NRx Pharmaceuticals בכנס קנטור: תנופה לקטמין מקבלת מומנטום

יום שישי, 11.09.2026 — NRx Pharmaceuticals (NRXP) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי השנתי ה-12 של Cantor Fitzgerald כדי להציג אסטרטגיה המשתרעת על פני ייצור תרופות, תיוק רגולטורי ומתן טיפול פסיכיאטרי. מנכ"ל החברה, ג’ונתן ג’אוויט, אמר כי החברה רואה נתיב לרווחיות, אך התוכנית עדיין תלויה בהחלטות ה-FDA, בביצוע מסחרי ובאימוץ רחב יותר של מוצריה.

המניות הוצגו במחיר של $3.41 במסחר טרום-פתיחה, עלייה של 0.29% לעומת סיום המסחר הקודם של $3.40. מנית סטוק נסחרה בין $1.62 ל-$5.055 במהלך 52 השבועות האחרונים.

נקודות מפתח

• NRx בונה סביב שלושה מוצרים: KETAFREE, NRX-100 ו-NRX-101.
• החברה אומרת כי היצע הקטמין מצומצם, מה שיוצר פתח למוצר שלה ללא חומרים משמרים.
• ההנהלה מצפה להחלטת ה-FDA בנוגע ל-KETAFREE סביב אמצע אוקטובר 2024 ולהשקה מסחרית עד אמצע 2025.
• NRx פועלת גם בנתיב ראיות מהעולם האמיתי לקבלת תווית קטמין הקשורה לדיכאון ולנטיות אובדניות.
• HOPE Therapeutics מרחיבה את פעילות המרפאות ותוכנית TMS רובוטית, כולל עבודה עם הצבא.

אסטרטגיית החברה

ג’אוויט אמר כי NRx החלה כחברת פיתוח תרופות שהתמקדה ב-D-cycloserine ובדיכאון אובדני, אך מאז התרחבה למודל משולב יותר המשלב תרופות, מרפאות וטכנולוגיה מייפת כוח.

• KETAFREE: קטמין ללא חומרים משמרים שנועד לטפל במחסור בהיצע ובחששות מהרכב המוצר.
• NRX-100: קטמין עם תווית לדיכאון ולנטיות אובדניות, הנרדף דרך ראיות מהעולם האמיתי.
• NRX-101: קומבינציה של D-cycloserine ולוראסידון שמיועדת לדיכאון דו-קוטבי אובדני, ובהמשך לשימוש עם TMS.
• HOPE Therapeutics: פעילות מרפאות ופיתוח טכנולוגיה, כולל גירוי מגנטי טרנסקרניאלי בסיוע רובוטי.

ג’אוויט אמר כי עבודת החברה עוצבה בחלקה מניסיונו האישי עם דיכאון והתאבדות במשפחתו. הוא אמר כי חוויה זו הובילה למחקר על קולטן NMDA וה-D-cycloserine.

תוצאות פיננסיות והזדמנות שוק

NRx לא דיווחה על תוצאות פיננסיות רבעוניות מסורתיות בסיכום הכנס, אך תיארה הזדמנות שוק גדולה לטיפולים מבוססי קטמין.

• ההוצאה הנוכחית על קטמין תוך-ורידי עומדת על כ-$750 מיליון בשנה.
• עירויים בתשלום עצמי עשויים לעלות כ-$500 כל אחד.
• תווית לדיכאון ולנטיות אובדניות עשויה להרחיב את השוק הפוטנציאלי פי 20 באמצעות החזר ביטוחי.
• קטמין גנרי עולה לפי הדיווחים כ-$3 לבקבוקון זכוכית בשחרור ממכס בארה"ב ונמכר בכ-$5, מה שמותיר מרג’ין מוגבל.

ג’אוויט אמר כי בתי חולים נסמכים כיום לעתים קרובות על בתי מרקחת מורכבים מכיוון שקטמין נמצא במחסור והיצע מיצרנים סינים והודים מוגבל. הוא טען כי יציבות ההיצע, ולא המחיר בלבד, היא גורם קנייה מרכזי עבור בתי חולים.

