וול-סטריט על העלאת הריבית של הפד: "ניצי עד הסוף"
יום שלישי, 15.09.2026 — ORIC Pharmaceuticals (ORIC) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-24 של Morgan Stanley כדי להציג אסטרטגיית סרטן בשלב מאוחר הבנויה סביב שני תוכניות מובילות, מצב מזומנים חזק וסדרת בדיקות נתונים בטווח הקרוב. ההנהלה אמרה כי החברה ממומנת היטב ומתקדמת, אך היא גם מתמודדת עם לחץ תחרותי בסרטן הערמונית ותחרות צפופה בסרטן הריאות.
נקודות מפתח
- ORIC אמרה כי סיימה את הרבעון השני של 2024 עם $388 מיליון במזומנים, מספיק למימון פעולות עד המחצית השנייה של 2028.
- מחקר סרטן הערמונית המוביל של החברה, Himalayas-1, נמצא כעת בעיצומו ומיועד לבדוק את rinzimetostat בסרטן ערמונית עמיד לסירוס לאחר abiraterone.
- ההנהלה טענה כי rinzimetostat יכול להתבלט בעיקר בבטיחות, בסיוע זמן מחצית חיים של 20 שעות ומינון פעם ביום.
- Enozertinib מתקדם לקראת עדכון ב-ESMO בעוד כחודש, כאשר ORIC מחפשת סימנים לפעילות מערכתית ומוחית חזקה בסרטן ריאות עם מוטציית EGFR.
- ORIC אמרה כי היא נשארת פתוחה לשותפויות, אך רק אם הנתונים תומכים בפרופיל מוביל בתחומו.
תוצאות פיננסיות ועוצמת המאזן
המסר הפיננסי המיידי ביותר של ORIC היה מצב המזומנים שלה. החברה אמרה כי היו לה $388 מיליון במזומנים בסוף הרבעון השני של 2024 ומצפה שהכסף יחזיק עד המחצית השנייה של 2028 על בסיס מלא.
- המסלול צפוי לכסות את הוצאה לפועל מלאה של שלב III עבור Himalayas-1.
- הוא כולל גם תחילת שלב III מתוכנן עבור enozertinib במחצית הראשונה של 2027.
- תחזית המזומנים מתרחבת מעבר לקריאת הנתונים העיקרית הצפויה עבור Himalayas-1, שאותה ORIC מצפה במחצית הראשונה של 2028.
ייצוב זה נותן לחברה זמן לקדם את שתי התוכניות ללא צורך מיידי בגיוס הון, נקודה שעשויה לחשוב למשקיעים הצופים מקרוב במאזני הביוטק.
עדכונים תפעוליים: rinzimetostat בסרטן הערמונית
התוכנית המובילה של ORIC היא rinzimetostat, מעכב PRC2 המפותח לסרטן הערמונית. החברה מתמקדת תחילה בסרטן ערמונית עמיד לסירוס, או CRPC, בחולים שכבר קיבלו abiraterone.
- מחקר שלב III, Himalayas-1, החל לאחרונה.
- הניסוי מיועד לגייס 600 חולים, מחולקים באופן שווה בין טיפול וביקורת.
- זרוע הביקורת תשתמש בבחירת הרופא — החלפה של מעכב נתיב קולטן אנדרוגן או כימותרפיה.
- ORIC אמרה כי תמהיל הביקורת יוגבל בין 40% ל-60% לכל אפשרות כדי להפחית תנודות חדות בלתי צפויות בניסוי.
- החברה מצפה להישרדות ללא התקדמות של זרוע הביקורת של 6.75 חודשים ולהישרדות ללא התקדמות של זרוע הטיפול של יותר מ-10 חודשים.
- המחקר מופעל ב-95% ומטוון ליחס תסכונת של 0.66 על הישרדות ללא התקדמות.
ההנהלה אמרה כי היתרון העיקרי של התוכנית הוא פרמקוקינטי. Jacob Chacko, המנכ"ל של ORIC, אמר: "עם rinzimetostat, אין לנו אינדוקציה עצמית של CYP, וחשוב מכך, יש לנו זמן מחצית חיים קליני של 20 שעות. זמן מחצית חיים קליני של 20 שעות זה אומר שאנחנו יכולים לתת מינונים נמוכים יחסית של התרופה פעם ביום. מינון שלב III שלנו הוא 400 מיליגרם פעם ביום. זה ברור שהוא חלק קטן מהמינון שפייזר משתמשת בו עם mevrometostat, שאותו הם מינוניים ב-875 מיליגרם פעמיים ביום."
