מה העלאות הריבית של הפד אומרות על מחיר הזהב ב-2027, לפי גולדמן זאקס
ביום רביעי, 16.09.2026, השתמשה Climb Bio (CLYM) בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-24 של Morgan Stanley כדי להציג אסטרטגיית צנרת מצומצמת אך שאפתנית, הבנויה סביב שני תוכניות מובילות: CLYM116 לנפרופתיה מסוג IgA ו-budoprutug למחלות המתווכות על ידי תאי B. ההנהלה אמרה ששני הנכסים מכוונים לצרכים רפואיים גדולים שאינם מטופלים, אך הודתה גם שהתוכניות עדיין נמצאות בשלבי פיתוח אמצעיים ויזדקקו לנתונים נוספים לפני שהחברה תוכל לקדם אותן לשלבים מאוחרים יותר.
ראשי פרקים
- Climb Bio מתרכזת בשני נכסים עיקריים: CLYM116, נוגדן APRIL לנפרופתיה מסוג IgA, ו-budoprutug, נוגדן CD19 לנפרופתיה ממברנוזית, טרומבוציטופניה חיסונית וזאבת אדמנתית מערכתית.
- החברה אמרה כי CLYM116 הראה פרופיל פרמקוקינטי ופרמקודינמי מובחן, עם אסטרטגיית מינון שמטרתה כל 12 שבועות.
- Budoprutug הראה סימנים מוקדמים של תגובת טסיות דם בחולי טרומבוציטופניה חיסונית שעברו טיפולים מרובים מראש, בעוד שנתונים נוספים צפויים בהמשך 2025.
- Climb Bio דיווחה על $239 מיליון במזומנים בסוף הרבעון השני של 2025 ואמרה שמסלול הפעילות שלה מתארך עד למחצית השנייה של 2028.
- ההנהלה אמרה כי שוק נפרופתיה מסוג IgA מתרחב ככל שהנחיות חדשות מקדמות אבחון מוקדם יותר וטיפול אגרסיבי יותר.
אסטרטגיה ומיקוד הצנרת
המנכ"לית Aoife Brennan אמרה שהחברה נבנתה סביב הרעיון שמחלות חשובות המתווכות על ידי תאי B עדיין מכילות מטרות מאומתות שלא פותחו במלואן. היא אמרה ש-Climb Bio רישתה את CLYM116 בינואר 2025 מכיוון שנפרופתיה מסוג IgA, או IgAN, נראתה כ"הזדמנות שדה פתוח" שיכולה לתמוך בחברת ביוטק צעירה.
תוכנית הפיתוח הנוכחית של החברה מתמקדת ב:
- CLYM116, נוגדן מונוקלונלי מסוג APRIL ל-IgAN.
- Budoprutug, נוגדן מונוקלונלי אנטי-CD19 הנחקר בנפרופתיה ממברנוזית, טרומבוציטופניה חיסונית וזאבת אדמנתית מערכתית.
- מודל תפעולי ממוקד השומר על ריכוז ההוצאות בהתוויות המובילות במקום לפזר משאבים.
ההנהלה אמרה שהיא מתכננת לשמור על SLE כהזדמנות שיתוף פעולה מכיוון שיש לה פרופיל מסחרי ופיתוחי שונה משאר הצנרת.
תוצאות פיננסיות ומאזן
סמנכ"לית הכספים Susan Altschuller אמרה ש-Climb Bio סיימה את הרבעון השני של 2025 עם $239 מיליון במזומנים. זאת לאחר מימון PIPE בסך $110 מיליון שהושלם באפריל 2025.
החברה אמרה שמצב המזומנים מעניק לה מסלול פעילות עד למחצית השנייה של 2028 ומצופה לכסות:
- את כל עבודות הכימיה, הייצור והבקרה עבור CLYM116 ב-IgAN.
- את כל עלויות הניסוי המרכזי עבור CLYM116 ב-IgAN.
- את כל עבודות הכימיה, הייצור והבקרה עבור budoprutug בנפרופתיה ממברנוזית.
- את כל עלויות הניסוי המרכזי עבור budoprutug בנפרופתיה ממברנוזית.
ההנהלה אמרה שהמאזן חזק מספיק כדי לתמוך בפיתוח מקביל על פני מספר התוויות מבלי להזדקק למימון חיצוני דרך שלב הניסוי המרכזי.
CLYM116: טיווח APRIL ואסטרטגיית IgAN
CLYM116 הוא נוגדן מונוקלונלי מסוג APRIL שנרשם ברישיון מ-MabWorks, אשר שומרת על זכויות לסין הגדולה. Climb Bio אמרה שהנכס משתמש במנגנון "מטאטא" קנייני שנועד לפרק את APRIL ולא רק לקשור אותו.
