אם בועת הבינה המלאכותית תתפוצץ – מה יקרה לשווקים?
ביום חמישי, 10.09.2026, השתמשה ProMIS Neurosciences (PMN) בכנס Moody Capital Disruptive Growth & Life Science כדי להציג את עצמה כמפתחת תרופות ייחודית לאלצהיימר. החברה הדגישה נתוני בטיחות וסמנים ביולוגיים מעודדים בניתוח הביניים של PMN310, תוך הכרה בדרך הארוכה שנותרה ובהסתייגות הזהירה של השוק כלפי המניה.
המניות נסחרו ב-$13.49, ירידה של 6.09% מהסיום הקודם של $14.365, מה שהותיר את החברה הרחק מתחת לשיא של 52 שבועות של $27.4 ומעל לשפל של $6.27.
נקודות מפתח
- ProMIS הודיעה כי PMN310 הציגה אפס מקרים של ARIA-E, אפס אירועים חמורים הקשורים לטיפול ואפס נשירות הקשורות לטיפול בניתוח ביניים עיוור של 6 חודשים.
- החברה דיווחה על ירידה של 15% ב-p-tau217, סמן ביולוגי הקשור להתקדמות אלצהיימר, וציינה כי המגמה נעה בכיוון הרצוי.
- ההנהלה טענה כי PMN310 שונה מתרופות אנטי-עמילואיד הנמכרות בשוק מכיוון שהיא מכוונת לאוליגומרים רעילים ומונעת קישור לפלאק ולמונומרים.
- ל-ProMIS יש מצב מזומנים חזק לאחר גיוס של $175 מיליארד בפברואר, והיא הצהירה כי מימונה מספיק להגיע לנקודת הנתונים המרכזית הבאה.
- החברה צופה תוצאות סופיות של שלב 1b ברבעון הראשון של 2027 ומתכוננת לנתיב רישום אפשרי לשלב 3.
תוכנית קלינית ואסטרטגיה
המנכ"ל Neil Warma אמר כי ProMIS בנויה סביב פלטפורמת קיפול-שגוי של חלבונים המשתמשת במודלים חישוביים לחיזוי אופן הקיפול השגוי של חלבונים ולעיצוב נוגדנים כנגד הצורות המזיקות. הוא אמר כי גישת החברה נועדה לקשור רק אוליגומרים רעילים של בטא-עמילואיד, ולא את המונומרים או הפלאקים שיכולים לספוג חלק גדול מהתרופה בטיפולים הנוכחיים.
"אנחנו למעשה, שוב, מנבאים ומזהים תחום קישור, אפיטופ קישור שקיים רק על האוליגומרים הרעילים," אמר Warma. "לכן הנוגדן שלנו מכוון רק לאלה, הוא נמנע מהפלאק, ובוודאי נמנע מהמונומרים."
הנכס המוביל, PMN310, הוא נוגדן חד-שבטי מהדור השני בניסוי שלב 1b למחלת אלצהיימר המוקדמת, כולל חולים עם ליקוי קוגניטיבי קל עקב אלצהיימר. המחקר הוא מבוקר פלצבו, כפול-סמיות ואקראי ביחס של 3 ל-1 לטובת הטיפול הפעיל.
פרטי הניסוי המרכזיים כוללים:
- 144 חולים נרשמו בסך הכל
- 136 חולים נכללו בניתוח הבטיחות בנקודת הביניים
- 12 חודשים של מינון תוך-ורידי חודשי
- 3 קבוצות מינון עולות: נמוך, בינוני וגבוה
- גיל ממוצע של המטופלים כ-73
- יותר נשים מגברים, עם הרכב גזעי מעורב
- דגש מיוחד על נשאי APOE4, קבוצה בסיכון גבוה יותר הן לאלצהיימר והן לתופעות לוואי של ARIA
תוצאות פיננסיות ומצב הון
ProMIS אמרה כי מצבה הכספי חזק לאחר סבב מימון של $175 מיליון שהושלם בפברואר עם משקיעים מוסדיים ארוכי טווח בתחום הביוטק. Warma תיאר את החברה כ"ממומנת היטב" ואמר כי יתרת המאזן אמורה לתמוך בפיתוח עד לנקודות הנתונים הבאות.
