מניות יצרניות השבבים הסיניות צונחות על רקע דיווחים כי בייג’ינג שוקלת לאשר מכירות של אנבידיה
Immuneering Corporation (IMRX) השתמשה ביום שני, 14.09.2026, בכנס ההשקעות הגלובלי השנתי ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג את מועמד התרופה המוביל שלה, atebimetinib, כגישה מובחנת בטיפול קו ראשון בסרטן הלבלב. ההנהלה הדגישה נתוני הישרדות וסבילות מעודדים, תוך ציון כי התוכנית נמצאת שנים מפני קריאת תוצאות פוטנציאלית בשלב מאוחר וטרם עמדה בפני הסיכונים הרגילים של פיתוח תרופות.
מניות החברה נסגרו ב-$4.33, עלייה של 1.41% ביום, ונסחרו ב-$4.35 לאחר שעות המסחר. המנייה נותרת הרחק מתחת לשיא של 52 שבועות שעמד על $10.08.
נקודות מפתח
- Immuneering הודיעה כי ניסויה Phase III MAPKeeper 301 בסרטן לבלב בקו ראשון נמצא בעיצומו, עם יותר מ-40 אתרים הרשומים ב-ClinicalTrials.gov וקריאת תוצאות ראשונית צפויה באמצע 2028.
- נתוני Phase II שהוצגו ב-ASCO 2024 הראו חציון הישרדות כוללת של 17.3 חודשים ב-55 חולים שטופלו ב-atebimetinib בשילוב עם gemcitabine nab-paclitaxel.
- ההנהלה אמרה שהיתרון העיקרי של התרופה הוא שילוב של פעילות וסבילות, הנתמך בטכנולוגיית Deep Cyclic Inhibition של החברה.
- החברה גם פירטה מחקר Phase II בסרטן ריאה עם cemiplimab ומחקרי שילוב נוספים בסרטן לבלב.
- Immuneering הציגה את עיכוב MEK ועיכוב RAS כאסטרטגיות משלימות, לא מתחרות.
עדכון תוכנית קלינית
המנכ"ל Ben Dormond אמר כי המיקוד העיקרי של החברה הוא atebimetinib, מעכב MEK מהדור השלישי הנבדק בסרטן לבלב וגידולים אחרים. המחקר המתקדם ביותר הוא MAPKeeper 301, ניסוי Phase III בסרטן לבלב בקו ראשון.
- החולה הראשון קיבל מינון ביוני 2024.
- יותר מ-40 אתרי ניסויים קליניים כבר פעילים.
- המחקר משתמש ב-atebimetinib עם gemcitabine nab-paclitaxel לפי נספח של כל שבועיים.
- ההנהלה אמרה כי הנספח נועד לשפר את הסבילות לעומת הגישה הסטנדרטית של 3 שבועות טיפול ושבוע הפסקה.
- המימון מובטח עד לקריאת התוצאות הראשונית המתוכננת.
- נתוני תוצאות ראשוניים צפויים באמצע 2028.
Immuneering גם אמרה כי היא ממשיכה בעבודת Phase IIa בסרטן לבלב ובמחקר Phase II נפרד בסרטן ריאה.
- תוכנית Phase IIa בסרטן לבלב כוללת זרוע עם FOLFIRINOX.
- ההנהלה ציינה דוח מקרה בודד ראשוני המראה תגובה מלאה בזרוע FOLFIRINOX.
- זרוע gemcitabine nab-paclitaxel גייסה 55 חולים, כאשר הנתונים עדיין נאספים.
- מחקר סרטן הריאה משלב את atebimetinib עם cemiplimab במסגרת הסכם אספקה עם Regeneron.
- מינון החולה הראשון במחקר הריאה מטוּוָח לסוף 2024.
- תוצאות ראשוניות ממחקר זה צפויות עד סוף 2025.
