מאמצי הבטיחות של AI ידרשו יותר כוח מחשוב, לא פחות
יום חמישי, 10.09.2026 — Orchestra BioMed (OBIO) השתמשה בוועידת הבריאות השנתית ה-21 של Wells Fargo כדי להציג אסטרטגיה המבוססת על שותפויות, נתונים קליניים ויעילות הון. מנכ"ל החברה, דייוויד הוכמן, אמר כי החברה שואפת לקדם טכנולוגיות רפואיות מבלי לבנות מערך מסחרי גדול, אך התוכנית עדיין תלויה בתוצאות ניסויים, שלבים רגולטוריים וביצוע מצד השותפים.
ראשי פרקים
- Orchestra BioMed ציינה כי המודל שלה מבוסס על פיתוח טכנולוגיה וראיה קלינית, ולאחר מכן שיתוף פעולה עם חברות התקנים גדולות יותר לצורך מסחור.
- החברה הדגישה שני תוכניות עיקריות: טיפול AVIM ליתר לחץ דם בחולים עם קוצבי לב, ו-Virtue SAB למחלת עורקים כליליים.
- ההנהלה ציינה כי משקיעים אסטרטגיים ושותפים השקיעו $185 מיליון, וכי לחברה יש ייצוב פיננסי עד 2027.
- AVIM היא התוכנית המובילה, כאשר גיוס המשתתפים לניסוי המרכזי צפוי להסתיים ברבעון הנוכחי, והנתונים צפויים ברבעון השני של 2025.
- Virtue SAB נמצאת בשלב מוקדם יותר של פיתוח, אך ההנהלה ציינה כי נתוני הפיילוט השתוו בצורה חיובית ל-AGENT balloon של Boston Scientific.
מודל עסקי ואסטרטגיה
הוכמן אמר כי Orchestra BioMed מתמקדת בחדשנות, רכוש רוחני וביצוע קליני, תוך השארת המסחור לשותפים גדולים יותר בעלי רשתות מכירות גלובליות.
- החברה פועלת באמצעות שותפויות לשיתוף סיכונים עם Medtronic ו-Terumo.
- היא שומרת על פעולות רזות, עם כ-100 עובדים.
- ההנהלה ציינה כי השותפים סופגים חלק גדול מנטל המחקר והפיתוח וההשפעה הנלווית על הרווח וההפסד.
- החברה ציינה כי שותפים ומשקיעים אסטרטגיים מחזיקים ב-21% מ-Orchestra BioMed.
- משקיעי בריאות לטווח ארוך RTW ו-Perceptive נותרים אף הם בעלי מניה.
תוצאות פיננסיות והיוון
Orchestra BioMed ציינה כי גייסה $185 מיליון משותפים אסטרטגיים, מה שמעניק לה בסיס פיננסי שלפי ההנהלה אמור לכסות את פעילות החברה עד 2027.
- Medtronic השקיעה $80 מיליון.
- Ligand השקיעה $40 מיליון בסטרקצ’ר הכולל ריבית הכנסה מתמלוגים.
- Terumo השקיעה $65 מיליון.
- החברה ציינה כי ההון תומך באבני דרך קליניות ובזרזים לטווח הקרוב.
- ההנהלה ציינה כי תוכנית AVIM עשויה בסופו של דבר לייצר $500 מיליון או יותר בתמלוגים שנתיים.
טיפול AVIM: התוכנית המובילה והזדמנות השוק
AVIM, ראשי תיבות של atrioventricular interval modulation, מיועד להורדת לחץ דם בחולים שכבר מחזיקים בקוצבי לב. הטיפול מועבר דרך קושחת קוצב הלב, כלומר הוא יכול לפעול ברקע ללא כל פעולה מצד המטופל.
- ההנהלה ציינה כי יתר לחץ דם הוא גורם הסיכון המשמעותי ביותר הניתן לשינוי למוות ומחלה ברחבי העולם.
- המצב משפיע על 1.4 מיליארד חולים ברחבי העולם.
- הוכמן אמר כי ירידה של 10 מילימטר כספית בלחץ הדם הסיסטולי עשויה להשפיע באופן משמעותי על הסיכון להתקף לב, שבץ, אי ספיקת לב, מחלה כלילית ומחלת כליות.
- שוק ההשקה הראשוני הוא אוכלוסיית קוצבי הלב, שלפי ההנהלה מייצגת שוק פוטנציאלי של $6 מיליארד.
- ההזדמנות הרחבה יותר עשויה להגיע ל-$16 מיליארד גלובלית אם הטיפול יתרחב מעבר לחולי קוצב לב.
ההנהלה ציינה כי ל-AVIM שתי הכרות כ-Breakthrough Device. אחת מכסה את אוכלוסיית קוצבי הלב, והשנייה תומכת בהזדמנות הרחבה יותר שעשויה לכלול עד 8 מיליון חולים.
