וול-סטריט על העלאת הריבית של הפד: "ניצי עד הסוף"
ביום רביעי, 16.09.2026, השתמשה Axsome Therapeutics (AXSM) בכנס ההשקעות הגלובלי השנתי ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג תמונה של חברה שמעמיקה את פעילותה המסחרית, תוך הישענות על צנרת רחבה במדעי המוח לצמיחה עתידית. ההנהלה הצביעה על מומנטום מכירות חזק, אך גם על העבודה שנותרת בהרחבת הגישה לשוק, קידום ניסויים והפיכת בסיס הכנסות גדל לרווחיות מתמשכת.
ראשי פרקים
- Axsome ציינה כי עברה מביוטק בשלב קליני לחברה מסחרית עם שלושה מוצרים מאושרים ו-10 תחומי פיתוח בפסיכיאטריה ונוירולוגיה.
- הכנסות הרבעון השני של 2024 הגיעו ל-$218.4 מיליון, עלייה של 46% לעומת השנה הקודמת, בהובלת Auvelity שייצרה יותר מ-$180 מיליון.
- ההנהלה ציינה כי ל-Auvelity עדיין יש מסלול ארוך, עם חדירה של כ-0.25% בלבד לשוק נוגדי הדיכאון ופוטנציאל מכירות שיא מעל $8 מיליארד.
- החברה סיימה את הרבעון השני עם $320 מיליון במזומנים, בעוד שהוצאות התפעול נאמר כי מתייצבות, והוצאות המכירה, הכלליות והמנהליות (SG&A) צפויות להתייצב בהמשך 2024.
- Axsome תיארה את הצנרת שלה כמסוגלת לתמוך בתיוק NDA אחד בשנה בערך עד 2031, כאשר מספר תוכניות שלב III כבר בעיצומן.
סקירת החברה
Axsome ציינה כי עסקיה נשענים כיום על שלושה מוצרים מאושרים: Auvelity להפרעת דיכאון מג’ורי ולאגיטציה הקשורה למחלת אלצהיימר, Sunosi לנמנום יתר בשעות היום הקשור לנרקולפסיה ולדום נשימה חסימתי בשינה, ו-SYMBRAVO למיגרנה חריפה. ההנהלה תיארה את החברה כנמצאת בנקודת מפנה, כאשר מוצרים מסחריים כבר תורמים הכנסות משמעותיות וצנרת עדיין מכוונת לאינדיקציות חדשות מרובות.
- Auvelity הוא המוצר הדגל, ולפי ההנהלה, הוא אנטגוניסט NMDA אוראלי ראשון ויחיד ואגוניסט sigma-1 לשימושיו המאושרים.
- Sunosi ממוצב כמעכב ספיגה חוזרת של דופמין ונוראפינפרין מובחן.
- SYMBRAVO הוא נוגדן חד-שבטי למיגרנה חריפה, שהושק לפני כשנה.
מארק ג’ייקובסון, מנהל התפעול הראשי של החברה, אמר: "התמונה של העסק כיום היא שלושה מוצרים מסחריים, Auvelity, Sunosi ו-SYMBRAVO. Auvelity מאושר להפרעת דיכאון מג’ורי, ולאחרונה, לאגיטציה הקשורה למחלת אלצהיימר, שאנו מתחילים להשיק כעת."
תוצאות פיננסיות
ניק פיציה, סמנכ"ל הכספים של Axsome, אמר כי הכנסות הרבעון השני של 2024 הסתכמו ב-$218.4 מיליון, עלייה של 46% לעומת השנה הקודמת ו-14% לעומת הרבעון הקודם. הוא ציין כי הרבעון הונע בעיקר על ידי Auvelity, שהכניסה יותר מ-$180 מיליון.
- הכנסות Auvelity: יותר מ-$180 מיליון ברבעון השני של 2024.
- הכנסות Sunosi: $36 מיליון ברבעון השני של 2024.
- הכנסות SYMBRAVO: $2.3 מיליון ברבעון השני של 2024, עלייה של 30% ברצף.
- הוצאות תפעול: $46 מיליון ברבעון השני של 2024.
- הוצאות SG&A: $208 מיליון ברבעון השני של 2024, צפויות להתייצב במחצית השנייה של 2024.
- הוצאות מו"פ: $46 מיליון ברבעון השני של 2024, עם עלייה מתונה צפויה ככל שנכסי שלב III מתקדמים.
פיציה אמר כי מצב המזומנים של החברה עמד על $320 מיליון בסוף הרבעון, וכינה זאת כמאזן החזק והבריא ביותר מאז הקמתה. הוא הוסיף כי ל-Axsome היו 52 מיליון מניות בסיס במחזור וכ-60 מיליון על בסיס מדולל במלואו, שלדבריו מתאים לטובה בהשוואה לעמיתים בטווח שווי שוק של $10 מיליארד עד $12 מיליארד.
הוא ציין גם כי הגרעון המצטבר של החברה מאז הקמתה ב-2012 עומד על $1.2 מיליארד עד $1.3 מיליארד, נתון שמסגר אל מול הערך המסחרי שנוצר עד כה.
