבת שלה באוגוסט 2024 גייסה יותר מ-$300 מיליון, ויחד עם המזומנים הקיימים, מממנת את הפעילות עד 2030.
• החברה מקדמת את ATTO-2306 ו-ATTO-1091 כתוכניות נוספות באטופיק דרמטיטיס ובמחלות מעי דלקתיות.

סקירת החברה ואסטרטגיה

המנכ"ל Tao Fu אמר כי אטוביה נוסדה ביוני 2023 עם מטרה ממוקדת: לשנות את הטיפול במחלות מתווכות חיסון באמצעות פלטפורמת הביולוגיקס הקניינית שלה. גישת החברה מתמקדת במולקולות ATTOBODY, המשתמשות בשתי זרועות קישור מסוג נאנובודי, או VHH, כדי להיצמד לחלקים נפרדים של אותו חלבון יעד.

Fu תיאר את הפלטפורמה כמתוכננת לספק מספר יתרונות בו-זמנית:

• עוצמת קישור ופוטנציה גבוהים מאוד באמצעות טיווח דו-פרטופי.
• גמישות לבניית מולקולות רב-ספציפיות מבלי לאבד פעילות מול כל יעד.
• פוטנציאל לזמן מחצית חיים ארוך יותר, שעשוי לתמוך במינון פחות תכוף.
• אפשרויות לעיצובים ביספציפיים מותנים ומגודרים.
• סיכון נמוך צפוי לאימונוגניות בבני אדם.

אטוביה אמרה כי השלימה יותר מ-15 קמפיינים על הפלטפורמה והשיגה שיעור הצלחה של 100% מול כל היעדים הנבחרים. ההנהלה הציגה את הרקורד הזה כראיה לכך שהטכנולוגיה ניתנת לשחזור ויכולה לתמוך בתוכניות מרובות.

תוצאות פיננסיות ומסלול המימון

החברה אמרה כי ההנפקה המורחבת שלה באוגוסט 2024 גייסה יותר מ-$300 מיליון. Fu הוסיף כי לאטוביה היה כ-$150 מיליון במזומן בסוף הרבעון השני של 2024. יחד, משאבים אלו צפויים לממן את תוכנית הפעילות עד 2030.

ההנהלה אמרה כי בסיס ההון נועד לתמוך במספר אבני דרך בו-זמנית, כולל:

• Two מחקרי שלב II גדולים עבור ATTO-1310.
• עבודת פיתוח בדלקת המעי הגס.
• עבודת שלב II עבור ATTO-2306 באטופיק דרמטיטיס.
• הוכחת קונספט קלינית מוקדמת עבור ATTO-1091 במחלות מעי דלקתיות.

Fu אמר כי החברה רוצה מספר מנועי ערך שאינם תלויים זה בזה, כך שתוכנית אחת לא תהיה תלויה בתוצאה של אחרת.

תוכנית הדגל: ATTO-1310 בגירוד כרוני

ATTO-1310 מכוונת ללגנד IL-31, מסלול שהחברה תיארה כמרכזי לגירוד כרוני. אטוביה אמרה כי התרופה מפותחת לגירוד כרוני ממקור לא ידוע, או CPUO, ולאטופיק דרמטיטיס עם גירוד עז.

החברה אמרה כי גירוד כרוני הוא נטל גדול ומוערך בחסר, המשפיע על יותר מ-15 מיליון אנשים בארה"ב בלבד. היא אמרה כי יותר מ-10 מיליון מטופלים בארה"ב סובלים מ-CPUO או מאטופיק דרמטיטיס עם גירוד עז. ההנהלה אמרה כי המצב יכול לגרום לנזק לעור, אובדן שינה, דיכאון ובמקרים חמורים, מחשבות אובדניות.

אטוביה טענה כי טיווח הלגנד IL-31 עשוי להימנע מבעיה שנראתה עם נמולוזומאב, חוסם קולטן IL-31 מתחרה. החברה אמרה כי נמולוזומאב הראה אפקט מינון הפוך שבו מינונים גבוהים יותר הניבו ביצועים גרועים יותר ממינונים נמוכים יותר בשלושה מחקרי שלב II. עמדת אטוביה היא כי חסימת הלגנד עשויה להימנע מאותו מסלול איתות פרדוקסלי.

Fu גם הצביע על Cytopoint, נוגדן כלבי אנטי-IL-31, כראיה לכך שחסימת IL-31 יכולה לייצר הקלה מהירה בגירוד. הוא אמר כי העיצוב הדו-פרטופי של ATTO-1310 מעניק לה כמעט אפס קצב ניתוק ופוטנציה גבוהה יותר מאנטגוניזם לקולטן.

