עדשת הגלאוקומה של SpyGlass Pharma מתקרבת לשלב III

ביום חמישי, 10.09.2026, השתמשה SpyGlass Pharma (SGP) בפסגת Biopharma Back to School Summit 2026 של סיטיגרופ כדי להציג תוכנית שלב מתקדם עבור פלטפורמת התרופות-התקנים שלה בתחום טיפול בעיניים. ההנהלה הדגישה נתונים קליניים חזקים, מסלול החזר הולך וגדל ומסלול מזומנים ארוך, תוך שהיא מצביעה גם על העבודה שנותרה לפניה בניסויי שלב III, תמחור והכנת השקה.

ראשי פרקים

• SpyGlass מפתחת את BIM-IOL, עדשה תוך-עינית המספקת גם ביימטופרוסט למשך שלוש שנים, במטרה לטפל בחולי קטרקט וגלאוקומה בהליך אחד.
• הנתונים הקליניים היו חזקים עד כה, כולל 95% מהמטופלים שנותרו ללא טיפול גלאוקומה נוסף בשנה השלישית במחקר הראשון בבני אדם, ו-98% ללא תרופות בשנה הראשונה במחקר שלב I/II במינון 78 מיקרוגרם.
• החברה החלה בשני ניסויי שלב III עם 400 מטופלים כל אחד, ומצפה שהגיוס יסתיים ב-2027, נתוני קו ראשון בתחילת 2028, הגשת NDA ב-2028 והשקה ב-2029.
• SpyGlass דיווחה על $234 מיליון במזומנים נכון ל-30.06.2024, מספיק לתמוך בעבודת שלב III, פיתוח BIM-DRS ופעילויות טרום-מסחריות עד 2029.
• ההתקדמות בהחזר השתפרה ב-2024 כאשר האגודה הרפואית האמריקאית העניקה קוד CPT קטגוריה III תוספתי עבור עבודת המנתח, מה שמסייע לחברה לבנות את תיק המסחר שלה.

אסטרטגיית החברה והזדמנות השוק

המנכ"ל פטריק מוני אמר כי SpyGlass נוסדה כדי לטפל בבעיה מעשית באופתלמולוגיה: מטופלים רבים הזקוקים לניתוח קטרקט סובלים גם מגלאוקומה וזקוקים לטיפול מתמשך. מטרת החברה היא לשלב תיקון ראייה וטיפול בגלאוקומה בהליך אחד יעיל.

• שוק היעד העיקרי הוא כ-1 מיליון הליכי קטרקט שנתיים בארצות הברית.
• כ-20% מאותם מטופלים, או כ-200,000 בשנה, סובלים גם מגלאוקומה.
• החברה ציינה כי השוק גדל בכ-3% בשנה.
• כשני שלישים מ-10,000 מנתחי הקטרקט בארה"ב אינם מבצעים כיום הליכים כירורגיים לגלאוקומה.
• SpyGlass מאמינה כי כ-500,000 הליכים בשנה נותרים ללא מענה על ידי דפוסי הטיפול הנוכחיים.

ההנהלה אמרה כי הפלטפורמה מתוכננת להשתלב ישירות בניתוח קטרקט סטנדרטי. לטענתה, הדבר עשוי להקל על האימוץ בהשוואה להליכי גלאוקומה מורכבים יותר.

• ההליך משתמש בעדשה תוך-עינית מתקפלת המוכנסת לשק הקפסולרי, דבר שמנתחי קטרקט כבר עושים מדי יום.
• בשונה מהליכי MIGS, תהליך העבודה אינו דורש הפסקת חדר ניתוח, הזזת מיקרוסקופ או כלים נוספים.
• SpyGlass אמרה כי פשטות זו עשויה לסייע לה להגיע למנתחים שאינם מבצעים כיום ניתוחי גלאוקומה.
• החברה גם רואה מרחב להתחרות עם מנתחים המשתמשים כבר ב-MIGS, שלפי הערכתה מהווים כחצי מהשוק.

תוצאות קליניות והתקדמות הפיתוח

SpyGlass הקדישה חלק ניכר מהמצגת לנתונים קליניים של BIM-IOL, נכסה המוביל. החברה אמרה כי העדשה פותחה תחילה לשמירה על איכות הראייה, ולאחר מכן שולבה עם מערכת מסירת תרופות המשתמשת בכריות שאינן ביו-שחיקתיות המשחררות ביימטופרוסט לאורך שלוש שנים.

מחקר ראשון בבני אדם

• המחקר הראשון בבני אדם החל לפני יותר מארבע שנים וגייס 21 מטופלים.
• בשנה השלישית, 95% מהמטופלים עדיין לא נזקקו לטיפול גלאוקומה נוסף.
• לחץ תוך-עיני ממוצע ירד ב-37%.
• ההנהלה אמרה כי תוצאות אלה ניתנות להשוואה לחלק מהליכי הגלאוקומה הכירורגיים הפולשניים יותר.
• המחקר נטען עם שבע שנות מטען ביימטופרוסט, והמטופלים ממשיכים להיות במעקב עד שבע שנים.
• SpyGlass מצפה לקריאת ארבע שנים עד סוף 2024.

