וול-סטריט על העלאת הריבית של הפד: "ניצי עד הסוף"
פומה ביוטכנולוגי (PBYI) ניצלה את יום שני, 14.09.2026, בוועידת ההשקעות הגלובלית השנתית ה-28 של H.C. Wainwright כדי להעביר מסר כפול: התרופה המשווקת שלה NERLYNX ממשיכה לצמוח, בעוד שתרופת הצנרת alisertib מציגה סימנים מוקדמים מבטיחים בקבוצות המוגדרות לפי ביומרקרים.
החברה גם הצביעה על יתרה חזקה יותר, אך ציינה כי המדרגה הבאה של הפיתוח תלויה בנתונים קליניים נוספים ובהמשך ההוצאה לפועל.
ראשי פרקים
- הכנסות NERLYNX בארה"ב עלו ל-$53.6 מיליון ברבעון השני, ופומה העלתה את התחזית הפיננסית להכנסות לשנת 2026 במלואה לטווח של $205 מיליון עד $209 מיליון.
- החברה ציינה כי סיימה את הרבעון עם $93.9 מיליון במזומן ותחליפי מזומן וללא חוב לאחר פירעון ההלוואה.
- Alisertib הציגה פעילות מעודדת במחקרי שלב II בסרטן השד ובסרטן ריאות של תאים קטנים, במיוחד בחולים שנבחרו לפי ביומרקרים.
- פומה מתכננת להרחיב את ההרשמה במחקר סרטן השד שלה ולפתוח הרשמה בניסוי שילובי חדש לסרטן ריאות ברבעון הנוכחי.
- ההנהלה ציינה כי נדרשים נתונים נוספים לפני שניתן יהיה לקיים אם התגובות החזקות ביותר יתורגמו לנתיב פיתוח בשלב מאוחר יותר.
תוצאות פיננסיות
פומה ציינה כי NERLYNX המשיכה לספק צמיחה מסחרית יציבה ברבעון השני של 2026.
- הכנסות בארה"ב הגיעו ל-$53.6 מיליון, עלייה של 9.0% מ-$49.2 מיליון שנה קודם לכן ו-27.1% מ-$42.2 מיליון ברבעון הראשון.
- הביקוש המסחרי הסתכם ב-2,986 יחידות, לעומת 2,693 יחידות באותו רבעון אשתקד ו-2,786 יחידות ברבעון הראשון.
- בקבוקים שנמכרו מהמפעל עלו ל-2,929 יחידות מ-2,608 שנה קודם לכן ו-2,328 ברבעון הקודם.
- החברה העלתה את התחזית הפיננסית להכנסות NERLYNX בארה"ב לשנת 2026 במלואה לטווח של $205 מיליון עד $209 מיליון.
- הכנסות NERLYNX בארה"ב לרבעון השלישי של 2026 צפויות להיות בין $54 מיליון ל-$56 מיליון, עם סך הכנסות של $56 מיליון עד $59 מיליון.
- התחזית הפיננסית לרווח נקי לשנת 2026 במלואה הועלתה לטווח של $17 מיליון עד $20 מיליון.
החברה גם ציינה כי מצבה הכספי השתפר עוד יותר.
- מזומן ותחליפי מזומן עמדו על $93.9 מיליון בסוף הרבעון השני.
- הרווח הנקי ברבעון השני היה $8.2 מיליון.
- שריפת המזומן הרבעונית עמדה על $9.7 מיליון, בעיקר בשל פירעון חוב.
- פומה ציינה כי היא כעת נקייה מחוב.
- מניות בהנפקה עמדו על 51.1 מיליון.
- הנפקת המניה האחרונה הייתה הנפקה פרטית בדצמבר 2022.
עדכונים תפעוליים
פומה ציינה כי NERLYNX נותרת נכסה המסחרי העיקרי ונמכרת דרך שני ערוצים: בתי מרקחת מתמחים, שם מממשים מרשמים, והפצה מתמחה, התומכת בחלוקה בתוך המרפאה.
החברה גם הדגישה את שותפויותיה הבינלאומיות עבור NERLYNX:
- Specialized Therapeutics באוסטרליה ובדרום-מזרח אסיה
- Medison Pharma בישראל
- Knight Therapeutics Inc. בקנדה
- Pint Pharma באמריקה הלטינית
- Bixink Therapeutics בקוריאה הדרומית
- Er-Kim ברוסיה ובמדינות חבר העמים
- Pierre Fabre באירופה, בסין הגדולה ובחלקים אחרים של אסיה
ההנהלה תיארה את NERLYNX כמוצר מובחן בסרטן שד HER2-חיובי.