KETAFREE: עדכון ייצור ורגולציה

KETAFREE הוא המוקד המסחרי לטווח הקצר של החברה. מדובר במוצר קטמין ללא חומרים משמרים המיוצר בטכנולוגיית blow-fill-seal במקום בבקבוקוני זכוכית מסורתיים.

• סקירת ה-FDA נמשכת, עם החלטה צפויה באמצע אוקטובר 2024.
• NRx אמרה כי שלחה 11.5 מיליון יחידות ב-12 החודשים האחרונים.
• החברה אמרה כי היו אפס החזרות, תלונות, ריקולים או אירועים שליליים מדווחים.
• נאמר כי 3,868 בקבוקונים נבדקו עם אפס מחדלים.
• עיצוב הבקבוקון כבר אושר שלוש פעמים בתרופות אחרות, לאחרונה ביוני 2023.

ג’אוויט אמר כי קווי הייצור של החברה עם Nephron Pharmaceuticals יכולים לייצר מיליון יחידות באותו הזמן שקו בקבוק סטנדרטי יייצר 10,000 יחידות. הוא אמר כי התהליך מסיר זכוכית, שטיפה, פקקים וחסימת פקקי קריסה, מה שמוריד עלויות ומשפר קנה מידה.

הוא גם אמר כי החברה הסירה בנזתוניום כלוריד, חומר משמר שלדבריו עלול לפגוע בתאי אפיתל. NRx הגישה פטיציה לשר הבריאות והשירותים האנושיים, וטוענת כי חומר המשמר קשור לפגיעה בשלפוחית השתן הנראית בשימוש בקטמין.

החברה אמרה כי הנוסחה ללא חומרים משמרים הגיעה לביצוע יציב לאחר שלוש שנות פיתוח ויש לה הגנת פטנט בהמתנה. היא גם אמרה כי דרישת יציבות בזמן אמת של שנתיים של ה-FDA מעניקה לה יתרון עיתוי נוסף על פני מתחרים אפשריים.

NRx אמרה כי היא מטוות השקה מסחרית ורווחיות עד אמצע 2025.

NRX-100 ונתיב ראיות מהעולם האמיתי

NRx מבקשת גם אישור ל-NRX-100, מוצר קטמין עם תווית לדיכאון ולנטיות אובדניות, דרך ראיות מהעולם האמיתי ולא דרך ניסוי אקראי מסורתי בלבד.

• ג’אוויט אמר כי מנהל ה-FDA של המרכז לתרופות ומנהל משרד מדעי המוח שניהם קשורים לצוות הפסיכיאטריה של החברה.
• הוא אמר כי נשיא טראמפ חתם על צו נשיאותי התומך בראיות מהעולם האמיתי לאישור תרופות.
• הוא גם אמר כי ועדת ההקצאות החקלאיות כתבה שפת תקציב המנחה את ה-FDA להשתמש בראיות מהעולם האמיתי עבור קטמין.

לפי החברה, רקע מדיניות זה עשוי לסייע לה לזכות בכיסוי ביטוח לקטמין תוך-ורידי ולהרחיב את השוק באופן משמעותי.

NRX-101, TMS ועניין צבאי

NRX-101 נותר תוכנית לטווח ארוך יותר, אך NRx אמרה כי הוא עשוי לצבור ערך מוסף כאשר משולב עם גירוי מגנטי טרנסקרניאלי.

• המוצר משלב D-cycloserine ולוראסידון.
• שני ניסויי שלב II הראו נטיות אובדניות נמוכות יותר ואקתיזיה נמוכה יותר לעומת לוראסידון בלבד, אמר ג’אוויט.
• הוא אמר כי זו הייתה התרופה הראשונה שהוכחה כמפחיתה אקתיזיה, הפרעת תנועה הקשורה בדבריו לסיכון אובדני.
• נתונים ראשוניים, לא אקראיים ולא עיוורים, מצביעים על כך שיום שלם של TMS — כ-20 מושבי בורסה — בשילוב עם NRX-101 או D-cycloserine גנרי יכול להפחית דיכאון בכ-50%.
• ג’אוויט אמר כי התוצא מופיע תוך כמה שבועות ויכול להימשך חודשים.