נתוני Phase II בסרטן לבלב
ההנהלה הקדישה חלק ניכר מהדיון לממצאי Phase II מסרטן לבלב בקו ראשון, אשר לדברי החברה תומכים באסטרטגיית Phase III שלה.
- 55 חולים טופלו ב-atebimetinib בשילוב עם gemcitabine nab-paclitaxel.
- חציון ההישרדות הכוללת עמד על 17.3 חודשים.
- Immuneering אמרה שאף מעכב RAS לא השיג תוצאה כזו בסרטן לבלב.
- לאחר שלושה חודשים, 84% מהחולים הניתנים להערכה היו יציבים במשקל או עלו במשקל.
- 60% מהחולים הצליחו לעבור לטיפול קו שני.
- לשם השוואה, מחקר MPACT הציגי של gemcitabine סטנדרטי הראה 40% מהחולים עוברים לטיפול קו שני.
Dormond אמר שהנתונים חשובים מפני שחולי סרטן לבלב בקו ראשון לעיתים קרובות מתעניינים בשמירה על מצב פעיל מספיק כדי לנסוע, לבלות זמן עם המשפחה ולהישאר זכאים לאפשרויות טיפול מאוחרות יותר.
בטיחות וסבילות
Immuneering טענה כי פרופיל הסבילות של atebimetinib הוא מה שמייחד אותה ממעכבי MEK קודמים.
- במחקרי מונותרפיה, פריחה הופיעה בפחות משליש מהחולים.
- ההנהלה השוותה זאת לשיעורי פריחה של כ-90% הנראים עם עיכוב MEK רציף.
- שלשול הופחת בכ-50% לעומת עיכוב מסלול רציף.
- במחקר השילוב, רק שתי קטגוריות של תופעות לוואי הקשורות לטיפול היו מדרגה 3 ומעלה ביותר מ-10% מהחולים: אנמיה ונויטרופניה.
- שתי תופעות הלוואי הללו קושרו לעמוד השדרה הכימותרפי, לא ל-atebimetinib עצמו, כך אמרה החברה.
Dormond אמר שהחברה מאמינה שפתרה אחת משתי הבעיות ההיסטוריות עם מעכבי MEK: רעילות. הוא אמר שהאתגר האחר היה חוסר יעילות במחלה עם מוטציית RAS.
הנימוק המדעי ומיצוב תחרותי
החברה תיארה את atebimetinib כמעכב MEK מהדור השלישי שנבנה על טכנולוגיית Deep Cyclic Inhibition הקניינית שלה. לדברי ההנהלה, התרופה משתמשת במנגנוני פולס פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים כאחד כדי לסגור את המסלול למספר שעות בכל יום לפני שחרורו.
- Immuneering אמרה שגישה זו חוסמת את לולאת המשוב של עקיפת CRAF הדרושה לפעילות מחלה עם מוטציית RAS.
- החברה אמרה שזה גם משפר את הסבילות בהשוואה לעיכוב רציף.
- ההנהלה השוותה את התרופה למעכבי MEK מהדור הראשון, שעבדו במחלה עם מוטציית BRAF אך נכשלו במחלה עם מוטציית RAS.
- היא גם השוותה את atebimetinib למעכבי MEK מהדור השני, שיפרו את פעילות RAS אך עדיין סבלו מסבילות ירודה.
Dormond אמר שהחברה רואה בעיכוב MEK ועיכוב RAS גישות משלימות.
- הוא אמר שהתחום נע לעבר מעכבי RAS ספציפיים למוטציה כגון סוכני G12C ו-G12D.
- Immuneering מאמינה ש-atebimetinib עשויה בסופו של דבר להשתלב עם תרופות אלו.
- החברה אמרה שנתוני טרום-קליניים מראים סינרגיה בין מעכב MEK מהדור השלישי ומעכבי RAS ספציפיים למוטציה.
- ההנהלה תיארה את עיכוב RAS כחסימת חלק עליון של המשפך ועיכוב MEK כחסימת חלק תחתון של המשפך.
