FocalTherics בכנס H.C. Wainwright: צמיחה ושימושים חדשים

יום שלישי, 15.09.2026 — FocalTherics (FOCL) השתמשה בכנס ההשקעות הגלובלי השנתי ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג סיפור צמיחה המבוסס על אולטרסאונד רובוטי, הרחבת החזרי ביטוח ומעבר לשימושים קליניים חדשים. החברה תיארה ביקוש חזק לפלטפורמת סרטן הערמונית שלה, אך גם הצביעה על האתגר שבהפיכת המומנטום הזה לרווחיות ארוכת טווח תוך התרחבות מעבר לשוק הליבה שלה.

ראשי פרקים

• FocalTherics הצהירה כי היא מובילה עולמית באולטרסאונד טיפולי, בהנהגת פלטפורמת ה-HIFU הרובוטית Focal One לסרטן ולמחלות שפירות.
• החברה דיווחה על ביצוע חזק ברבעון השני של 2026, כולל צמיחה של 39% בהכנסות HIFU, צמיחה של 44% במכירות מערכות ומרג’ין גולמי של 55.6%.
• ההנהלה הדגישה שוק גדול של סרטן הערמונית, עם יותר מ-1.4 מיליון מקרים חדשים בשנה ברחבי העולם ושוק צפוי להכפיל את עצמו עד 2040.
• FocalTherics מתרחבת לתחומי BPH, אנדומטריוזיס והיסטוטריפסי, ושואפת להשתמש בפלטפורמה אחת על פני מספר אינדיקציות.
• החברה ציינה כי היא מכוונת לשיעור גידול שנתי מצטבר של כ-40% בהכנסות על פני שלוש שנים ולחיוביות EBITDA עד 2028.

סקירת הכנס

המנכ"ל Ryan Rhodes אמר כי FocalTherics ממוצבת כ"מובילה עולמית באולטרסאונד טיפולי" באמצעות גישה של שמירת האיבר ושימור התפקוד. הוא אמר כי הטכנולוגיה המרכזית של החברה, אולטרסאונד ממוקד בעצימות גבוהה רובוטי וממוקד, או HIFU, מיועדת לטפל במחלה מבלי לחתוך רקמות.

Rhodes מסגר את מסר החברה סביב שינוי רחב יותר בטיפול בסרטן הערמונית. הוא אמר כי HIFU מוביל את מה שכינה אחד השינויים הגדולים ביותר בטיפול בעשורים האחרונים, כשרופאים מחפשים אפשרויות בין מעקב פעיל לניתוח או קרינה אגרסיביים יותר.

החברה גם הצביעה על ביצועי המניה האחרונים שלה. המניות נסחרו ב-$4.15, עלייה של 0.97% מהסיום הקודם של $4.11. המניה נסחרה בין $1.75 ל-$6.40 במהלך 52 השבועות האחרונים.

תוצאות פיננסיות

FocalTherics אמרה כי הרבעון השני של 2026 הראה המשך הוצאה לפועל על פני מכירות, פרוצדורות ומרג’ינים.

• הכנסות HIFU שיא עלו ב-39% לעומת שנה קודמת.
• מכירות מערכת Focal One עלו ב-44% משנה לשנה.
• בסיס ההתקנות הגיע ל-184 מערכות.
• נפח הפרוצדורות בארה"ב גדל ב-47% לעומת שנה קודמת.
• המרג’ין הגולמי השתפר ל-55.6%, עלייה מהשפל של שנות ה-40.

ההנהלה אמרה כי היא מכוונת לצמיחה שנתית מצטברת של כ-40% בהכנסות בשלוש השנים הבאות. היא גם קבעה יעד להגיע ל-60% מרג’ין גולמי, איזון בהכנסה התפעולית ו-EBITDA חיובי עד 2028.

החברה אמרה כי בסיס ההתקנות צפוי לצמוח בשיעור מצטבר של 30% על פני שלוש שנים, המשקף אימוץ מערכות מתמשך.

החזרי ביטוח ותמחור

Rhodes אמר כי החזרי הביטוח נותרים תמיכה חשובה למודל העסקי. הוא הצביע על רמות תשלום Medicare בשוק ניו יורק של כ-$14,000 עד $15,000 לכל מקרה ברמת המתקן.

הוא גם אמר כי עלייה מוצעת בהחזרי Medicare של 11.6% צפויה להיכנס לתוקף בינואר 2027. גורמי ביטוח מסחריים, אמר, בדרך כלל מחזירים פי 1.5 עד פי 2 מתעריפי Medicare.

עבור רופאים, החברה אמרה כי פרוצדורת סרטן הערמונית שלה נושאת 17.29 יחידות RVU עבודה, שתיארה כגבוהות ביותר בין טיפולי אבלציה ממוקדת לסרטן הערמונית. עבור BPH, החברה אמרה כי כבר יש לה קוד CPT קטגוריה 3 הקשור לאבלציה של רקמת הערמונית על פי תוית ה-FDA.