NRx רשמה מחקר ב-clinicaltrials.gov ואמרה כי ניסוי רישום שלב III מתוכנן ברגע ש-KETAFREE תגיע לרווחיות, שהחברה מצפה לה סביב אמצע 2025.

הצבא הפך לחלק חשוב בנרטיב הארוך-טווח של החברה. ג’אוויט אמר כי אנשי צבא שנחשפו לקרב נוטים פי ארבעה יותר לפתח דיכאון ו-PTSD מאזרחים. הוא טען כי שליחת חיילים מדוכאים הביתה אינה פתרון ישים מכיוון שאנשי כוח אדם מאומנים קשים להחלפה.

הוא אמר כי יחידה הפועלת בעוצמה של 90% אינה ניתנת לפריסה קרבית וכי אימון מפעיל כוחות מיוחדים אורך כחמש שנים. NRx אמרה כי נבחרה כקבלן ראשי לתוכנית ממומנת DARPA המכסה 240 מטופלים אזרחיים ו-140 עד 160 מטופלים במתקני טיפול צבאיים.

HOPE Therapeutics והרחבת המרפאות

HOPE Therapeutics היא זרוע מתן הטיפול של החברה. היא מפעילה כיום שישה מרכזים בפלורידה ומנהלת שיחות להתרחב למדינות המערב התיכון.

• ההנהלה אמרה כי ההתרחבות תהיה מדודה ותתמקד ביכולת שחזור.
• NRx עובדת עם Zeta Robotics ו-Zeta Surgical על TMS מונחה-נוירו ומאופשר-רובוטית.
• החברה אמרה כי הכריזה על ההדגמה הראשונה של הטכנולוגיה בבוקר הכנס.
• היא תיארה את הגישה כמונחית MRI ומדויקת ברמת תת-מילימטר, בניגוד ל-TMS סטנדרטי המונחה על ידי טכנאי.

ג’אוויט ביקר חלק גדול משוק ה-TMS הקיים, ואמר כי רשתות מרפאות גדולות מסוימות התקשו בשל טיווח לקוי. הוא אמר כי הפרקטיקה הסטנדרטית מסתמכת לעתים קרובות על שיטות ניסוי-וטעייה כדי למצוא את רצועת המוטור ואז ממקמת טיפול במרחק קבוע קדימה, בעוד NRx שואפת למתן מדויק יותר.

עמדה תחרותית וסיכונים תפעוליים

NRx הציגה את אסטרטגיתה כתגובה הן לפערים בשוק והן לחוסר יעילות תפעולי בטיפול הפסיכיאטרי הנוכחי.

• היא אומרת כי ליצרני קטמין גנרי יש מרג’ין מועט בשל תמחור נמוך ולחץ על שרשרת האספקה.
• היא אומרת כי בתי חולים מעריכים היצע אמין על פני המחיר הנמוך ביותר.
• היא טוענת כי קטמין ללא חומרים משמרים עשוי להפחית חששות בטיחות הקשורים לבנזתוניום כלוריד.
• היא אומרת כי TMS רובוטי ומונחה-נוירו יכול לייצר תוצאות טובות יותר מטיפול של "ניחוש-וכיוון".

במקביל, החברה עדיין מתמודדת עם סיכון ביצוע. תוכניותיה תלויות בסקירת ה-FDA, בקיבול ראיות מהעולם האמיתי, בהגדלת קנה מידה של ייצור, בהרחבת מרפאות ובתמיכת החזר ביטוחי בסופו של דבר.

סיכום

NRx עזבה את הכנס עם מסר לפיו צינור המוצרים, המרפאות ופלטפורמת הטכנולוגיה שלה מתכנסים סביב מטרה אחת: הפיכת הפסיכיאטריה מבוססת הקטמין לעסק מסחרי.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.