ORIC אמרה כי חשיפת שיא נמוכה יותר אמורה להפחית רעילויות הנגרמות על ידי Cmax, ומעניקה ל-rinzimetostat יתרון בטיחות על פני מעכב PRC2 המתחרה של פייזר, mevrometostat. החברה ציינה גם כי המשטר שלה הוא פעם ביום ובצום, בעוד שפייזר שינתה את המשטר שלה למינון במצב מוזן בנתוני אקראיות שלב II.
ההנהלה אמרה כי המקרה המדעי הרחב יותר לשילוב מעכב PRC2 עם מעכב קולטן אנדרוגן נתמך כעת על ידי מספר מערכי נתונים, כולל של פייזר ומחקרים של ORIC עצמה. השילוב של ORIC משתמש ב-darolutamide, שאותו החברה תיארה כנסבל ביותר מבין שלושת מעכבי קולטן האנדרוגן המרכזיים. היא הניגודה לכך עם enzalutamide ו-apalutamide, שלדבריה הם מגרים CYP ופחות נסבלים.
ORIC אמרה כי העדכון הראשון על Himalayas-1 אמור להגיע במחצית השנייה של 2024. היא גם אמרה כי Himalayas-2 מתוכנן ל-2025, עם הגדרות אפשריות כולל CRPC לאחר מעכב AR או סרטן ערמונית רגיש לסירוס.
עדכונים תפעוליים: enozertinib בסרטן הריאות
הנכס המוביל השני של ORIC הוא enozertinib, מעכב טירוזין קינאז חודר מוח לסרטן ריאות תאים לא קטנים עם מוטציית EGFR. החברה מפתחת אותו בשתי קבוצות: אקסון 20 של EGFR ומוטציות אטיפיות של EGFR.
המיקוד לטווח הקרוב הוא עדכון נתונים ב-ESMO במדריד, צפוי בעוד כחודש. ORIC אמרה כי המצגת תהיה פוסטר ותכסה חולים בקו ראשון עם מוטציות אטיפיות של EGFR.
- מערך הנתונים של ESMO צפוי לכלול 20 עד 25 חולים.
- הוא יציג תגובה מערכתית, תגובת CNS, בטיחות, סבילות ועמידות.
- ORIC אמרה כי הנתונים יכללו גרפי swimmer.
ההנהלה אמרה כי פעילות מוחית היא נושא מפתח בשוק זה מכיוון שגרורות מוחיות נפוצות בנקודת הבסיס ולעיתים קרובות הופכות לאתר ההתקדמות הראשון. Jacob Chacko אמר: "אם מסתכלים על מוטציות הנהג השונות בסרטן ריאות, בין אם זה ALK או ROS או מוטציות EGFR קלאסיות, התרופה המובילה בתחומה היא תמיד, ללא חריג, תרופה חודרת מוח. הסיבה לכך היא שהתרופות שאינן חודרות מוח אינן יכולות להתמודד עם גרורות מוחיות אלו."
ORIC אמרה כי היא רואה מקום לשיפור על מדדי הייחוס הנוכחיים. Dom Piscitelli, סמנכ"ל הכספים, אמר: "אנחנו חושבים שיש בהחלט מקום לשיפור. כפי שJacob רמז קודם, הנתונים שראינו עם פעילות CNS ב-ESMO Asia בשנה שעברה היו ממש מעודדים. בתקווה נוכל לעלות על לפחות אחד ממדדי הייחוס שדיברתי עליהם ולהיות לפחות טובים כמו השני."
החברה אמרה כי נתוני המתחרים בתחום מראים שיעורי תגובה מערכתיים בטווח הנמוך עד אמצע ה-60%, אך שיעורי תגובת CNS קרובים יותר לטווח הנמוך של ה-40%, מה שמותיר פער משמעותי לדברי ההנהלה. מטרת ORIC היא לצמצם או לבטל פער זה עם תרופה חודרת מוח.
לגבי אקסון 20 של EGFR, ORIC אמרה כי היא שוקלת מונותרפיה, שילובים עם כימותרפיה ושילובים עם amivantamab. היא אמרה כי מעבר לשלב III ב-2027 ידרוש פרופיל מובחן, ואם זה לא יקרה, שותפות נשארת אפשרית.
תחזית עתידית והזדמנות שוק
ORIC הקדישה חלק ניכר מהשיחה לגודל השוק, וטענה כי שתי התוכניות יכולות לטפל בהזדמנויות מסחריות גדולות אם הנתונים יתקיימו.
עבור rinzimetostat בסרטן הערמונית, החברה העריכה:
- כ-17,000 חולים בארה"ב ב-CRPC לאחר abiraterone, עם שוק כתובת כולל בארה"ב של $3.5 מיליארד ו-$7 מיליארד בעולם.