החברה נסחרת בפומבי בשוק ההון Nasdaq Capital Market ופועלת כחברה ציבורית במשך שנים רבות. ההנהלה לא דנה בהכנסות מכיוון שהעסק נמצא עדיין בשלב הקליני.
ממצאי בטיחות ביניים
החלק הבולט ביותר במצגת היה ניתוח הבטיחות העיוור של 6 חודשים, שנערך ב-28.07. Warma אמר כי הנתונים לא הראו חריגות הדמיה הקשורות לעמילואיד עם בצקת, או ARIA-E, שהיא אחת מתופעות הלוואי הנצפות ביותר בטיפול אנטי-עמילואיד.
הוא גם אמר כי לא היו אירועים חמורים הקשורים לטיפול ולא היו נשירות הקשורות לטיפול.
"מה שראינו ב-6 חודשים היה אפס מקרים של ARIA-E," אמר Warma. "לא ראינו אירועים חמורים הקשורים לטיפול. לא ראינו נשירות הקשורות לטיפול."
נקודות בטיחות נוספות כללו:
- ARIA-H הכוללת, הצורה הקשורה לדימום של ARIA, עקבה אחר שיעורי הרקע של הפלצבו
- פרופיל הבטיחות תואר כבטוח מאוד ונסבל היטב
- בקבוצת נשאי APOE4, PMN310 הציגה אפס מקרים של ARIA-E
ההנהלה השוותה תוצאות אלה עם מתחרות הנמכרות בשוק. נאמר כי ה-donanemab של אליי לילי הציג שיעור ARIA-E של כ-24% באותו מסגרת זמן של 6 חודשים, בעוד ה-lecanemab של Eisai ו-Biogen הציג כ-12%. בקרב נשאי APOE4, החברה אמרה כי lecanemab הציג שיעור ARIA-E של 30%, לעומת אפס עבור PMN310.
השוואה זו חשובה מכיוון שנשאי APOE4 הם בין חולי האלצהיימר בסיכון הגבוה ביותר ופגיעים יותר לנפיחות ודימום במוח הקשורים לטיפול. ProMIS אמרה כי פרופיל הבטיחות הנקי שלה עשוי לתמוך בשימוש בחולים שכיום אינם מועמדים טובים לטיפולים הקיימים, כולל חולים בשלב מוקדם יותר ואף חולים טרום-סימפטומטיים.
איתותים ביולוגיים ואפקטיוויות אפשרית
מעבר לבטיחות, ProMIS הצביעה על נתוני סמנים ביולוגיים שלדבריה תומכים במעורבות המטרה ובתועלת קלינית אפשרית. החברה דיווחה על ירידה של 15% ב-p-tau217 במשך שישה חודשים. P-tau217 נצפה באופן נרחב כסמן להתקדמות אלצהיימר וסיכון לתוצאות.
"לקחנו שיפוע עולה, והפכנו אותו לתפנית," אמר Warma. "הצלחנו למשוך את העקומה הזו כלפי מטה עם ירידה של 15% ב-p-tau217 ב-6 חודשים."
ההנהלה אמרה כי כ-68% מהחולים הניתנים להערכה הראו ירידה ברמות p-tau217, בעוד 31% הראו עלייה. החברה אמרה כי תבנית זו עקבה בערך אחר תכנית האקראיות של 3 ל-1, שאותה ראתה כעקבית עם השפעת התרופה.
ProMIS גם אמרה כי MTBR-tau243 נע בכיוון חיובי, ותיארה אותו כסמן ביולוגי של מורד הזרם שהיווה סימן שני לפעילות. החברה אמרה כי שני הסמנים חשובים מכיוון שהם נעו באותה תקופה שבה ARIA מופיעה לעתים קרובות במוצרים מתחרים.
נוף תחרותי
Warma השתמש בשיחה כדי להציג ניגוד חד בין PMN310 לתרופות האנטי-עמילואיד הנוכחיות של אליי לילי ו-Eisai Biogen. הוא אמר כי טיפולים אלה קושרים את כל צורות הבטא-עמילואיד, כולל מונומרים, אוליגומרים ופלאקים, מה שאומר שחלק גדול מהתרופה יכול "להיספג" על ידי צורות שאינן המטרה הרעילה העיקרית.