נתוני שלב I ותחזית המינון

אטוביה אמרה כי מחקר שלב I שלה כלל מתנדבים בריאים ומטופלים עם CPUO ואטופיק דרמטיטיס עם גירוד עז. החברה דיווחה על פרופיל בטיחות מצוין, מעורבות יעד חזקה ואיתותים קליניים מוקדמים בשתי קבוצות המטופלים.

ממצאים מרכזיים כללו:

• דיכוי מלא של IL-31 החופשי ברמה של 95% למשך לפחות 12 שבועות במתנדבים בריאים.
• שיעור מגיבים PP-NRS4 מאוחד של כ-65% בשבוע 4 ב-CPUO.
• שיעור מגיבים PP-NRS4 של כ-44% בשבוע 4 באטופיק דרמטיטיס עם גירוד עז.
• שיפור מהיר ומשמעותי במדדי עור, כולל EASI ו-IGA, בקבוצת האטופיק דרמטיטיס.

ההנהלה השוותה את תוצאת CPUO לשיעור התגובה של 18% של דופילומאב בניסויי שלב III ואת תוצאת האטופיק דרמטיטיס עם גירוד עז לשיעור התגובה של 28% של נמולוזומאב במחקרי שלב III. החברה אמרה כי הנתונים הם משני מינונים פעילים בשתי אינדיקציות שונות ויש לראות בהם הוכחת קונספט מוקדמת ולא תשובת מינון סופית.

Fu אמר כי נתוני מעורבות היעד תומכים במינון רבעוני. הוא אמר כי הבדיקה האולטרה-רגישה של החברה הראתה דיכוי מלא של IL-31 החופשי ברמה של 95% למשך לפחות 12 שבועות, וכי נתוני בעלי חיים, רמות IC90 ומודלינג פרמקולוגי של מערכות כולם מצביעים לאותו כיוון.

הצעדים הבאים עבור ATTO-1310

אטוביה אמרה כי נתוני שלב I-B המלאים צפויים ברבעון הרביעי של 2024. עדכון זה יכלול מעקב ארוך יותר משתי קבוצות המטופלים, בטיחות, עמידות מעורבות היעד, המהלך הזמני המלא של התגובה הקלינית וניתוח אימונוגניות שהושלם.

ההנהלה אמרה כי הנתונים הקרובים אמורים לסייע באישור הטיעון הביולוגי ולהנחות את בחירת המינון והמשטר בשלב II. החברה הדגישה מספר הסתייגויות:

• מחקר שלב I קטן ותוכנן בעיקר להעריך בטיחות, פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה ואיתותי יעילות מוקדמים.
• טיפול הצלה הותר לאחר שבוע 4.
• המחקר כשלעצמו אינו מגדיר את משטר המינון הסופי או משך הטיפול.
• נתוני שבוע 4 תוארו כמערך הנתונים המוקדם החשוב ביותר מכיוון שהם כבר הראו פעילות בשתי אוכלוסיות.

אטוביה מתכננת להתחיל שני מחקרי שלב II גדולים במחצית הראשונה של 2025:

• מחקר CPUO גלובלי עם 300 מטופלים, שהחברה אמרה שיהיה המחקר הגדול ביותר עד כה באינדיקציה זו.
• מחקר באטופיק דרמטיטיס קל עד בינוני עם גירוד עז, קטגוריה עם מחלת עור בינונית אך גירוד חמור.

החברה אמרה כי ניסוי CPUO יכלול שתי אסטרטגיות מינון פעילות וקבוצת פלצבו גדולה כדי לסייע בניהול סיכון תגובת פלצבו. עבור מחקר האטופיק דרמטיטיס, אטוביה מכוונת לאוכלוסייה עם ציון EASI של 7 עד 16, שאותה תיארה כקבוצה שאינה מקבלת מענה מספק ואין לה ביולוגיקס מאושרים.

הצינור הקליני מעבר ל-ATTO-1310

אטוביה השתמשה בכנס כדי לתאר שתי תוכניות נוספות המרחיבות את הצינור הקליני שלה.

ATTO-2306 הוא נוגדן ביספציפי המכוון גם ל-IL-31 וגם ל-IL-13 לאטופיק דרמטיטיס ופרוריגו נודולריס. החברה אמרה כי שני המסלולים משלימים זה את זה: IL-13 קשור לדלקת ולנגעי עור, בעוד IL-31 הוא מניע הגירוד העיקרי וגם משפיע על תפקוד המחסום ודלקת עצבית.

ההנהלה אמרה כי ATTO-2306 תוכנן להימנע משתי בעיות שנראו בגישות ביספציפיות אחרות:

• פינוי תרופה מתווך יעד הקשור למולקולות המכילות קולטן IL-4.
• יעילות מינון הפוכה הקשורה לטיווח קולטן IL-31.

אטוביה אמרה כי מחקר שלב I במתנדבים בריאים עבור ATTO-2306 מתוכנן למחצית הראשונה של 2025, עם תוצאות שלב II צפויות באמצע 2027. החברה אמרה כי עבודה פרה-קלינית מצביעה על זמן מחצית חיים ארוך מאוד ותומכת במינון רבעוני או ארוך יותר.

