Xeris בכנס H.C. Wainwright: מנוע הצמיחה מתרחב

יום שני, 14.09.2026 — Xeris Pharmaceuticals (XERS) השתמשה בכנס ההשקעות הגלובלי השנתי ה-28 של H.C. Wainwright כדי להציג עסק שממשיך לצמוח בקצב מהיר, אך כעת גם בונה נכס צינור פיתוח חדש שעשוי להרחיב את טווח הפעילות שלה. ההנהלה הצביעה על עליות הכנסות חזקות ומרג’ין גבוה, תוך הכרה בכך שהמדרגה הבאה תלויה בביצוע קליני, בסקירה רגולטורית ובקיבול מצד גורמי התשלום.

נקודות מפתח

• Xeris ציינה כי היא צופה צמיחה של לפחות 33% בהכנסות השנה, לאחר צמיחה של 40% עד 50% בשנה הקודמת.
• המרג’ין הברוטו עומד על כ-85% ועדיין משתפר, מה שמעניק לחברה מרחב להשקיע הן במכירות והן בפיתוח.
• RECORLEV נותר מנוע הצמיחה המרכזי ונמצא במסלול להגיע ל-$1 מיליארד בהכנסות עד 2030.
• החברה הציגה את XP-8121, לבותירוקסין תת-עורי שבועי לטיפול בתת-פעילות בלוטת התריס, כהזדמנות ארוכת טווח חדשה.
• Xeris ציינה כי היא יכולה לממן את פיתוח XP-8121 באמצעות הפעילות המסחרית שלה, ללא מימון חיצוני.

תוצאות פיננסיות

Xeris הציגה את עצמה כחברה עם מומנטום תפעולי חזק ומספיק יצירת מזומנים כדי לתמוך הן במוצרים הקיימים והן בעבודת פיתוח חדשה.

• תחזית פיננסית לצמיחת ההכנסות לשנה הנוכחית עומדת על לפחות 33%.
• זאת לאחר צמיחה של 40% עד 50% בשנה הקודמת.
• המרג’ין הברוטו עומד על כ-85% ומשתפר.
• החברה ציינה כי הפעילות המסחרית שלה מייצרת מספיק תזרים מזומנים לממן את פיתוח XP-8121 באופן פנימי.
• Xeris הקרינה הכנסות כוללות של $750 מיליון עד 2030.
• RECORLEV לבדה צפויה להגיע ל-$1 מיליארד בהכנסות כוללות עד 2030.

המנכ"ל John Shannon אמר כי שלושת המוצרים המסחריים של החברה צומחים כולם, כאשר RECORLEV תורמת את עיקר הגידול. "אנו רואים את הצמיחה הזו ממשיכה", אמר, והוסיף כי החברה נשארת מחויבת להשקעה בעסק.

עדכונים תפעוליים

Xeris ציינה כי הבסיס המסחרי הנוכחי שלה רחב דיו כדי לתמוך הן במוצרים הקיימים והן בהשקות עתידיות בתחום האנדוקרינולוגיה.

• שלושת המוצרים המרכזיים של החברה הם GVOKE, KEVEYIS ו-RECORLEV.
• RECORLEV מניע את עיקר הצמיחה של החברה.
• השוק לתסמונת קושינג מתרחב מהר יותר מהצפוי, ו-Xeris ציינה כי הצליחה לעמוד בביקוש זה.
• התשתית המסחרית הוכפלה בתחילת השנה, כולל מכירות שטח, החזר עלויות לחולים ושירותי בית מרקחת.
• החברה ציינה כי היא מגיעה כעת לכמעט כל אנדוקרינולוג.
• ההנהלה ציינה כי הפלטפורמה יכולה להתרחב באופן סלקטיבי במידת הצורך כדי לתמוך בשלושה מוצרי אנדוקרינולוגיה עד 2030.

Steve Pieper, סמנכ"ל הכספים, אמר כי ל-RECORLEV היה "מסע מדהים" ככל שהשוק לתסמונת קושינג התרחב. הוא ציין כי החברה הגדילה את טביעת הרגל המסחרית שלה בתחילת השנה כדי לתמוך בצמיחה זו.

XP-8121 והזדמנות השוק

עדכון הצינור הגדול ביותר היה XP-8121, לבותירוקסין תת-עורי שבועי לטיפול בתת-פעילות בלוטת התריס. Xeris ציינה כי התרופה מיועדת לחולים שאינם משיגים שליטה יציבה בהורמון מגרה בלוטת התריס (TSH) בטיפול אוראלי יומי.

• החברה מעריכה את אוכלוסיית היעד ב-3 מיליון עד 5 מיליון חולים.
• Xeris ציינה כי הזדמנות השוק עשויה להיות שווה $1 מיליארד עד $3 מיליארד.
• רק כ-10% חדירה לאוכלוסיית היעד תידרש כדי להגיע ל-$1 מיליארד בהכנסות.
• הבעיות העיקריות כוללות בעיות ספיגה במערכת העיכול, אינטראקציות בין תרופות ורמות TSH לא יציבות.
• סקרים בקרב רופאים מצביעים על כך ש-10% עד 20% מהחולים עשויים להיות עם TSH מחוץ לטווח בשלב כלשהו.
• נתוני שלב 2 הראו שיעור כשל סינון של 40%, מה שמרמז כי חלק מהחולים שנחשבו מבוקרים לא היו בטווח בפועל.