- התרופה מאושרת לטיפול אדג’ובנטי מורחב בסרטן שד HER2-חיובי ולסרטן שד גרורתי HER2-חיובי.
- פומה ציינה כי היא התרופה הראשונה המכוונת ל-HER2 שאושרה לטיפול אדג’ובנטי מורחב בסרטן שד HER2-חיובי.
- החברה גם ציינה כי היא מעכב טירוזין קינאז היחיד המאושר הן לשלב מוקדם והן לסרטן שד גרורתי HER2-חיובי.
בצד הצנרת, פומה התמקדה ב-alisertib, מעכב Aurora kinase A בפיתוח שלב II.
- לפני שפומה רישתה אותה, alisertib נחקרה בכ-1,300 חולים ב-22 ניסויים בחסות חברות.
- מחקרים אלו כללו עבודה בסרטן שד חיובי לקולטן הורמונלי, סרטן שד שלילי משולש, סרטן ריאות של תאים קטנים וסרטן ראש וצוואר.
- החברה ציינה כי התרופה הציגה פעילות הן בטיפול יחיד והן בשילוב עם תרופות אחרות.
Alisertib בסרטן השד
העדכון המפורט ביותר הגיע מ-ALISCA-Breast1, מחקר שלב II בסרטן שד גרורתי ER-חיובי, HER2-שלילי.
- הניסוי בוחן מינונים של 30 מ"ג, 40 מ"ג ו-50 מ"ג פעמיים ביום של alisertib עם טיפול אנדוקריני כטיפול קו שלישי.
- פומה ציינה כי ההרשמה הורחבה להתמקד יותר בקבוצות של 40 מ"ג ו-50 מ"ג.
- החברה מתעניינת במיוחד בחולים עם פרופיל ביומרקר של PIK3CA wild-type ומוטציית ESR1.
ההנהלה ציינה כי קבוצות המינון הגבוה הציגו את התוצאות החזקות ביותר עד כה.
- קבוצת 50 מ"ג הציגה שיעור תגובה של 18.4% והישרדות חציונית ללא התקדמות של 5.5 חודשים.
- קבוצת 40 מ"ג הציגה שיעור תגובה של 20% והישרדות חציונית ללא התקדמות של 5.5 חודשים.
- קבוצת 30 מ"ג הציגה שיעור תגובה של 5% והישרדות חציונית ללא התקדמות של 2 חודשים.
נתוני ביומרקרים היוו חלק מרכזי מהמצגת.
- בקבוצת 50 מ"ג, תת-הקבוצה של PIK3CA wild-type ו-ESR1-מוטנטי לא הציגה אירועי התקדמות עד כה.
- בקבוצת 40 מ"ג, אותה תת-קבוצה הציגה הישרדות ללא התקדמות של 4.86 חודשים.
- בתוך קבוצת ESR1-מוטנטי, ההנהלה ציינה כי זרוע 40 מ"ג הציגה הישרדות ללא התקדמות של 3.7 חודשים וזרוע 50 מ"ג הציגה 9.3 חודשים.
- פומה ציינה כי מינון 50 מ"ג הציג נויטרופניה מדרגה 3 או 4 של 26.9%, מתחת לשיעור ההיסטורי של 41% עד 42% שנצפה ב-TBCRC 041.
אוארבך ציין כי החברה רוצה לבנות תוכנית פיתוח מבוססת ביומרקרים.
- פומה מתכננת פיתוח מקביל של בדיקות לזיהוי הביומרקר הרלוונטי.
- החברה רוצה לתקן את הניסוי כדי שתוכל להתמקד באוכלוסייה המוגדרת לפי ביומרקר.
- ההנהלה ציינה כי גישה זו עשויה לתמוך בניסוי שלב III בקבוצת חולים נבחרת.
Alisertib בסרטן ריאות של תאים קטנים
פומה גם דנה ב-ALISCA-Lung1, מחקר שלב II של מונותרפיה בסרטן ריאות נרחב של תאים קטנים.
- הניסוי עבר ממינון 50 מ"ג פעמיים ביום ל-60 מ"ג וכעת מגייס במינון 70 מ"ג פעמיים ביום.
- במינון 50 מ"ג, ההישרדות החציונית ללא התקדמות הייתה 1.68 חודשים ושיעור התגובה החלקית היה 11.5%.
- במינון 60 מ"ג, ההישרדות החציונית ללא התקדמות השתפרה ל-4.17 חודשים, בעוד שיעור התגובה עמד על 6.7%.
הבטיחות השתפרה כאשר החברה השתמשה ב-G-CSF מניעתי.