ATTO-1091 הוא מולקולה טריספציפית ראשונה מסוגה המכוונת ל-TL1A, IL-23 P19 ואינטגרין אלפא 4 בטא 7 למחלות מעי דלקתיות. אטוביה אמרה כי נתונים פרה-קליניים מראים כי המולקולה יכולה לעכב את שלושת המסלולים בו-זמנית ללא הפרעה, וכי הדבר עשוי לסייע בפריצת תקרת היעילות של טיפולי IBD הנוכחיים.

החברה אמרה כי יש לה אישור IND בסין למחקר של ATTO-1310 בגירוד כולסטטי הקשור לכולנגיטיס ביליארית ראשונית וכולנגיטיס טרשתית ראשונית. ההנהלה כינתה זאת את הצעד הראשון של החברה לגירוד מערכתי מחוץ לדרמטולוגיה ואמרה כי הצלחה שם עשויה לפתוח הזדמנויות נוספות בגירוד כולסטטי וגירוד הקשור למחלת כליות כרונית.

תחזית רגולטורית ומסחרית

אטוביה אמרה כי קיימה דיונים בונים עם ה-FDA בנוגע לעיצוב שלב II עבור ATTO-1310. ההנהלה אמרה כי משוב הסוכנות היה עקבי באופן רחב עם תוכנית החברה וכלל הערות על קריטריוני הכללה והדרה, נקודות קצה של המחקר ואפיון תגובת המינון.

החברה אמרה כי שילבה את המשוב הזה לפני הגשת הפרוטוקול. היא גם אמרה כי לקחים ממחקרי CPUO בשלב מאוחר אחרים נכללו בתכנונה.

בצד המסחרי, אטוביה אמרה כי היא נוקטת גישה שמרנית בשל לחץ תמחור "המדינה המועדפת ביותר". ההנהלה אמרה כי תחזית מכירות השיא שלה עבור ATTO-1310 היא $11 מיליארד, המבוססת רק על הכנסות מארה"ב והנחות תמחור שמרניות.

Fu אמר כי החברה אינה רואה השפעה ישירה מתקנות תמחור ה-FDA המתפתחות, אך היא עדיין מדגמת את העסק בזהירות.

ראשי פרקים של שאלות ותשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, ההנהלה חזרה למספר נושאים מהמצגת.

• על אמינות הפלטפורמה, Fu אמר כי יותר מ-15 קמפיינים עבדו מול יעדים נבחרים, מה שמראה כי פלטפורמת ATTOBODY ניתנת לשחזור בין תוכניות.
• על קריאת שלב I-B, הוא אמר כי נתוני שבוע 4 הם כבר החשובים ביותר מכיוון שהם מראים פעילות בשתי אוכלוסיות, בעוד מערך הנתונים המלא נועד לאשר את הטיעון ולהנחות את בחירות שלב II.
• על מחקר CPUO, הוא אמר כי העיצוב עם 300 מטופלים וקבוצת פלצבו גדולה נועדו לטפל באפקטי פלצבו ולשפר את סיכויי ההצלחה.
• על משוב ה-FDA, הוא אמר כי הערות הסוכנות היו בונות ועולות בקנה אחד עם גישת שלב II הכוללת של החברה.
• על הזדמנות האטופיק דרמטיטיס הקל עד בינוני עם גירוד עז, הוא אמר כי הקטגוריה גדולה ואינה מקבלת מענה מספק, ללא ביולוגיקס מאושרים ופרופיל שונה מהשוק הצפוף של בינוני עד חמור.
• על תווית Nemluvio, הוא ציין כי האוכלוסייה המאושרת מתחילה ב-EASI 16, מה שמותיר מקום להרחבה מתחת לסף זה.
• על גירוד כולסטטי בסין, הוא אמר כי אישור IND תוך 22 יום עבודה היה אבן דרך בולטת וצעד ראשון מחוץ לדרמטולוגיה.
• על ATTO-2306, הוא אמר כי המולקולה תוכננה להימנע גם מ-TMDD וגם מיעילות מינון הפוכה.
• על ATTO-1091, הוא אמר כי החברה רוצה לשמר את האפשרויות ופתוחה לשותפויות עם יצרני תרופות גדולים יותר.
• על בינה מלאכותית, הוא אמר כי אטוביה משתמשת בה לשיפור הערכה מדעית ויעילות תהליכי עבודה, בעוד הביולוגיה נשארת ליבת הגילוי.

סיכום

ההערות המלאות של אטוביה ומושב השאלות והתשובות זמינים בתמליל שלהלן.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא לפרטים נוספים על הצינור הקליני של החברה, תוכניות קליניות ואסטרטגיה.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.