מוצרים מסחריים
Auvelity
ההנהלה הקדישה חלק ניכר מהמצגת ל-Auvelity, שאותו היא רואה כמנוע הצמיחה העיקרי. החברה ציינה כי פוטנציאל מכירות השיא עשוי לעלות על $8 מיליארד, מחולק בערך שווה בין הפרעת דיכאון מג’ורי ואגיטציה הקשורה למחלת אלצהיימר.
- חדירת השוק של Auvelity תוארה כ-0.25% בערך מסך שוק נוגדי הדיכאון.
- כוח המכירות גדל מפחות מ-300 נציגים ליותר מ-630, כולל צוות טיפול ארוך טווח חדש.
- הרחבת כוח המכירות הקהילתי הושלמה ביוני 2024.
- באגיטציה הקשורה למחלת אלצהיימר, ההנהלה ציינה כי לכל משתתף Medicare Part D יש גישה, ויותר מ-85% אינם זקוקים להרשאה מוקדמת.
- Axsome ציינה כי Auvelity ממוצב כטיפול קו ראשון או החלפה ראשונה בשני השימושים המאושרים שלו.
ההנהלה ציינה כי הצמיחה של התרופה אמורה להיעזר בכוח השדה המורחב, בהשקת האינדיקציה החדשה לאגיטציה הקשורה למחלת אלצהיימר, בשיפור הגישה לשוק ובפרסום ישיר לצרכן. החברה ציינה גם כי היא רואה יותר מרשמים חדשים, יותר מרשמים חדשים לסוג המותג בהפרעת דיכאון מג’ורי ויותר מרשמים בקבוצת גיל 65 ומעלה, שתיארה כייפוי כוח לשימוש באגיטציה הקשורה למחלת אלצהיימר.
פיציה אמר: "העריכנו כי כרגע אנו מצפים שפוטנציאל מכירות השיא יהיה $8 מיליארד ומעלה, וזה מחולק בערך בין MDD ו-ADA. ציינו $180 מיליון ברבעון השני, וזה היה באמת התוצא של, כפי שציינתי, פחות מ-300 נציגים. כעת יותר מהכפלנו."
ג’ייקובסון הוסיף: "Auvelity, ברור, זה מה שכל העיניים מתמקדות בו, והמשוב שאנו מקבלים מאנשים כמוכם. אבל אנטגוניסט NMDA אוראלי, זהו האנטגוניסט NMDA האוראלי הראשון והיחיד, ואגוניסט sigma-1 הן להפרעת דיכאון מג’ורי והן לאגיטציה הקשורה למחלת אלצהיימר."
Sunosi
Axsome ציינה כי Sunosi נשאר עסק יציב עם מקום לצמיחה. התרופה ייצרה $36 מיליון בהכנסות ברבעון השני, וההנהלה ציינה כי מכירות השיא עשויות להגיע ל-$300 מיליון עד $500 מיליון.
- Sunosi מאושרת לנמנום יתר בשעות היום הקשור לנרקולפסיה ולדום נשימה חסימתי בשינה.
- החברה ציטטה נתונים מניסוי SHARP המראים שיפורים בתפקוד הקוגניטיבי.
- ההנהלה ציינה כי מרשמים רואים בתרופה השפעה ייחודית על החוויה הכוללת של המטופלים.
Axsome הצביעה גם על עבודת הרחבת התווית שבעיצומה. נאמר כי ניסוי ENGAGE בהפרעת אכילה בולמוסית צפוי לדווח על תוצאות ראשוניות ברבעון הרביעי של 2024, בעוד שמחקר בהפרעת עבודה במשמרות צפוי לדווח ב-2025. החברה ציינה גם תוצאות חיוביות של שלב III במבוגרים ל-ADHD ואמרה כי מחקרים בילדים נמצאים כעת בעיצומם.
SYMBRAVO
SYMBRAVO נמצאת עדיין בשלב מוקדם של השקתה, אך ההנהלה ציינה כי היא רואה מגמות ביקושים חיוביות. ההכנסות עמדו על $2.3 מיליון ברבעון השני, עלייה של 30% לעומת הרבעון הקודם.
- כוח המכירות הורחב מכ-100 נציגים ל-150.
- פוטנציאל מכירות השיא הוערך ב-$500 מיליון עד $1 מיליארד.
- המכשול העיקרי נותר גישת המשלמים בשוק מיגרנה המנוהל בצורה אינטנסיבית.
- ההנהלה ציינה כי המשוב על פרופיל המוצר היה חזק למרות מחסומי הגישה.
צנרת ופיתוח קליני
Axsome ציינה כי כיום יש לה שבעה ניסויים קליניים פעילים, NDA אחד הנמצא בבדיקת ה-FDA ושלושה מחקרי שלב III שהחלו לאחרונה. החברה ציינה כי תוכנית הפיתוח שלה משתרעת על 10 תחומים של צורך לא מסופק בפסיכיאטריה ונוירולוגיה.