- כ-20,000 חולים בארה"ב ב-CRPC לאחר מעכב AR, גם עם שוק של $3.5 מיליארד בארה"ב ו-$7 מיליארד בעולם.
- הזדמנות בסרטן ערמונית רגיש לסירוס של יותר מ-$10 מיליארד.
ORIC גם הצביעה על מחלקת מעכבי קולטן האנדרוגן הרחבה יותר, ואמרה כי enzalutamide, apalutamide ו-darolutamide יחד מייצרים יותר מ-$13 מיליארד במכירות שנתיות גלובליות.
עבור enozertinib, החברה העריכה:
- כ-4,000 חולים בארה"ב באקסון 20 של EGFR, המייצגים הזדמנות של יותר מ-$1 מיליארד בארה"ב.
- כ-6,000 חולים בארה"ב במוטציות אטיפיות של EGFR, המייצגים שוק של $2.5 מיליארד בארה"ב.
ההנהלה אמרה כי היא עדיין מעריכה אפשרויות בנייה מול שותפות. החברה אמרה כי rinzimetostat עשוי להיות בעל סיכוי גבוה יותר למשוך עניין שותפות מכיוון שניתן לפתח אותו על פני מספר סוגי סרטן ובשילובים מרובים, כולל עם מעכבי KRAS בסרטן המעי הגס ובסרטן הריאות ועם סוכנים מכוונים ER בסרטן השד. המסלול של enozertinib יכול גם לכלול שותף, בהתאם לנתונים ולהחלטת שלב III.
ראשי פרקים מהשאלות ותשובות
במהלך השאלות, ההנהלה התמקדה רבות בתוכנית PRC2 המתחרה של פייזר, mevrometostat, ובמה שהנתונים שלה עצמה יכולים לאותת לשוק.
- ORIC אמרה כי עיתוי הנתונים העיקריים של פייזר ברבעון הרביעי של 2024 עבור MEVPRO-1 מרמז כי זרוע הטיפול עשויה לבצע ביצועים טובים, מכיוון שנראה כי אירועים מצטברים בזרוע הביקורת.
- Chacko אמר כי העיתוי מותיר "סיכוי סביר" שהניסוי יהיה חיובי.
- הוא גם אמר כי תרחיש הכישלון הגדול כבר אינו סביר, ומותיר תוצאות כגון ניצחון גדול, ניצחון קטן או כישלון קטן.
- ORIC טענה כי הפרופיל הפרמקוקינטי שלה עצמה עדיין אמור לתמוך ביתרון בטיחות ללא קשר לתוצאה הסופית של פייזר.
ההנהלה אמרה כי תוכנית פייזר התמודדה עם מספר אתגרי משטר, כולל מינון גבוה יותר, מינון פעמיים ביום, מינון במצב מוזן והשפעות אינדוקציית CYP מ-enzalutamide. ORIC אמרה כי גורמים אלה יכולים להעלות רעילות הקשורה לשיא ולסבך את עוצמת המינון.
Chacko אמר כי החברה מאמינה שהיעילות אמורה להיות דומה באופן כללי אם שני המשטרים מכסים את המטרה ל-24 שעות, אך הבטיחות אמורה להיות שונה. "בהנחה ששתי התרופות מכסות את המטרה ל-24 שעות, היעילות אמורה לצאת בערך זהה בין שני המשטרים, אך הבטיחות ברור שתצא שונה למדי," הוא אמר.
בצד סרטן הריאות, ההנהלה אמרה כי נתוני ESMO הקרובים יהיו חשובים מכיוון שהתחום צפוף ועדכוני המתחרים ממשיכים להגיע. ORIC אמרה כי היא רוצה להראות לא רק פעילות מערכתית אלא גם פעילות CNS חזקה ופרופיל בטיחות נקי, במיוחד כנגד בעיות ידועות כגון הארכת QTc, אנזימי כבד מוגברים ואנמיה הנראים אצל חלק מהמתחרים.
עמדה אסטרטגית
ORIC אמרה כי היא אינה נעולה על מודל פיתוח יחיד. ההנהלה תיארה את החברה כ"ראש מורכן" על הוצאה לפועל, תוך הערכה עדיין האם יש לבנות תוכנית כלשהי פנימית או לשתף אותה עם שותף.
המסר של החברה היה כי היא רוצה לשמור על גמישות תוך התקדמות לקראת נתוני אונקולוגיה בשלב מאוחר שיכולים להגדיר הן את המדע שלה והן את המסלול המסחרי שלה.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים על הדיון ועל הערות החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