ההנהלה ציינה כי המוצר מיועד תחילה לחולים עם ראיה ברורה של מחדל על לבותירוקסין גנרי, ולא לכלל 20 מיליון האנשים הנוטלים טיפול אוראלי יומי. Shannon אמר: "אנו חושבים שזה די ברור. הם נכשלים. חולים נכשלים בטיפולים האוראליים הנוכחיים של היום, וכאן יש חלופה."

תוכנית הפיתוח הקליני

Xeris תיארה תוכנית פיתוח שנועדה לספק את הרגולטורים תוך בניית מקרה מסחרי.

• ניסוי Cornerstone הוא מחקר אי-נחיתות מול לבותירוקסין אוראלי יומי.
• מחקר זה נועד לתמוך באישור רגולטורי.
• נקודות הקצה הראשיות נקבעו לשבועות 48 ו-54.
• המיקוד העיקרי הוא ייצוב TSH מהשבועות 24 עד 54 לאחר תקופת כיול ראשונית מהשבועות 0 עד 24.
• מחקר Touchstone יאסוף ראיה מהעולם האמיתי כדי להגדיר טוב יותר את אוכלוסיית החולים שאינה יכולה לשלוט ב-TSH בטיפול הנוכחי.
• נקודות קצה משניות מ-Cornerstone צפויות להוסיף תמיכה לתווית.
• נתוני Touchstone עשויים גם לספק מידע נוסף לתווית, בהתאם לתוצאות.

Shannon אמר כי החברה כבר עבדה על המסגרת הרגולטורית עם הרשות ורואה במחקר אי-הנחיתות את הצעד המרכזי לשוק. הוא ציין כי הפורמט התת-עורי השבועי אמור לסייע בהסרת המחסומים המעשיים הקשורים לטיפול האוראלי, כולל בעיות ספיגה ואינטראקציות בין תרופות.

אסטרטגיית גורמי התשלום והרופאים

Xeris ציינה כי המקרה המסחרי עבור XP-8121 בנוי סביב חולים עם מחדל טיפולי מתועד, מה שהחברה מאמינה שאמור לסייע עם החזר עלויות.

• לחולי היעד כבר יש היסטוריה של כישלון בטיפול בלבותירוקסין גנרי ברשומות הרפואיות שלהם.
• אישור מוקדם צפוי להיות מסלול הכיסוי העיקרי.
• החברה ציינה כי רופאים מבינים במהירות אילו חולים יכולים להפיק תועלת.
• מניה כבדה של החולים כוללת בעיות ספיגה במערכת העיכול, אינטראקציות בין תרופות ותוצאות TSH חוזרות מחוץ לטווח.
• אסטרטגיית ההשקה מתמקדת בפלח הלא מבוקר, ולא בכלל אוכלוסיית הטיפול האוראלי.

ההנהלה ציינה כי כבר שוחחה עם יותר מ-500 רופאים תוך עיצוב תוכנית הפיתוח. Shannon אמר כי כמעט כל רופא זיהה מיד חולה שעשוי להיות מתאים לטיפול, וכינה את הצורך "אינטואיטיבי מאוד."

עיקרי שאלות ותשובות

במושב הבורסה של שאלות ותשובות, ההנהלה חזרה לנושא שXP-8121 הוא נקודת מפנה מרכזית עבור החברה.

• ההנהלה ציינה כי XP-8121 מעניק ל-Xeris נקודת השפעה חדשה בעוד היא ממשיכה לממן צמיחה מסחרית.
• החברה ציינה כי אינה מנסה למצב את התרופה עבור כל חולה לבותירוקסין.
• במקום זאת, היא מתמקדת בחולים שאינם מבוקרים בטיפול האוראלי הנוכחי.
• עבודת ראיה מהעולם האמיתי בין עכשיו לאישור צפויה לסייע בהגדרת פלחי חולים ותדירות TSH מחוץ לטווח.
• ההנהלה ציינה כי הצלחת RECORLEV משקפת הן את התרחבות השוק והן את יכולת Xeris להשקיע מאחורי המוצר.
• החברה ציינה כי היא נשארת פתוחה להזדמנויות פיתוח עסקי באנדוקרינולוגיה ובמחלות נדירות, אך רק אם יוכלו להוסיף הכנסות במהירות.

Shannon הוסיף גם כי החברה ממוקמת היטב להרחבת התשתית המסחרית שלה עוד יותר עד 2030 במידת הצורך כדי לתמוך בשלושה מוצרים באנדוקרינולוגיה.

סיכום

Xeris עזבה את הכנס עם מסר של צמיחה מסחרית יציבה וסיפור צינור פיתוח חדש שעשוי להרחיב את השוק הפוטנציאלי שלה. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.