התקדמות קלינית של AVIM וסטטוס הניסוי
החברה ציינה כי המחקר המתקדם ביותר של AVIM, BACKBEAT, מתקרב לאבן דרך מרכזית. גיוס המשתתפים צפוי להסתיים לפני סוף הרבעון הנוכחי.
- הניסוי מגייס 284 חולים, עם ציפייה לגיוס יתר מסוים.
- הוא חוקר חולים שכבר מחזיקים בהתקני Medtronic ועדיין סובלים מיתר לחץ דם בלתי מבוקר למרות נטילת אחד עד שלושה סוגי תרופות.
- המחקר הוא כפול-סמיות, אקראי ומבוקר.
- נקודת הקצה הראשית היא לחץ דם סיסטולי אמבולטורי לעומת תרופות בלבד.
- ההנהלה ציינה כי עד כה לא נצפו אירועי התקן חמורים בלתי צפויים.
Orchestra BioMed הצביעה על נתונים מוקדמים ממחקר הפיילוט MODERATO II כתמיכה בתוכנית.
- המחקר הראה ירידה של יותר מ-10 מילימטר כספית בלחץ הדם הסיסטולי.
- 97% מהחולים הראו תגובה של לפחות 5 מילימטר, עם ירידה ממוצעת של 13.2 מילימטר.
- לחץ הדם הסיסטולי האמבולטורי ירד ביותר מ-15 מילימטר ביום הראשון וביותר מ-11 מילימטר לאחר 6 חודשים.
- ההנהלה ציינה כי ההשפעה נשארה עקבית מעבר ל-6 חודשים.
- החברה ציינה גם שיפור בבטיחות, הפחתת נטל התרופות, שיפור בתפקוד הדיאסטולי ועיצוב מחדש הפוך של החדר.
הוכמן אמר כי הטיפול מיועד להיות "תמיד פעיל" ולפעול ברקע. הוא ציין כי הטיפול עשוי גם לסייע לחולים עם יתר לחץ דם סיסטולי מבודד וסיכון לאי ספיקת לב.
שותפות Medtronic ותוכנית המסחור
Medtronic היא מרכזית לאסטרטגיית AVIM של Orchestra BioMed. החברה ציינה כי השותפות, שנוצרה ב-2022 לאחר יותר מעשור של עבודת פיתוח, מעניקה ל-AVIM גישה למוביל גלובלי בתחום קוצבי הלב עם כמחצית משוק גלובלי.
- Medtronic תטפל בהגשות רגולטוריות, ייצור, שיווק, מכירות ותמיכה.
- Orchestra BioMed תתמקד בטכנולוגיה, רכוש רוחני וחסות בניסויים קליניים.
- AVIM ישולב בקוצבי לב טרנסוונוסים מהדור הבא ובקוצבי לב עתידיים ללא עופרת דו-חדריים.
- סטרקצ’ר התמלוגים כולל מינימום של $500 לכל התקן מחוץ לארה"ב, למעט סין ויפן.
- ההנהלה ציינה כי התמלוגים עשויים לעלות ל-$1,600 לכל התקן בהתאם לתשלומים והחזרים.
הוכמן אמר כי ההסדר עשוי גם לסייע ל-Medtronic לצמוח במכירות על ידי שיפור הבידול והתמחור. הוא ציין כי החברה רואה פוטנציאל נוסף מרווחי החזר אפשריים הקשורים למעמד Breakthrough Device.
Virtue SAB: תוכנית כלילית בשלב מוקדם
Virtue SAB היא התוכנית המרכזית השנייה של Orchestra BioMed. היא מכוונת למחלת עורקים כליליים ומפותחת כבלון מצופה תרופה עבור שוק ההתערבות הכלילית בשווי $7.5 מיליארד.
- הטכנולוגיה משלבת פורמולציית סירולימוס קניינית עם AngioInfusion Balloon.
- ההנהלה ציינה כי הגישה מיועדת לתמוך באסטרטגיית טיפול של "לא להשאיר כלום מאחור".
- החברה ציינה כי סירולימוס הראה יעילות ובטיחות טובות יותר מפקליטקסל בסטנטים מצופי תרופה.
- עיצוב Virtue נועד לפתור את אתגר שחרור התרופה שהגביל בלוני סירולימוס מצופים קודמים.
- ההנהלה ציינה כי השוק עובר לעבר טיפולי בלון מצופה תרופה, כאשר לפחות 50% מהשוק בתנועה.
Orchestra BioMed ציינה כי Virtue נמצאת בניסוי מרכזי IDE שהחל להרצת מניות בסוף 2024. הניסוי משווה את המוצר ישירות עם AGENT Paclitaxel-Coated Balloon של Boston Scientific, הבלון המצופה תרופה היחיד המאושר בשוק האמריקאי.