עדכונים תפעוליים

FocalTherics אמרה כי עסקיה נהנים הן מאימות קליני והן מהרחבת נוכחות בבתי חולים.

• מחקר HIFI, שפורסם בדצמבר 2024, ניתח 3,200 גברים ב-46 מרכזים ו-80 אורולוגים בעיצוב רב-מרכזי פרוספקטיבי.
• המחקר הראה אי-נחיתות לעומת תקני הזהב הכירורגיים ותוצאות תפקודיות טובות יותר, לפי החברה.
• החברה אמרה כי HIFU הוא כעת הטיפול הממוקד בצמיחה המהירה ביותר וטכנולוגיית האבלציה מספר 1 בסרטן הערמונית, בהתבסס על נתוני Medicare CMS עד 2025.
• מערכות מותקנות נמצאות בבתי חולים אקדמיים וקליניים מובילים, כולל MD Anderson, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Cleveland Clinic, Mayo Clinic וכל בתי החולים להוראה של אוניברסיטת קליפורניה.
• מערכות פרוסות גם בבתי חולים של Kaiser ו-HCA Healthcare.
• ארבעה עשר רשתות אספקה משולבות מפעילות כעת שתי מערכות Focal One או יותר.
• החברה אמרה כי יש לה צינור של יותר מ-300 בתי חולים מוסמכים באסטרטגיה המיידית שלה.

בינלאומית, FocalTherics אמרה כי מכרה את המערכות הראשונות שלה בהודו וכעת יש לה מספר מערכות שם. היא גם נכנסה לשוק הבריטי, התרחבה בסקנדינביה ובאמריקה הלטינית, וקיבלה החזרי ביטוח בצרפת בהתבסס על תוצאות מחקר HIFI.

פלטפורמת הטכנולוגיה

Rhodes אמר כי החברה בונה פלטפורמה שיכולה לתמוך במספר תחומי מחלות עם שינויי חומרה נוספים מוגבלים.

• Focal One i הושק באפריל 2025 עם שדרוגי חומרה ותוכנה לאינדיקציות חדשות, כולל אנדומטריוזיס.
• הפלטפורמה תואמת לדימות MRI, PSMA ו-PET, כמו גם למפות ביופסיה תלת-ממדיות.
• היא כוללת קישוריות מרחוק לטיפול מרחוק, הדרכה מרחוק, למידה מרחוק וחילוץ נתונים ותחזוקה עתידיים.
• החברה אמרה כי המערכת משתמשת בדימות משולב AI ומערכת מיקום רובוטית בעלת חמישה צירים.
• ההנהלה אמרה כי יש לה יותר מ-30 שנות ניסיון בטיפול מבוסס קול וממשיכה לפתח היסטוטריפסי, כולל פטנטים חדשים שהוגשו ב-01.06.2026.

Rhodes אמר כי החברה רואה את עצמה "כחברת תוכנה לא פחות ממה שאנחנו חברת חומרה", תוך הצבעה על עבודת תוכנה מתמשכת לאינדיקציות חדשות.

שוק סרטן הערמונית והמקרה הקליני

FocalTherics אמרה כי סרטן הערמונית נותר השוק העיקרי שלה והזדמנות צמיחה גדולה.

• יותר מ-1.4 מיליון מקרים חדשים מאובחנים ברחבי העולם בכל שנה.
• כ-330,000 מקרים חדשים מאובחנים בארצות הברית בכל שנה.
• כ-3.5 מיליון גברים חיים עם המחלה.
• החברה אמרה כי השוק צפוי להכפיל את עצמו עד 2040.

ההנהלה אמרה כי החברה מתמודדת עם פער עבור חולים בסיכון בינוני, שלעתים קרובות יש להם אפשרויות מוגבלות בין מעקב פעיל לטיפול אגרסיבי יותר. Rhodes אמר כי כ-45% מהגברים במעקב פעיל חווים התקדמות מחלה תוך חמש שנים.

החברה גם ציטטה שיעורי כישלון קרינה של 15% עד 30% בספרות הקלינית, ואמרה שזה יוצר הזדמנות טיפול ניצולת.

Rhodes אמר כי החברה יכולה כעת לומר כי היא "אינה נחותה מטיפול תקן הזהב" תוך הצעת תוצאות תפקודיות טובות יותר מכיוון שהיא שומרת על האיבר ומונעת חיתוך או קרינה.

התרחבות לאינדיקציות מרובות

מעבר לסרטן הערמונית, FocalTherics מקדמת מספר שימושים נוספים לפלטפורמה שלה.

BPH

• לחברה שלושה מחקרים מתמשכים להיפרפלזיה שפירה של הערמונית: אחד בבית החולים Mount Sinai בניו יורק, אחד בצ’ילה ואחד מחקר משולב שלב I/II באירופה.
• נתונים ממחקרים אלה צפויים בהמשך 2026.
• מחקר מרכזי צפוי להתחיל בתחילת 2027.
• ההנהלה אמרה כי פרוצדורת BPH מבוצעת מחוץ לשופכה הערמונית, ללא דימום ועם שימור השופכה.