מחקר שלב I/II

• מחקר שלב I/II התרחב ל-22 אתרים וגייס 104 מטופלים.
• הוא השתמש בעיצוב מבוקר אקראי עם זרוע ביקורת של עדשה תוך-עינית מתקדמת.
• המנתחים בחרו עדשות ביקורת מ-Alcon, ג’ונסון וג’ונסון Vision או Bausch + Lomb.
• קבוצת הביקורת קיבלה טיפות טימולול מקומיות פעמיים ביום, בעוד שקבוצת BIM-IOL קיבלה טיפות פלצבו.
• בשנה הראשונה, 98% מהמטופלים במינון 78 מיקרוגרם היו ללא תרופות.
• ירידת לחץ תוך-עיני ממוצעת הייתה 34% בשנה הראשונה.
• חדות הראייה הייתה 87 אותיות בשנה הראשונה, שווה לזרוע הביקורת.

ג’יימס דנוויל, מנהל התפעול הראשי, אמר כי תוצאות הראייה הראו שמערכת מסירת התרופות לא פגעה בעדשה.

• "הראינו בשלב I-II שלנו, עם אותו מינון של 78 מיקרוגרם לאחר שנה, מטופלים ראו בממוצע 87 אותיות, בדיוק כמו שראו עם זרוע הביקורת," אמר.
• הוא הוסיף כי האופטיקה המונופוקלית של החברה היא סטנדרטית ולא השתנתה הרבה במשך יותר מ-30 שנה.

תוכנית שלב III

SpyGlass אמרה כי היא מנהלת כעת שני מחקרי שלב III, כל אחד עם 400 מטופלים, ביותר מ-90 אתרים. החברה משתמשת במינון 78 מיקרוגרם מהמחקרים הקודמים.

• יעד הגיוס הוא 800 מטופלים בסך הכל.
• קריטריוני הכשירות הוחמרו כדי להפחית שונות.
• המספר המרבי של טיפות גלאוקומה המותרות הופחת מ-3 ל-2.
• לחץ תוך-עיני בסיסי מרבי הופחת מ-36 mmHg ל-33 mmHg.
• חדות ראייה מרחק מתוקנת בצורה הטובה ביותר נוספה כנקודת קצה ראשית משותפת.
• תוצאות קו ראשון צפויות בתחילת 2028.
• החברה מתכננת להגיש NDA ב-2028.
• השקה מסחרית מיועדת ל-2029.

החזר הוצאות והכנה מסחרית

ההנהלה אמרה כי ההחזר הפך לנוח יותר. אבן דרך מרכזית הגיעה ב-01.07.2024, כאשר האגודה הרפואית האמריקאית העניקה קוד CPT קטגוריה III תוספתי עבור העבודה הנוספת של המנתח.

• הקוד נועד להכיר בעבודה מקצועית נוספת של המנתח, לא של המתקן.
• תשלום מתקן עבור ניתוח קטרקט כבר קיים תחת קודי CPT קטגוריה I.
• החזר תרופות יעקוב אחר המודל הרגיל של תרופות שניתנות על ידי רופא של מחיר מכירה ממוצע בתוספת 6%.
• SpyGlass אמרה כי מוצרים כגון iDose ו-DURYSTA מצביעים על מחיר רצפה של כ-$14,000 לשלוש שנות מסירת תרופות.
• החברה טרם קיבלה החלטות תמחור סופיות ואמרה כי התמחור יהיה תלוי בנתוני שלב III.

מוני אמר כי קוד התוספת חשוב מכיוון שהוא נותן למנתחים סיבה כלכלית ישירה לשקול את ההליך.

• "העובדה שקיבלנו זאת מאותתת שיש עבודה נוספת שצריך לשלם עליה למקצוען, לא למתקן," אמר.
• הוא הוסיף כי הדבר יוצר "תמריץ כלכלי נוסף למנתח לשקול את SpyGlass."

SpyGlass גם אמרה כי החלה בעבודה טרום-מסחרית.

• החברה גייסה שני מנהלים בכירים למחקר שוק ומעורבות עם מובילי דעה מרכזיים.
• ההנהלה אמרה כי היא בונה מוכנות להשקה הרבה לפני האישור.
• הצוות מתמקד בזיהוי ותיקון בעיות החזר ותהליך עבודה מוקדם.
• מנהלים אמרו כי שיחות מוקדמות עם מנתחים היו חיוביות לגבי קוד התוספת.

מצב פיננסי ומסלול

SpyGlass דיווחה על $234 מיליון במזומנים נכון ל-30.06.2024. ההנהלה אמרה כי סכום זה מספק מסלול דרך 2028 ועד 2029.