נתוני פיילוט Virtue ורקע תחרותי
ההנהלה ציינה כי מחקר הפיילוט של Virtue הראה תוצאות מעודדות בקבוצת in-stent restenosis בשכבה אחת.
- כישלון נגע המטרה בשנה אחת היה 2.8% עבור Virtue לעומת 13.5% עבור AGENT, על פי נתונים שפורסמו שצוטטו על ידי החברה.
- זה מרמז על ירידה יחסית של כ-80%.
- ההנהלה ציינה כי עקומת Virtue השתטחה עם הזמן, בעוד שתוצאות AGENT הידרדרו על פני שלוש שנים.
- המחקר כלל מעקב אנגיוגרפי, שלפי החברה חיזק את מערך הנתונים.
- הוכמן אמר כי Virtue מספקת פי 10 יותר תרופה מ-XIENCE במודלים חזירים, על בסיס השוואות שפורסמו.
החברה ציינה כי שוק ארה"ב כולל כיום התקן מאושר אחד בקטגוריה זו, בעוד שבאירופה יש כ-13 התקנים מאושרים. היא גם ציינה כי 20% עד 25% מהליכי PCI גלובליים עוברים לכיוון בלונים מצופי תרופה.
קשר עם Terumo ואופציונליות שותפים
תפקידה של Terumo מעניק ל-Orchestra BioMed שכבה נוספת של גמישות אסטרטגית. החברה ציינה כי Terumo השקיעה או שילמה $65 מיליון ומחזיקה בזכות סירוב ראשונה לתוכנית הכלילית.
- אם Orchestra BioMed תחפש שותף אחר, ל-Terumo יש חלון תגובה של 30 יום.
- ההנהלה ציינה כי זיהתה עד 10 שותפים חלופיים אפשריים.
- החברה הצביעה על עסקה קודמת שבה Cordis רכשה טכנולוגיית בלון מצופה תרופה דומה תמורת יותר מ-$1 מיליארד בתשלומים מראש ותשלומי אבני דרך.
עדכונים תפעוליים
Orchestra BioMed ציינה כי המבנה הרזה שלה הוא חלק מהסיבה שהיא יכולה לקדם תוכניות מרובות עם תקורה פנימית מוגבלת.
- החברה ציינה כי יש לה כ-100 עובדים.
- היא מאמינה כי יידרש גיוס נוסף מוגבל בלבד.
- ההנהלה הבכירה שלה כוללת שמונה מנהלי עסקים לשעבר מחברות התקנים רפואיים בשלב קליני.
- ההנהלה ציינה כי לדירקטוריון יש גם ניסיון רב בביוטק ובהתקנים רפואיים.
תחזית עתידית וזרזים
6 עד 18 החודשים הבאים נראים כתקופה מרכזית עבור החברה, עם מספר אבני דרך קליניות ורגולטוריות לפנינו.
- גיוס משתתפי BACKBEAT צפוי להסתיים לפני סוף הרבעון הנוכחי.
- נתוני יעילות ראשיים עבור AVIM צפויים ברבעון השני של 2025.
- הגשה ל-FDA צפויה בסביבות אותו זמן כמו קריאת הנתונים.
- מסחור בארה"ב צפוי במחצית הראשונה של 2028.
- השקה גלובלית צפויה לאורך 2028.
- הניסוי המרכזי של Virtue עדיין בשלב גיוס מוקדם וצפוי להמשיך להתרחב.
ההנהלה גם ציינה כי AVIM עשוי להתרחב למחלת לב יתר לחץ דם עצמאית, שוק שהוערך בעד $16 מיליארד. ל-Medtronic יש זכות משא ומתן ראשונה להזדמנות זו, אך כל עסקה עדיין תצטרך להיות מוסכמת בין החברות.
ראשי פרקים של שאלות ותשובות
במהלך הדיון, הוכמן חזר מספר פעמים למסר המרכזי של החברה: Orchestra BioMed רוצה ליצור ערך על ידי הוכחת תועלת קלינית ולאחר מכן שיתוף פעולה לצורך הרחבה.
- הוא ציין כי החברה בנויה להיות חזקה בחדשנות, IP וביצוע קליני.
- הוא תיאר את מודל השותפות כדרך ליצור מבני "סיכון/תגמול של win-win".
- הוא ציין כי הכלכלה של AVIM עשויה לתמוך בתמלוגים שנתיים של $500 מיליון או יותר.
- הוא ציין כי החברה רואה היגיון קליני ומסחרי חזק הן ב-AVIM והן ב-Virtue.
- הוא מיסגר את שתי התוכניות כפלטפורמות עם מקום להתרחבות עתידית.
לקוראים המעוניינים בפרטים נוספים על הנתונים הקליניים של החברה, סטרקצ’ר השותפות ותוכניות הפיתוח, אנא עיינו בתמליל המלא להלן.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