לפי ההנהלה, המנגנון פועל על ידי קישור חזק של APRIL מחוץ לתא, לאחר מכן הפנמתו בסביבת pH ניטרלית, שחרור ופירוק APRIL, ומיחזור הנוגדן דרך FcRn. החברה אמרה שגישה זו עוזרת להימנע מאפקטי התקרה שנראו עם מעכבי APRIL מהדור הראשון.
Altschuller אמרה: "טכנולוגיית המטאטא, כפי שאנו מכנים אותה, היא הטכנולוגיה שהכרתי ביותר מ-Soliris ל-Ultomiris, והיא קישור תלוי-pH ל-APRIL. לעומת כל הסוכנים מהדור הראשון או סוכנים אחרים בתחום, המטאטא שונה. קישור בעל זיקה גבוהה מחוץ לתא, הוא מופנם ב-pH ניטרלי, ה-APRIL משתחרר, מתפרק, והנוגדן ממוחזר דרך FcRn."
Climb Bio אמרה שנתוני שלב 1 אחרונים בנבדקים בריאים הראו פרופיל פרמקוקינטי ופרמקודינמי מוביל בתחום, כולל דיכוי חזק של APRIL ואורך חיים ארוך. החברה שואפת ללוח זמנים של מינון כל 12 שבועות, או Q12W, עם פורמט אוטו-מזרק לשימוש ביתי.
מחקר שלב 2 המתמשך NAVIGATE-2 בוחן:
- העמסה של 800 מיליגרם.
- ולאחר מכן 400 מיליגרם כל 8 שבועות או כל 12 שבועות.
- קריאה מוקדמת לאחר 10 חולים לכל קבוצה עם 24 שבועות של נתונים.
- הרשמה מלאה של 30 חולים לכל קבוצה עם נקודות קצה של 72 שבועות.
ההנהלה אמרה שהיא מתכננת לדון עם הרגולטורים במחצית הראשונה של 2026 על עיצוב המחקר המרכזי. מחקרי שלב 1 מקבילים מתנהלים גם בסין ומחוץ לסין עם MabWorks.
מדוע ההנהלה רואה ב-IgAN שוק גדול
Brennan אמרה שהחברה מאמינה ש-IgAN הפכה להזדמנות גדולה בהרבה ממה שרבים ציפו. היא אמרה שהשוק עשוי להיות שווה כעת $10 מיליארד עד $20 מיליארד, בעזרת הנחיות KDIGO 2025 החדשות.
הנחיות אלה, לפי ההנהלה, קוראות ל:
- סינון אגרסיבי יותר וביופסיות נוספות לזיהוי חולים מוקדם יותר.
- יעד פרוטאינוריה נמוך יותר, שהופחת מ-0.5 גרם ליום ל-0.3 גרם ליום.
- טיפול משולב המשתמש בסוכן משנה מחלה וסוכן מגן נפרון.
Brennan אמרה שמטרת הטיפול היא לא רק להפחית פרוטאינוריה, אלא גם לייצב את תפקוד הכליות על פני אופק ארוך. היא אמרה שחולים רבים הם צעירים ועשויים להזדקק לשימור הכליות למשך 40 עד 60 שנה.
היא אמרה: "מדובר באמת בשאלה כיצד מביאים חולים לשמר את תפקוד הכליות לא רק על פני 10 שנים, אלא על פני אופק של 40 עד 60 שנה. הדרך לעשות זאת, על סמך מה שאנו יודעים היום, היא להביא את הפרוטאינוריה ליעד, לייצב לחלוטין את ה-eGFR שלהם, ולעשות זאת בדרך עם מצגת מוצר שהם ימשיכו ליטול."
ההנהלה גם אמרה ש-CLYM116 ממוצב כטיפול APRIL בלבד, אשר לדעתה מונע את הבעיות הקשורות ל-BAFF הקשורות לגישות APRIL-BAFF כפולות. החברה אמרה שהיא אינה רואה יתרון ברור ממרכיב ה-BAFF בנתוני כליות לטווח ארוך מתוכניות אחרות וציינה חששות בטיחות אפשריים כגון ציטופניות.
בטיחות ומיצוב תחרותי עבור CLYM116
Climb Bio אמרה שמחקר שלב 1 בנבדקים בריאים הראה סבילות וללא תגובות באתר ההזרקה שצפויות להיות שונות מאלה שנראו אצל מתנדבים. החברה אמרה שתחום אחד לצפייה במחלקת APRIL הוא היפוגמגלובולינמיה, אשר עלולה להשפיע על סיכון הזיהום.