• המזומנים אמורים לכסות את השלמת גיוס שלב III.
• הם אמורים גם לתמוך בניסוי הראשון בבני אדם של BIM-DRS.
• פעילויות טרום-מסחריות כלולות בתוכנית הייצוב.
• ההוצאות צפויות לעלות עד 2026.
• ההוצאות אמורות להתייצב ב-2027 לאחר השלמת עבודת שלב III המקדימה.
• לאחר מכן צפויות ההוצאות לעלות שוב כאשר החברה תתקדם לקראת ההשקה ב-2029.

צנרת מעבר ל-BIM-IOL

SpyGlass תיארה גם את BIM-DRS, או מערכת טבעת תרופות ברימונידין, כפלטפורמה שנייה שיכולה להרחיב את טווח החברה מעבר לניתוח קטרקט.

• BIM-DRS מיועד למטופלים פסאודופאקיים ופאקיים.
• הוא יושתל בסולקוס הציליארי, מול שק הקפסולרי.
• ההתקן מיועד להיות נשלף וניתן להחלפה לאורך אורך חיי המטופל.
• החברה מתכננת לבדוק מטענים של תרופות ל-3 שנים ול-7 שנים.
• ניסויים ראשונים בבני אדם צפויים להתחיל לפני סוף 2024.
• התוכנית תגייס הן מטופלים העוברים ניתוח קטרקט והן מטופלים שכבר עברו ניתוח קטרקט.

ההנהלה אמרה כי BIM-DRS יהיה הליך עצמאי עם כלכלה שונה מ-BIM-IOL. החברה רואה בו דרך לטפל בקבוצה הגדולה יותר של מטופלים שנותרים ללא טיפול מנקודת מבט של גלאוקומה לאחר ניתוח קטרקט.

SpyGlass גם אמרה כי יש לה עבודת גילוי מוקדמת בניוון מקולרי לחה הקשור לגיל, ניוון גיאוגרפי ובצקת מקולרית סוכרתית. תוכניות אלה נותרות בשלב מוקדם, כאשר החברה אמרה כי מיקודה העיקרי הוא עדיין BIM-IOL ו-BIM-DRS.

ייצור ובינה מלאכותית

SpyGlass אמרה כי תוכנית הייצור שלה בנויה סביב ייצור מבוסס ארה"ב ושרשרת אספקה גמישה.

• כל המוצרים המוגמרים מיוצרים בארצות הברית.
• פיתוח תהליכים נשאר פנימי למרות שהחברה משתמשת ביצרנים חוזיים למוצרי תרגול ייצור טוב.
• SpyGlass אמרה כי היא הבעלים של רכוש רוחני של התהליך, ציוד וידע הנדסי.
• רכיב ה-IOL מגיע מתעשייה בשלה עם עשרות יצרנים גלובליים.
• ההנהלה אמרה כי יש כושר מספיק הן בצד כריות התרופות והן בצד העדשות לשרת את שוק היעד.

החברה גם דנה בקצרה בשימושה בבינה מלאכותית.

• SpyGlass אמרה כי היא משתמשת במספר פלטפורמות בינה מלאכותית, כאשר Claude הוא הכלי המועדף עליה.
• לכל העובדים יש גישה למודלי בינה מלאכותית.
• ההנהלה אמרה כי היא נוקטת גישה זהירה ומעדיפה בטיחות על פני יעילות.
• החברה אמרה כי היא יכולה להצליח גם ללא בינה מלאכותית, אך משתמשת בה בצוותים קליניים היכן שמועיל.

ראשי פרקים מפגישת שאלות ותשובות והערות ההנהלה

במהלך הדיון, ההנהלה חזרה מספר פעמים לאותם נושאים: הליך פשוט, צורך גדול שאינו מטופל והתאמה חזקה לתהליכי עבודה קיימים של ניתוח קטרקט.

• מוני אמר כי החברה רוצה לטפל בחפיפה בין קטרקט וגלאוקומה "בדרך משמעותית, בדרך פשוטה."
• הוא אמר כי ההליך הוא עדיין ניתוח קטרקט, שכל מנתחי הקטרקט כבר יודעים כיצד לבצע.
• הוא הניגוד לכך עם הליכי גלאוקומה, שיכולים לדרוש שלבים נוספים ומיומנויות מיוחדות יותר.
• דנוויל אמר כי הנתונים הקליניים מראים כי העדשה מתפקדת כ-IOL פרימיום סטנדרטי תוך מסירת טיפול תרופתי.
• ההנהלה אמרה כי מינון 78 מיקרוגרם הוא זה שמקודם לשלב III.

הטון הכללי של מצגת הפסגה היה בטוח ומפורט. SpyGlass הדגישה כי מוצרה המוביל מתקרב לנקודת מפנה קלינית ומסחרית מרכזית, תוך שהיא מבהירה כי הביצוע בשלב III והכנת ההשקה יקבעו עד כמה מהר תוכל החברה להפוך את נתוניה להכנסות.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.