- AXS-12 לנרקולפסיה נמצא בבדיקת ה-FDA, עם תאריך PDUFA ב-1 במאי.
- AXS-05 נמצא במחקר שלב III להפסקת עישון בשם SUMMIT.
- Solriamfetol נחקר ל-ADHD בילדים ומתבגרים בניסויי FOCUS-2 ו-FOCUS-3.
- החברה ציינה כי היא מצפה לתיוק NDA אחד בשנה לעתיד הנראה לעין עד 2031.
ההנהלה הדגישה גם תוכניות בפיברומיאלגיה, הפרעת דיכאון מג’ורי עם נמנום יתר בשעות היום, סכיזופרניה, אפילפסיה ותסמונת טורט. נאמר כי נכסים שנרכשו לאחרונה כוללים AXS-17 באפילפסיה ו-AXS-20 בסכיזופרניה ותסמונת טורט.
Axsome תיארה את AXS-12 כמובחן מאוד, עם פרופיל יעילות וסבילות ייחודי, ואמרה כי יש לה תיק פטנטים חזק. החברה ציינה גם כי לוח הזמנים ארוך הטווח שלה לתיוק משקף ביטחון בביצוע הניסויים ובניסיון הרגולטורי שלה.
רכוש רוחני ובלעדיות
Axsome ציינה כי למוצריה יש מסלולי פטנט ובלעדיות ארוכים, שהיא רואה בהם תמיכה מרכזית לצמיחה עתידית.
- הבלעדיות של Auvelity צפויה להימשך עד תחילת 2039, כולל בלעדיות ילדים צפויה.
- הבלעדיות של Sunosi צפויה לפוג ב-2040.
- הגנת הפטנט של SYMBRAVO מתרחבת לפחות עד 2045.
- ל-AXS-12 ול-AXS-14 יש שניהם מה שהחברה תיארה כתיקי פטנטים חזקים.
עדכונים תפעוליים
ההנהלה ציינה כי החברה בונה את התשתית המסחרית שלה לתמיכה הן במוצרים הנוכחיים והן בהשקות עתידיות.
- כוח המכירות הקהילתי של Auvelity הורחב ליותר מ-630 נציגים.
- צוות טיפול ארוך טווח ייעודי נוצר לאחר אישור האינדיקציה לאגיטציה הקשורה למחלת אלצהיימר.
- כוח המכירות של SYMBRAVO גדל ב-50 נציגים.
- פרסום ישיר לצרכן מופעל עבור Auvelity להגברת המודעות בקרב מטופלים.
Axsome ציינה כי השינויים נועדו לתמוך בצמיחה מתמשכת בהפרעת דיכאון מג’ורי ולנצל את הביקוש מהאינדיקציה החדשה לאגיטציה הקשורה למחלת אלצהיימר. החברה ציינה גם כי עמדת הגישה לשוק שלה חזקה עבור Auvelity, בעוד ש-SYMBRAVO עדיין עובדת דרך סייגי המשלמים הנפוצים במיגרנה.
תחזית עתידית
ההנהלה ציינה כי היא מצפה ש-Auvelity יישאר מניע הצמיחה העיקרי, ורואה פריצת צמיחה שתתחיל רבעון עד שני רבעונים לאחר הרחבת כוח השדה והשקת האינדיקציה לאגיטציה הקשורה למחלת אלצהיימר. זה יצביע על תקופה סביב המחצית השנייה של 2024.
- הצמיחה של Auvelity צפויה להימשך בשתי האינדיקציות המאושרות.
- Sunosi צפויה להמשיך לצמוח ועשויה לקבל שימושים חדשים עם הזמן.
- הצמיחה של SYMBRAVO צפויה להימשך ככל שהביקוש יגדל והגישה תשתפר.
- ה-SG&A צפוי להתייצב במחצית השנייה של 2024 בכ-$208 מיליון.
- המו"פ אמור לעלות רק במתינות ככל שתוכניות שלב III נוספות מתקדמות.
ג’ייקובסון אמר: "אנחנו נרגשים להפליא ממצב העניינים של העסק. הוא מעולם לא היה טוב יותר, ואנחנו ממש על סף השלב הבא שלנו של מה שאנו מצפים שיהיה צמיחה חזקה להפליא, במיוחד ביחס לצמיחה הקודמת עד כה."
Axsome ציינה כי החברה מתקרבת לחיוביות בתזרים המזומנים ולרווחיות זמן קצר לאחר מכן, בנתמך על ידי יתרת המזומנים של $320 מיליון ובסיס מסחרי שעדיין בשלב מוקדם של חדירתו לשוק.
ראשי פרקים של שאלות ותשובות
המצגת לא כללה מושב שאלות ותשובות רשמי. ההנהלה ציינה כי תמשיך לעדכן משקיעים על ההתקדמות בתיק המסחרי ובצנרת, אך לא נרשמו שאלות משתתפים בסיכום התמליל.
לפרטים נוספים, אנא עיינו בתמליל המלא להלן.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