- נויטרופניה מדרגה 3 או 4 ירדה ל-13.5% במינון 50 מ"ג ו-11.1% במינון 60 מ"ג.
- ההנהלה השוותה זאת לשיעור היסטורי של 36.7% במונותרפיה.
- פומה ציינה כי היא מצפה להמשך שיפור במינון-תגובה עם חקר קבוצת 70 מ"ג.
החברה גם הציגה את ALISCA-Lung2.
- ניסוי שלב II זה ישלב את alisertib עם paclitaxel.
- ההרשמה צפויה להתחיל ברבעון הנוכחי.
- פומה ציינה כי המחקר מבוסס על נתונים רטרוספקטיביים המצביעים על תועלת בחולים עם מוטציות c-MYC או RB1.
עבודת צנרת נוספת וקניין רוחני
פומה דנה בקצרה במחקר neratinib נפרד בחסות המכון הלאומי לסרטן.
- ניסוי שלב I משלב neratinib עם T-DXd, הידוע גם בשם ENHERTU.
- המחקר עוסק בגידולים עם מוטציית HER2 או HER2 3+ IHC.
- נתוני ביניים שהוצגו ב-AACR הראו פעילות סינרגיסטית בסרטן צומת הקיבה, הוושט, הלבלב ושחלות.
- נתונים נוספים צפויים ב-2027.
החברה גם פירטה את מצב הפטנטים שלה.
- פטנט הרכב של NERLYNX פג ב-2030.
- פטנטי הפולימורף של NERLYNX פגים ב-2028.
- פטנט השילוב של NERLYNX עם capecitabine פג ב-2031.
- פטנט השימוש האדג’ובנטי המורחב של NERLYNX פג ב-2030.
- פטנט הרכב של alisertib פג ב-2029.
- שימוש ב-alisertib במחלות פרוליפרטיביות ואונקולוגיה פג ב-2032.
- שימוש ב-alisertib בסרטן ריאות של תאים קטנים פג ב-2033.
- שימוש ב-alisertib בסרטן השד פג ב-2034.
תחזית עתידית
ההנהלה פירטה מספר אבני דרך לטווח הקרוב.
- ההרשמה ל-ALISCA-Lung2 צפויה להתחיל ברבעון הנוכחי.
- הרחבת ההרשמה ל-ALISCA-Breast1 נמשכת בקבוצות 40 מ"ג ו-50 מ"ג.
- נתוני ביניים נוספים מ-ALISCA-Breast1 צפויים ברבעון הרביעי של 2026.
- נתוני ALISCA-Lung1 מעודכנים, כולל קבוצות 60 מ"ג ו-70 מ"ג, צפויים בסוף 2026 או במחצית הראשונה של 2027.
- נתונים נוספים ממחקר neratinib ו-T-DXd צפויים בוועידה מדעית ב-2027.
פומה ציינה כי האסטרטגיה שלה היא להשתמש במצב המזומנים ובהכנסות המסחריות לתמיכה בפיתוח.
- החברה שומרת על זכויות מסחריות מלאות בארה"ב ל-NERLYNX.
- היא ציינה כי יתרת המזומן הנוכחית ומעמד נקי מחוב מספקים מרחב למימון פעולות ועבודה קלינית.
- ההנהלה ציינה כי המטרה היא למקסם את מכירות NERLYNX תוך קידום alisertib דרך נתיב מונחה ביומרקרים.
ראשי פרקים מפגישת שאלות ותשובות
לא נכללה פגישת שאלות ותשובות בסיכום התמליל. המצגת כללה הערות מוכנות בלבד.
"NERLYNX היא התרופה הראשונה המכוונת ל-HER2 שאושרה לטיפול אדג’ובנטי מורחב בסרטן שד HER2-חיובי," אמר אוארבך. "היא גם מעכב טירוזין קינאז היחיד המאושר הן לשלב מוקדם והן לסרטן שד גרורתי HER2-חיובי."
הוא הוסיף כי החברה מעודדת מעבודת הביומרקרים בסרטן השד אך עדיין זקוקה למעקב נוסף. "ברור שזה מאוד מעודד לראות, אבל אנחנו צריכים לעקוב אחרי החולים עוד יותר כדי לקבל משך זמן ארוך יותר," אמר.
לגבי alisertib, אמר אוארבך: "אנחנו אופטימיים מאוד שבמינון 70 מיליגרם, נמשיך לראות את זה מתרחש."
הוא גם ציין כי תוכנית החברה היא לעבור לעיצוב ניסוי עם חולים נבחרים לפי ביומרקר ברגע שהמרקר הרלוונטי יאושר.
הקוראים מוזמנים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