לעומת זאת, ProMIS אומרת כי PMN310 תוכננה לקשור רק את המינים האוליגומריים הרעילים. החברה גם אמרה כי מחקרי קישור לפלאק ראש-בראש הראו כי PMN310 היה הנוגדן היחיד שנבדק שלא קשר פלאק.
ההנהלה טענה כי הזדמנות השוק הנוכחית גדולה, אך פרופיל הסיכון-תועלת של התרופות המאושרות והנמכרות בשוק עדיין אינו מושלם. היא אמרה כי המתחרות מתכננות מכירות שיא של $3 מיליארד עד $4 מיליארד, אך תחזיות אלה מונעות בעיקר מצורך רפואי שלא נענה ולא מאפקטיוויות ובטיחות חזקות.
תחזית רגולטורית ופיתוח
ProMIS אמרה כי קיבלה ייעוד Fast Track מה-FDA, שהסוכנות העניקה בשל הצורך הרפואי הגדול שלא נענה במחלת האלצהיימר ובשל הפוטנציאל של PMN310.
החברה מפתחת גם תצורה תת-עורית להשלמת המינון התוך-ורידי הנוכחי. ההנהלה אמרה כי זה יהיה חשוב לאימוץ בשוק בסופו של דבר.
אבני דרך קרובות כוללות:
- תוצאות סופיות של שלב 1b ברבעון הראשון של 2027
- פגישה עם ה-FDA המתוכננת לשנה הבאה לדיון בנתיב הרישום לשלב 3
- מעבר ישיר אפשרי לניסוי שלב 3 אם הנתונים הסופיים יישארו חיוביים
- עבודה מתמשכת על גרסה תת-עורית של PMN310
Warma אמר כי החברה מאמינה שהמחקר הנוכחי מתוכנן היטב מספיק כדי לתמוך במעבר ישיר לרישום אם הנתון הסופי יהיה חיובי. "נקצר משמעותית את הזמן שלנו לשוק אם הכל יסתדר כפי שאנחנו מצפים," אמר.
הוא גם אמר כי החברה רואה פער משמעותי בין מחיר המניה הנוכחי לבין הערך המכללא על ידי הנתונים הקרובים. "הניתוק בין המקום שבו אנחנו נסחרים היום לבין הפוטנציאל של לאן זה יכול להגיע ברבעון הראשון, השני של השנה הבאה עם התוצאות הוא משמעותי למדי," אמר.
צינור מוצרים מעבר לאלצהיימר
ProMIS אמרה כי הפלטפורמה שלה משתרעת מעבר לאלצהיימר. לחברה יש תוכנית ALS פרה-קלינית המכוונת ל-TDP-43 מקופל בצורה שגויה ותוכנית לפרקינסון המכוונת ל-alpha-synuclein מקופל בצורה שגויה, הקשור גם לדמנציה של גופי לוי.
ההנהלה אמרה כי שתי התוכניות נמצאות עדיין בפיתוח פרה-קליני, אך הן משקפות את השימוש הרחב יותר בגישת קיפול-שגוי של חלבונים של החברה.
הנהלה וצוות
Warma אמר כי כיהן כמנכ"ל במשך כ-2.5 שנים ושהה בדירקטוריון זמן ארוך יותר. הוא תיאר את צוות ההנהלה של החברה כחזק, והצביע על הרופא הראשי Dr. Larry Altstiel, נוירולוג מתרגל עם ניסיון בפיתוח, ועל קצין הפיזיקה הראשי, המוביל את עבודת המידול שמאחורי הפלטפורמה.
"אנחנו בטוחים ביכולת הצוות," אמר Warma. "אנחנו מרוצים מניתוח הביניים ומאיך שזה נראה."
סיכום
ProMIS Neurosciences עזבה את הכנס עם מסר ברור: החברה מאמינה כי פרופיל הבטיחות ומגמות הסמנים הביולוגיים של PMN310 מבדילים אותה בתחום האלצהיימר. הקוראים מוזמנים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים ולהקשר נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