ההנהלה אמרה שהיא תנטר שינויים ב-IgG מהבסיס בנבדקים בריאים ולאחר מכן תשלב נתוני שלב 2 ושלב 3 כדי לחפש איתותי בטיחות בלתי צפויים. היא גם ציינה ש-CLYM116 מכוון לאפיטופ APRIL שונה מ-sibeprenlimab ואינו יוצר את הקומפלקסים בעלי המשקל המולקולרי הגבוה שנראו עם אותה תרופה.
Climb Bio אמרה שהנוף התחרותי ב-IgAN כולל כעת:
- Sibeprenlimab, שכבר אושר.
- Atacicept, מועמד בשלב מאוחר.
- Povetacicept, מועמד נוסף בשלב מאוחר.
- גישות מסלול אחרות כולל מעכבי אנדותלין ומשלים.
ההנהלה אמרה ש-sibeprenlimab עזר לאמת את APRIL כמטרה, והיא הצביעה על תוצאות הפרוטאינוריה ונתוני מגמת eGFR של אותה תרופה כראיה שהשוק מוכן לאמץ טיפול משנה מחלה. עם זאת, Climb Bio אמרה שהיא מאמינה שמשטר Q12W ומנגנון המטאטא שלה יכולים לשפר את נטל הטיפול ואת ההיענות.
Budoprutug: נוגדן CD19 על פני שלוש התוויות
Budoprutug הוא הנוגדן המונוקלונלי האנטי-CD19 של Climb Bio. החברה חוקרת אותו בנפרופתיה ממברנוזית, טרומבוציטופניה חיסונית וזאבת אדמנתית מערכתית.
ההנהלה אמרה ש-CD19 מתבטא מוקדם יותר במחזור חיי תאי B מאשר CD20 ונשאר נוכח על תאי פלסמה מסתובבים המייצרים נוגדנים. זה, לדבריה, עשוי להעניק ל-budoprutug פעילות רחבה יותר מתרופות המכוונות ל-CD20.
החברה גם אמרה שלנכס יש יתרונות מעשיים על פני טיפולים תאיים:
- אין תסמונת שחרור ציטוקינים.
- אין תסמונת נוירוטוקסיות הקשורה לתאי אפקטור חיסוני.
- שימוש פוטנציאלי במרכזי טיפול רגילים ולא במרכזים שלישוניים.
Climb Bio אמרה שהיא מעריכה מתן תוך-ורידי ותת-עורי כאחד. מחקר חולים מוכן להערכת הפרופיל הפרמקוקינטי והפרמקודינמי של הגרסה התת-עורית. החברה אמרה שהמסלול יכול להיות מעוצב בסגנון Ocrevus עם הזרקה גדולה יותר בתדירות IV או בסגנון KESIMPTA עם הזרקה ביתית במינונים נמוכים יותר בתדירות גבוהה יותר.
Budoprutug בטרומבוציטופניה חיסונית
ההנהלה אמרה שנתוני טרומבוציטופניה חיסונית מוקדמים, או ITP, שהוצגו בקיץ 2025 הגיעו מקבוצה שעברה טיפולים מרובים מראש, כולל חולים עם 10 או יותר קווי טיפול קודמים. בהגדרה זו, החברה אמרה ש-budoprutug הניב תגובות טסיות אטרקטיביות.
Climb Bio אמרה שההזדמנות המסחרית ב-ITP קו שלישי בארה"ב היא כ-15,000 עד 20,000 חולים. היא אמרה שהטיפולים הנוכחיים מניבים תגובות בנות קיימא בכ-20% בלבד מהחולים.
החברה גם בוחנת האם budoprutug יכול להתקדם מוקדם יותר ברצף הטיפול, כולל שימוש בקו שני וקו ראשון, אם נתונים מאוחרים יתמכו בנתיב זה. ההנהלה אמרה שהתרופה עשויה בסופו של דבר לתמוך בקורס טיפול מוגדר עם מרווחי חופשה מטיפול של 6 עד 12 חודשים בזמן שספירת הטסיות נשארת יציבה.
Budoprutug בנפרופתיה ממברנוזית ו-SLE
נפרופתיה ממברנוזית היא ההתווייה המובילה עבור budoprutug. Climb Bio אמרה שספונסר קודם השלים מחקר שלב 2 שסיפק הוכחת קונספט, וציינה שאין טיפולים מאושרים למחלה.
ההנהלה אמרה שחולי נפרופתיה ממברנוזית מציגים לעתים קרובות תסמונת נפרוטית חמורה וזקוקים לטיפול כדי למנוע אי-ספיקת כליות. היא גם אמרה שפיתוח שלב 3 אמור להיות אפשרי עבור חברה קטנה, עם הערכה של 150 עד 180 חולים הנדרשים לרישום.