אנדומטריוזיס

• לחברה אישור סימן CE לאנדומטריוזיס חודרני עמוק.
• היא קיבלה ייעוד מכשיר פורץ דרך מה-FDA.
• אחד עשר מרכזים נמצאים במסלול ההכשרה.
• נתוני ניסוי מבוקר אקראי צפויים בסוף 2026 או תחילת 2027.
• מכירות מערכות ברבעון הראשון של 2026 כללו שלוש מערכות Focal One הקשורות ליכולת סרטן הערמונית ואנדומטריוזיס.

היסטוטריפסי

• החברה אמרה כי היא ממשיכה לפתח היסטוטריפסי כחלק מעבודת הטיפול המבוסס על קול שלה.
• היא הדגישה פטנטים חדשים וחדשניים שהוגשו ביוני 2026.

יתרונות פרוצדורה וזרימת עבודה

Rhodes אמר כי הגישה הטרנסרקטלית של החברה מעניקה לה יתרון מעשי על פני מתחרים טרנסאורתרליים. הוא אמר כי השיטה משקפת את תהליך הביופסיה המוכר לאורולוגים ומספקת חלון אקוסטי לערמונית האחורית, שם סרטן נמצא לעתים קרובות.

הוא גם אמר כי הפרוצדורה יכולה להתבצע עם צוות מינימלי, בדרך כלל אורולוג אחד ומרדים אחד, וכי היא מציעה זמני טיפול קצרים בהשוואה לאפשרויות אבלציה ממוקדת אחרות.

החברה אמרה כי הפלטפורמה יכולה לתמוך בטיפולים של בלוטה שלמה, תת-כוללת, המי, אזורית וטיפול ממוקד אמיתי. היא גם אמרה כי הגישה הלא-פולשנית מונעת אובדן דם ומתאימה לתנועה רחבה יותר לכיוון ניתוח דרך פתחים טבעיים וטרנסאנדולומינלי.

תחזית עתידית

ההנהלה אמרה כי המחצית השנייה של 2026 צפויה להיות חזקה יותר מהמחצית הראשונה, בעקבות תבנית עונתית שראתה בעבר. היא אמרה כי סמנים מרכזיים לצפייה כוללים עוצמת הצינור, מכירות מערכות וצמיחת פרוצדורות.

אבני דרך קרובות נוספות כוללות:

• פרסום ניסוי FARP, או אבלציה ממוקדת לעומת כריתת ערמונית רדיקלית, הניסוי המבוקר האקראי, שאותו כינה Rhodes מאמר ציון דרך פוטנציאלי.
• נתוני מחקרי BPH בסוף 2026 ואפשרי השקת ניסוי מרכזי בתחילת 2027.
• נתוני ניסוי אנדומטריוזיס צפויים בסוף 2026 או תחילת 2027.
• התרחבות בינלאומית נוספת, כולל צרפת ושווקים מתעוררים.
• אתרים קליניים ניידים נוספים המומרים להתקנות קבועות.

החברה אמרה כי השוק הכולל הניתן לכתובת על פני סרטן הערמונית, BPH ואנדומטריוזיס מייצג 4.3 מיליון פרוצדורות בשנה ויותר מ-$10 מיליארד בפוטנציאל הכנסות.

Rhodes אמר כי לחברה יש "את כל המרכיבים המרכזיים" לצמיחה, כולל טכנולוגיה, נתונים קליניים והחזרי ביטוח, ואמר כי גורמים אלה תומכים בנתיב לחיוביות EBITDA.

ראשי פרקים שאלות ותשובות

במהלך השאלות, Rhodes חזר למיצוב התחרותי של החברה וליכולתה להתאים את הפלטפורמה על פני מחלות.

• הוא אמר כי הגישה הטרנסרקטלית היא הבדל מרכזי ממתחרים טרנסאורתרליים ומתואמת טוב יותר עם פרקטיקת ביופסיית הערמונית.
• הוא אמר כי יכולת הפלטפורמה לטפל באנדומטריוזיס מעניקה לה יתרון שלמתחרים אין.
• הוא אמר כי החברה כבר ממוצבת לטיפול לא-כירורגי ללא חתכים ואינה זקוקה לשינויים גדולים כדי לשרת אינדיקציות חדשות.
• הוא אמר כי החברה משקיעה בתוכנה ובדימות, כולל דימות מפורש על ידי AI, כדי לתמוך בצמיחה עתידית.
• הוא אמר כי השוק לטיפול ממוקד הוא אמיתי וגדל, וכי החברה שואפת להגיע ל-EBITDA חיובי תוך שמירה על צמיחת הכנסות חזקה.

Rhodes אמר: "היופי בטכנולוגיה שלנו הוא שאנחנו כבר שם. אנחנו לא צריכים ללכת לשום מקום."

לדיווח מלא יותר על הדיון, אנא עיינו בתמליל שלהלן.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.