תחזית עתידית
Immuneering אמרה כי סרטן לבלב בקו ראשון נותר הצורך הבלתי מסופק הגדול ביותר במחלה, עם כפליים מספר חולים לעומת הגדרת קו שני. החברה טענה כי שמירה על מצב ביצועים ושמירה על זכאות החולים לטיפול מאוחר יותר עשויות להיות חשובות במיוחד ככל שטיפולי קו שני חדשים הופכים לזמינים.
- ההנהלה אמרה שירידה במצב הביצועים קשורה לעלייה של כ-50% בסיכון למוות.
- החברה אמרה שיש לראות את התועלת הכוללת לחולה כתועלת קו ראשון בתוספת הסיכוי להגיע לטיפול קו שני כפול התועלת של אותו טיפול מאוחר יותר.
- Immuneering אמרה שנתוני הקו הראשון שלה תומכים ברעיון שמירה על משקל ותפקוד עשויה לתרום להישרדות.
החברה גם הצביעה על מצגת פוסטר קרובה בכנס המיוחד של AACR בנושא סרטן לבלב ב-26.09, שתרחיב על ממצאי יציבות המשקל ועלייה במשקל.
הערות ההנהלה
Dormond השתמש בשיחה כדי להדגיש את מה שהוא רואה כחשיבות נתוני ההישרדות ופרופיל הסבילות של החברה. הוא אמר: "אף מעכב RAS מעולם לא הראה חציון OS של 17.3 חודשים בשום הגדרה בסרטן לבלב. נקודה. אחזור על כך. אף מעכב RAS מעולם לא השיג 17.3 חודשים חציון הישרדות כוללת בסרטן לבלב."
הוא גם אמר: "מה שעשינו עם מעכב ה-MEK מהדור השלישי שלנו היה, לדעתנו, לפתור את הבעיה השנייה של הרעילות. אז אנחנו חושבים ש-MEK תמיד היה יעד מצוין. פשוט היו לו שני אתגרים אלה ואנחנו חושבים שנדרשו שלושה דורות כדי לפתור זאת."
על פרופיל הבטיחות, הוא אמר: "היו לנו רק שתי קטגוריות של תופעות לוואי הקשורות לטיפול ברמת מדרגה 3 ביותר מ-10% מהחולים. אנמיה ונויטרופניה, שתיהן קשורות לכימותרפיה שאנו משלבים איתה. מה שזה אומר, בעצם, הוא שהשילוב של atebimetinib עם gemcitabine נסבל מצוין."
הוא הוסיף כי היכולת להגיע לטיפול קו שני חשובה מפני ש"התועלת שחולה מקבל היא התועלת שהוא מקבל בקו ראשון בתוספת ההסתברות לעבור לקו שני כפול התועלת שהוא מקבל בקו שני."
תוצאות פיננסיות
החברה לא דנה בהכנסות, רווחים או נתוני מזומנים במהלך סיכום שיחת הכנס. הדיון התמקד בפיתוח קליני, עיצוב ניסויים ומיצוב מדעי ולא בביצוע הפיננסי.
הקשר שוק
מצגת Immuneering הגיעה בעת שמשקיעים ממשיכים להתמקד בטיפולים לסרטן לבלב, מחלה קשה עם אפשרויות טיפול מוגבלות ותוצאות ירודות. החברה מנסה לבלוט בתחום שבו תוכניות רבות ממקדו את מסלול RAS, אך מעטות הראו נתוני הישרדות חזקים עם תופעות לוואי מקובלות.
העלייה הצנועה של המנייה ביום מרמזת שמשקיעים היו קשובים, לפחות בחלקם, לנרטיב הקליני. עם זאת, ציר הזמן הארוך לנתוני Phase III אומר שהחברה תצטרך להמשיך לבנות ראיות באמצעות עדכונים ביניים ומצגות קרובות.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