עבור זאבת אדמנתית מערכתית, החברה אמרה שהמקרה הביולוגי ל-CD19 חזק, בעזרת ראיות ממחקרי CAR-T ומעורבי תאי T. עם זאת, Climb Bio אמרה שהיא מתכננת לשתף פעולה על SLE ולא לפתח אותה לבד.
עדכונים תפעוליים ותוכנית פיתוח
Climb Bio אמרה שהיא נוסדה על תזה פשוטה: מטרות מאומתות במחלה המתווכת על ידי תאי B עדיין יכולות לתמוך בנכסים מובחנים אם החברה מתמקדת בפרמקולוגיה, מינון ונוחות המטופל.
מבחינה תפעולית, החברה הדגישה:
- תוכנית פיתוח מקבילה עם MabWorks עבור CLYM116 בסין ומחוץ לסין.
- רשתות אתרי קליניקה מבוססות וקשרים עם מובילי דעה מרכזיים בסין.
- מודל עבודה השומר על התאמת החברה עם שותפתה במקום פעולה בסילואים נפרדים.
- לוח זמנים עשיר של נתונים לאורך 2025 ועד 2026.
ההנהלה אמרה שכ-60% מאוכלוסיית שלב 3 של מחלקת APRIL צפויה להגיע מאוכלוסיות אסיאתיות, המשקפות את השכיחות הגבוהה יותר של IgAN באנשים ממוצא אסיאתי.
תחזית עתידית
במבט קדימה, Climb Bio אמרה שמספר אבני דרך צפויות במהלך הרבעונים הקרובים:
- נתוני שלב 2 מוקדמים מ-NAVIGATE-2 עבור CLYM116, כולל נתוני 24 שבועות ב-10 חולים לכל קבוצה.
- מעקב מלא של שלב 2 עד 72 שבועות.
- דיונים רגולטוריים במחצית הראשונה של 2026 לעיצוב שלב 3 של CLYM116.
- קריאות נתונים בהמשך 2025 מכל שלוש התוויות של budoprutug.
- תכנון שלב 3 אפשרי עבור budoprutug בנפרופתיה ממברנוזית ובטרומבוציטופניה חיסונית, בהתאם לנתונים.
- עבודה נוספת על הנוסחה התת-עורית של budoprutug.
ההנהלה גם אמרה ש-CLYM116 יכול בסופו של דבר להתרחב מעבר ל-IgAN למחלות אחרות המתווכות על ידי APRIL, כולל מחלת Sjögren ומצבים ראומטולוגיים נדירים או נפוצים אחרים.
Wilson אמר: "אני חושב שבסופו של דבר נעבור לגישה יותר מסוג שילוב, אבל אני חושב שזה יהיה בשלבים איטיים. אבל אני חושב שהאימוץ המוקדם שראינו עם sibeprenlimab מראה באמת כיצד רופאים מוכנים וחולים מוכנים לאמץ סוכן משנה מחלה."
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
במהלך מושב השאלות והתשובות, ההנהלה חזרה על מספר נושאים שעברו לאורך המצגת:
- מנגנון המטאטא נועד להתגבר על פינוי תרופות המתווך על ידי המטרה ולתמוך בדיכוי עמוק יותר של APRIL.
- מינון Q12W יכול להיות חשוב ב-IgAN מכיוון שהמחלה לעתים קרובות אסימפטומטית ונטל הטיפול משפיע על ההיענות.
- החברה אמרה שפורמט האוטו-מזרק לשימוש ביתי יכול לעזור לחולים ולמטפלים לנהל טיפול ארוך טווח.
- ההנהלה אמרה שמחקר שלב 2 נועד לאשר שנתוני PK ו-PD של נבדקים בריאים מתורגמים לחולים.
- Climb Bio אמרה שגישת APRIL בלבד שלה מונעת את הבעיות הפוטנציאליות של טיווח BAFF.
- אסטרטגיית הדלדול המבוססת על תאי NK של budoprutug תוארה כהדרגתית יותר מגישות מבוססות תאי T ומתאימה יותר למחלה אוטואימונית מאשר להרג תאים בסגנון אונקולוגי.
- החברה אמרה שהיא רואה מקום למספר תרופות המכוונות ל-APRIL ככל שהשוק מבשיל וטיפול משולב הופך נפוץ יותר.
Climb Bio סיימה את הכנס עם מסר של מיקוד: שני נכסים מובילים, מסלול מזומנים ארוך ומספר קריאות נתונים בטווח הקרוב שיכולות לעזור להגדיר את השלב הבא של הפיתוח.
הקוראים מוזמנים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
